Загальні вимоги до системи управління якістю.

Відповідно до ДСТУ ISO 9001 та ДСТУ ISO 9004 організація має розробити, документально оформити, впровадити, підтримувати систему якості і безперервно підвищувати її дієвість.

Рис. 2.3. Сучасний цикл управління якістю

Рис. 2.4. Структура процесів на стадіях життєвого циклу продукції

Організація повинна:

- встановити необхідні для системи якості процеси і застосувати їх у всіх своїх підрозділах;

- визначити послідовність і взаємодію цих процесів;

- визначити критерії та методи, необхідні для результативності як виконання цих процесів, так і управління ними;

- забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для забезпечення виконання і контролю цих процесів;

- здійснювати контроль, вимірювання та аналіз вказаних процесів;

- виконувати дії, необхідні для отримання запланованих результатів і постійного поліпшення цих процесів.

Керівництво має визначити, яка документація, зокрема протоколи і дані реєстрації, необхідна їй для створення, запровадження та забезпечення якості, передбачення результативного та ефективного виконання застосовуваних в організації процесів. Характер і обсяг документації має задовольняти контрактні, правові та регламентуючі вимоги, потреби та очікування споживачів й інших зацікавлених сторін, відповідати профілеві організації

Для одержання документації, яка б задовольнила потреби й очікування зацікавлених сторін, керівництво повинне розглянути:

1. контрактні вимоги споживачів або інших зацікавлених сторін;

2. прийнятність міжнародних, національних, регіональних та галузевих стандартів;

3. відповідні правові та регламентуючі вимоги;

4. зовнішні джерела інформації, необхідні для підвищення компетентності інформації;

5. інформацію про потреби й очікування зацікавлених сторін.

Виготовлення, використання і контроль документації мають оцінюватися з погляду ефективності та дієвості роботи організації за такими критеріями:

- функціональність (наприклад, швидкість оброблення);

- зручність користування;

- необхідні ресурси;

- політика і завдання;

- поточні і майбутні вимоги, які стосуються управління;

- здійснення зіставного оцінювання систем документації;

- точки взаємодії між споживачами продуктів, організацією, її постачальниками та іншими зацікавленими сторонами.

Документація на систему якості має містити:

- документовані виклади політики і завдань у сфері якості;

- настанову з якості;

- документовані методики відповідно до ДСТУ ISO 9001;

- документи, потрібні організації для забезпечення ефективності планування та використання процесів, управління ними;

- протоколи якості.

Настанова з якості має включати:

- зміст системи якості з детальним описом та обґрунтуванням всіх виключень;

- створені для системи якості документовані методики або посилання на них;

- опис взаємодії між процесами системи якості.

У системі якості має бути розроблена документована методика, в якій встановлюються засоби контролю, потрібні для:

- затвердження документів як відповідних перед їх випуском;

- перегляду документів і, за потреби, їх актуалізації з повторним затвердженням;

- забезпечення позначення на документах їхніх літер зміни та номера редакції;

- забезпечення наявності у користувачів відповідних варіантів чинних документів;

- забезпечення збереження документів у стані, придатному для їх читання та ідентифікації;

- забезпечення позначення зовнішніх документів й контролю їх розсилання;

- виключення випадкового використання застарілих документів із передбаченням прийнятного їх позначення в разі їхнього збереження з тією чи іншою метою.

Протоколи якості є документами особливого типу і підлягають контролю на відповідність таким вимогам:

- мають зберігатися у придатному для читання стані з передбаченням їх швидкого пошуку та вибірки;

- має бути розроблена документована методика, в якій встановлюються засоби контролю, необхідні для ідентифікації, зберігання, захисту, вибірки, збереженості та вилучення протоколів якості.