Руководство по качеству

Качество всего процесса сертификации соответствия определя­ется эффективностью функционирования системы качества орга­на по сертификации и испытательной лаборатории. По определе­нию ИСО 8402 система качества представляет собой совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, не­обходимых для осуществления общего руководства качеством.

Системы качества органов по сертификации и испытательных лабораторий создаются на базе требований к их деятельности, изложенных в стандартах серии ГОСТ Р 51000 и EN 45000 их новыми задачами являются:

- формулирование и реализация политики качества;

- периодическая корректировка целей обеспечения качества с учетом реальных условий;

- разработка и периодическая актуализация программы качества с определением первоочередных задач, сроков, персонала и финансовых средств для их осуществления;

- составление годовых отчетов по качеству с их последую­щим анализом;

- организация структуры и документации системы качества,

в первую очередь «Руководству по качеству;

- назначение сотрудника, ответственного за создание и веде­ние системы качества, подчиненного высшему руководству и имеющего прямой доступ к нему.

Элементы системы качества органов по сертификации и испы­тательных лабораторий не полностью совпадают с элементами для промышленных предприятий, приведенных в стандартах се­рии ИСО 9000. При со­здании системы качества органа по сертификации или испыта­тельной лаборатории должно учитываться то, что серия ИСО 9000 ориентирована на производство, а сертификация — это особый вид услуг.

Элементы системы качества органов по сертификации и испы­тательных лабораторий кратко поясняются следующим образом.

Ответственность руководства за обеспечение качества заключается в формировании политики в области качества, пла­нировании мероприятий по ее реализации. Руководство опреде­ляет ответственность и полномочия персонала органа по серти­фикации и испытательной лаборатории, деятельность которого влияет на качество сертификации, которые устанавливаются в должностных инструкциях. Обязательно предусматривается кон­троль за обеспечением качества со стороны руководства. Для это­го назначается ответственный за качество в лаборатории или органе по сертификации. Главное, что необходимо знать, так это то, что все усилия рядовых сотрудников по достижению высоко­го уровня качества испытаний и сертификации будут напрасны­ми, если ихне поддерживает высшее руководство.

Система управления качеством, органов по сертификации и испытательных лабораторий заключается в документально оформленных процедурах по обеспечению качества на всех ста­диях сертификации, их применении и постоянном улучшении. Для этого должны быть созданы все условия, включая необходи­мое оборудование, площади, персонал я др.

Анализ заключаемых договоров должен проводиться в органе по сертификации и испытательной лаборатория для уверенности в своей способности выполнить требования заявителя, правиль­ного установления порядка и согласования с заявителем отдель­ных вопросов по предстоящей сертификации.

Действия по управлению документацией являются одним из важнейших элементов системы качества органов по сертифи­кации и испытательных лабораторий. В специальном документе должен быть установлен порядок разработки, утверждения, ре­гистрации, издания, внедрения, проверки, учета, внесения изме­нений, пересмотра, продления действия и отмены документов, на основании которых выполняются работы по испытаниям и оценке соответствия.

Управление продукцией, предоставляемой клиентами при работе органа по сертификации или испытательной лаборатории в первую очередь касается образцов продукции, поступающих на сертификацию. При этом необходимо установить правила по от­бору, транспортированию, обслуживанию, хранению и утилиза­ции образцов изделий.

Маркировка (идентификация) — процедура, предпола­гающая специальную отметку образцов продукции, поступив­ших на сертификацию, оборудования, материалов, а также при­меняемой нормативной и рабочей документации с целью предотвращения возможного брака при испытаниях и серти­фикации, например для исключения возможности перепутать образцы продукции при испытаниях. Маркировка выступает также как элемент обеспечения конфиденциальности инфор­мации о проведении сертификации. Прослеживаемость пред­ставляет собой способность проанализировать предысторию, ме­стонахождение или использование интересующего изделия или документа.

Управление процессами должно проводиться постоянно путем планирования, разработки и контроля рабочих инструк­ций по процессам сертификации. Ни одно действие в органе по сертификации и испытательной лаборатории не должно проте­кать хаотично.

Контроль продукции (услуг) при проведении сертифика­ция проводится на всех стадиях от этапа заявки до решения о задача сертификата. Его элементы должны быть включены в соответствующие процессы. Также осуществляться инспекционный контроль за сертифицированным объектом. Обязательна регист­рация результатов контроля для последующего анализа.

Управление средствами измерений., испытаний и контро­ля, которыми располагает испытательная лаборатория, должно осуществляться в соответствии с правилами и нормативными до­кументами Государственной системы обеспечения единства из­мерений.

Управление несоответствующей продукцией (услугами) осуществляется в органах по сертификации и испытательных ла­бораториях при наличии четких инструкций на каждом рабочем месте о действиях при обнаружении отклонений в ходе процесса сертификации, например, как поступать с образцами изделий, не выдержавшими испытания, иди действовать при обнаруже­нии ошибок в обработке результатов испытаний.

Корректирующие мероприятия проводятся в случае обнару­жения отклонений в работе органов по сертификации и испыта­тельных лабораторий во время внутренних аудитов или инспек­ционного контроля со стороны органа по аккредитации. Они под­разумевают приведение в норму всех отмеченных несоответствий по плану, утвержденному руководством органа или лаборатории.

Хранение, транспортирование, упаковка — элемент сис­темы качества, относящийся к деятельности испытательных ла­бораторий в части обращения с образцами испытываемой про­дукции. Каждая лаборатория должна иметь рабочие инструкции на эти операции, указывающие правила, порядок и ответствен­ных за их проведение. Для органов по сертификации этот эле­мент имеет переносное значение и может быть понят как надле­жащее оформление и выдача сертификата соответствия.

Регистрация данных о качестве предполагает учет и ана­лиз показателей качества сертификации на основании ведения в органах по сертификации и испытательных лабораториях прото­колов испытаний, отчетов об аудитах, сведений о рекламациях, публикаций и других документов. Предусматриваются периоди­ческие рассмотрения результатов анализа данных о качестве ра­боты органа или лаборатории всем персоналом.

Внутренний аудит качества включает в себя периодичес­кие и документально оформленные проверки системы обеспече­ния качества с целью установления реальной деятельности в об­ласти качества сертификации. Органы сертификации и лабора­тории должны иметь планы-графики внутренних аудитов. Как правило, их проведением руководит ответственный за качество. По инициативе руководства могут выполняться также внеплановые проверки. Результаты внутреннего аудита доводятся до све­дения руководства, являются основанием для разработки про­граммы корректирующих мероприятий и принимаются во вни­мание органом по аккредитации при инспекционном контроле.

Подготовка кадров в органах по сертификации и испыта­тельных лабораториях должна охватывать все уровни персонала. Особое внимание следует обратить на подготовку специалистов, привлекаемых со стороны и назначенных на новые должности.

Сервисные услуги выполняются органом по сертификации в виде информационной деятельности. Она предполагает публи­кацию сведений об обладателях сертификатов, изменениях в структуре органа, о новшествах, в правилах сертификации для производителей и потребителей продукции и услуг. Важной сер­висной услугой является ведение реестра сертифицированной про­дукции, услуг, систем качества или персонала. К сервисным ус­лугам можно отнести проведение инспекционного контроля со стороны органа за сертифицированным объектом.

Статистические методы на основе теории вероятностей и математической статистики должны применяться в органах по сертификации и испытательных лабораториях при анализе всех данных, связанных с качеством сертификации.

Механизм приведения в действие элементов системы качества должен найти отражение в документации органа по сертифика­ции и испытательной лаборатории. Документация по обеспече­нию качества условно формируется на трех уровнях (рис. 3).

Рис. 3 Документация систем обеспечения качества сертификации

В основании представленной на рисунке пирамиды на первом уровне находятся документы на отдельные операции сертифика­ции, влияющие на качество. Для этого технологический процесс сертификации разбивается на этапы (см. рис. 1.13), а этапы — на операции. Выполнение каждой операции должно быть продума­но, документально оформлено в виде рабочей инструкции и оп­робовано в действии. К рабочим инструкциям первого уровня (иногда их называют внутренними документами) можно отнести:

- методики измерений и испытаний;

- заявочные документы на сертификацию (опрсные листы, бланки заявки, договор и др.);

- формуляры (чек-листы, протоколы испытаний, матрицы распреде­ления ответственности, карточки на экспертов-аудиторов и т.д.);

- программы и методики внутренних аудитов;

- инструкции по тех­ническому обслуживанию и ремонту испытательного оборудова­ния;

- должностные инструкции и другие документы.

На втором уровне документации системы качества находят­ся общие правила проведения сертификации. Исходными материалами для них являются положения системы сертифика­ции, в рамках которой функционируют орган по сертификации и испытательная лаборатория; законодательные акты, связан­ные с вопросами безопасности, экологии, охраны труда, финан­сово-экономической деятельности; нормативные документы в виде ГОСТов, ТУ, РД и т.д. Все это относится к внешним доку­ментам. На их основании органы по сертификации и испыта­тельные лаборатории устанавливают, например, правила по отбору образцов на испытания, порядок проведения внутрен­них аудитов и инспекционного контроля, порядок рассмотре­ния жалоб, принятие решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата, организационную структуру и взаимодействие с другими организациями.

Главным документом, подтверждающим наличие системы обес­печения качества в органе по сертификации или испытательной лаборатории, является «Руководство по качеству». Руководящие указания по разработке * Руководства по качеству» излагаются в международном стандарте ИСО 10013.

«Руководство по качеству базируется на первых двух видах документации и дополняется специфичными материалами, таки­ми как политика б области качества, учет требований заявителей, выполнение законодательных норм. «Руководство по качеству» — документ, имеющий обязательный характер. Оно служит основой признания системы качества в органе по сертификации и испыта­тельной лаборатории заявителями, министерствами и ведомства­ми, страховыми и банковскими структурами, другими органами я лабораториями, органами по аккредитации.

«Руководство по качеству» представляет собой визитную кар­точку организации, проводящей сертификацию или испытания.

С этой точки зрения оно должно отражать:

- описание предлагаемых услуг в области сертификации;

- административную и организационную структуру органа и лаборатории;

- политику в области качества;

- изложение механизма реализации положений элементов си­стемы качества;

- выполнение требований аккредитации.

Обязательных требований относительно структуры и формата

«Руководства по качеству» не существует. Однако оно должно четко, полно и репрезентативно отражать политику, целя и воз­можности организации в области обеспечения качества услуг по сертификации. Примерная структура построения «Руководства по качеству» представлена в табл. 1

Таблица 1 Структура построения «Руководства по качеству»

«Руководство по качеству» для органа по сертификации и ис­пытательной лаборатории, если они находятся в составе единого сертификационного центра, разрабатывается как общий документ. Если орган и лаборатория работают самостоятельно и соответ­ственно самостоятельно аккредитуются, то они имеют собствен­ные «Руководства по качеству».

Более подробно содержание этого документа рассмотрим на примере «Руководства по качеству» испытательной лаборатории, проводящей аналитические испытания в области пищевых про­дуктов, косметических изделий, микробиологии и т.п. Эта лабо­ратория аккредитована в качестве независимой и технически компетентной Госстандартом РФ в 1994 г. и немецкой организа­цией по аккредитации ВАР в 1995 г. Она является самостоятель­ной фирмой с негосударственной формой собственности и имеет три филиала.

Данное «Руководство по качеству состоит из введения, глав, приложений, а также специальных глав, в которых указы­ваются дополнительные сведения об основной лаборатории и ее филиалах. Оно, как и практически все «Руководства по каче­ству», начинается с указаний для пользователя о назначении, построении и порядке работы с данным документом системы обес­печения качества. Эта информация в первую очередь полезна не­специалистам и широкому кругу заказчиков испытаний. Далее в «Руководстве по качеству» сделано заявление о политике в обла­сти качества и показаны средства достижения высокого качества испытаний, среди которых выделены:

- ответственность руководства за" обеспечение качества;

- оптимальная структура лаборатории;

- наличие компетентного персонала;

- применение признанных методов и средств испытаний;

- проведение внутренних аудитов обеспечения качества;

- своевременное устранение несоответствий.

В заявлении в той или иной форме должно быть сказано о том, что система обеспечения качества необходима для реализа­ции двух целей:

1) полного удовлетворения клиентов путем достижения высо­кого качества услуг по испытаниям;

2) сокращения непроизводительных затрат и уменьшения сто­имости услуг благодаря действующей системе предотвращения несоответствий в работе и проведения корректирующих мероп­риятий.

Для удобства работы с «Руководством по качеству» выделяет­ся глава «Термины и определения». В ней дается расшифровка таких понятий, как ответственный за обеспечение качества, сие тема обеспечения качества, образцовые вещества, рабочая инст­рукция, технический руководитель, управляющий лабораторией (директор) и др.

При пояснении ответственности руководства за обеспечение качества испытаний указывается, что руководство испытатель­ной лаборатории берет на себя всю ответственность за обеспече­ние качества услуг. Для этого в лаборатории разрабатывается специальная программа действий и назначается ответственный за обеспечение качества.

В «Руководстве по качеству» обычно приводится глава «Струк­тура и организация лаборатории», которая содержит все необхо­димые данные о фирме, К ним относятся сведения о правовой форме, учредителях, уставном капитале, месторасположении. Здесь же приводятся перечень продукции и видов испытаний, которые осуществляет данная лаборатория. В виде структурной схемы показываются организация лаборато­рии, списочный состав руководства с распределением обязаннос­тей. Дополнительно к этому перечисляются специфичные для лаборатории задачи по обеспечению качества, и указывается, кто ответственен за качество.

Глава, посвященная аудитам, включает в себя информацию о наличия в испытательной лаборатории системы внутренних ауди­тов качества предоставляемых услуг. Глава обычно содержит следующие разделы:

- Определение аудита и его назначение.

- Сведения о том, кто планирует аудиты и отвечает за них (как правило, ответственный за качество).

- Перечень и периодичность основных мероприятий при ауди­тах системы качества.

- Требования к оформлению отчетов по аудиту.

- Сведения о том, какие меры должны применяться по ито­гам аудитов.

- Требования к управлению аудитами со стороны ответствен­ных лиц лаборатории.

В главе «Персонал» приводится подробное описание требова­ний к работникам в зависимости от занимаемой должности. Учи­тываются общее и основное специальное образование, дополни­тельная квалификация, наличие публикаций и выступлений на практических и научных конференциях. Особое внимание уделе­но требованиям к повышению квалификации, особенно для но­вых сотрудников и занимающих руководящие посты. В главе при­водятся список документов, представляемых персоналом при най­ме на работу, а также указывается, что каждый сотрудник имеет соглашение с руководством о конфиденциальности информации, получаемой в ходе испытаний продукции заказчика. Руковод­ства многих органов по сертификации и испытательных лабора­торий содержат в этой главе еще полный список всех сотрудни­ков с указанием занимаемых ими должностей.

В рассматриваемом нами «Руководстве по качеству» имеется глава «Обеспечение безопасности», в которой указывается на то, что в лаборатории уделено внимание вопросам охраны труда и техники безопасности (путем управления процессами обращения с опасными веществами, периодическим инструктажем персона­ла, указанием требований к безопасности в должностных инст­рукциях и др.),

Глава «Измерительное и испытательное оборудование» состоять из следующая разделов;

- Общие правила обращения со средствами измерений, испы­таний и контроля в данной лаборатории, в Порядок регистрации и учета оборудования.

- Ведение инвентарного списка оборудования.

- Порядок обращения с рабочими эталонами для калибровки измерительного к аттестации испытательного оборудования (если эти виды работ выполняются в лаборатории).

- Использование оборудования, не принадлежащего лабора­тории, для отдельных видов испытаний.

- Порядок обращения с неисправными средствами измерений и испытаний.

- Порядок приобретения нового оборудования.

В «Руководстве по качеству» не приводится подробное описа­ние всех рабочих инструкций по обращению с измерительным и испытательным оборудованием, а лишь указывается, что в лабо­ратории учтены все необходимые моменты, и делается ссылка на конкретные документы.

Специальная глава, посвященная работе с методиками испы­таний, может иметь название «^Методы испытаний и анализа». В ней указываются порядок применения типовых и специализиро­ванных методик испытаний, их актуализация. В ней может быть приведен полный перечень методик испытаний, применяемых в лаборатории, или даны ссылки на приложения или нормативные документы.

В главе «Использование статистических методов» говорится о том, что испытательная лаборатория применяет в своей работе статистический анализ показателей качества процесса испыта­ний с использованием специальных бланков — контрольных карт.

Глава «Договор на испытания» указывает на мероприятия, предусматриваемые в лаборатории при проведении испытаний. При заключении договора с клиентом об испытаниях его продук­ции лаборатория обязуется произвести выбор необходимого ме­тода испытаний или анализа, определить потребность в расход­ных материалах и производственных мощностях. В соответствии с договором лаборатория обеспечивает постоянный контроль в ходе процесса испытаний, качественную обработку результатов испытаний, применение межлабораторных сличений в случае необходимости. Весь процесс испытаний документируется по ус­тановленным в испытательной лаборатории правилам к может быть проанализирован клиентом.

Глава «Отбор проб» устанавливает правила взятки проб и об­разцов продукции на испытания. Всем заинтересованным сторо­нам сообщается, что з лаборатории имеются все необходимые методы и средства, ответственный персонал. Порядок отбора, который представлен в виде отдельной рабочей инструкции, пре­дусматривает правила упаковки, маркировки, транспортирова­ния и хранения проб и образцов.

О наличии такого элемента системы качества, как маркиров­ка (идентификация), в испытательной лаборатории говорится в главе «Управление пробами и химическими реактивами». Она подробно разъясняет способы единой маркировки образцов в ис­пытательной лаборатории, включая имеющиеся филиалы. В иден­тификационный номер пробы входят данные об испытательном подразделении (филиалах или головной лаборатории), годе отбо­ра и анализа, порядковый номер. Например, 2-98/0001 означа­ет, что проба взята и обработана в подразделении № 2 в 1998 г. и ее порядковый номер 0001, Управление испытываемыми образ­цами предусматривает порядок их движения по лаборатории от приема заказа до выдачи результатов заявителю, что также от­мечается в «Руководстве по качеству».

В главе «Порядок обращения с документацией» отмечается, что в лаборатории назначается ответственный за учет, регистра­цию, архивирование, обновление внутренних и внешних норма­тивных документов, рабочих инструкций, протоколов испыта­ний и анализа и т.д. Таким образом, указывается на наличие в лаборатории системы управления документацией.

Важное место в «Руководстве по качеству» занимает глава, где приводятся требования к форме и содержанию протокола испытаний. В лаборатории: в обязательном порядке должна быть разрабо­тана система проведения корректирующих мероприятий. В спе­циальной главе «Корректирующие мероприятия» отмечается, что в данной испытательной лаборатории проводится устранение не­соответствий, выявленных при внутренних и внешних аудитах системы качества, по утвержденным рабочим инструкциям.

Глава «Рассмотрение жалоб» содержит краткое объяснение порядка работы с рекламациями, поступающими от клиентов.

В главе «Субподряды» отмечается, что испытательная лабора­тория в случае необходимости может передать часть работ по ис­пытаниям другим организациям, прошедшим аккредитацию в установленном порядке на техническую компетентность и независимость. Данная деятельность согласуется с заказчиков испытаний.

«Руководство по качеству» испытательных лабораторий, ра­ботающих с потенциально опасными веществами, может содер­жать главу «Утилизация отходов». В ней указывается, что хи­мические реактивы и расходные материалы, требующие уничто­жения после испытаний, а также образцы проб и продукции после установленного срока хранения утилизируются в соответствии с действующими нормативными документами. Эта деятельность подтверждается рабочими инструкциями и ведением соответствующей документации.

Заключительная глава «Ведение архива документов» представ­ляет порядок обращения с документацией в лаборатории. Приво­дятся правила хранения, регистрации, пользования и внесения изменений. Для этого назначается специальный сотрудник.

В качестве приложений выделяют:

- профессиональная биогра­фия ответственного за качество;

-перечень основных рабочих ин­струкций в области обеспечения качества;

- образцы формуляров, используемых сотрудниками в ходе испытаний, протокола испы­таний, протокола отбора проб, учета химических реактивов, на­ходящихся в лаборатории на хранении.

В специальных главах «Руководства по качеству» приводят­ся сведения об области деятельности каждого из подразделений испытательной лаборатории, о их структуре, персонале, обору­довании и аккредитации с приложением копии аттестата аккре­дитации.