Уровни документации .Структура документации СМК делится на 4 уровня
Обязательные документированные процедуры
Обязательные процедуры: Шесть обязательных процедур, которые требует ИСО 9000: Управление документацией, Управление записями, Корректирующие действия, Предупреждающие действия, Управление несоответствующей продукцией, Порядокпроведени аудитов.
1 "Управление документацией" Этот документ устанавливает виды документации, подлежащие управлению, т.е. определяет порядок организации работы на всех стадиях управления документацией.
1.1. Ответственность за управление документацией в подразделения и на предприятии Ответственность за управление документацией несут руководители подразделений, ведущих учет документов. Руководитель подразделения (отдела ,цеха_) назначает уполномоченного по стандартизации и ответственного за ведение документации. Ответственный ведет учет документов, кому их выдал ,сколько сделал копий, вес это записывается в журнал определенной формы, или карточку. При получении документов представители других цехов или отделов, расписываются в получении, при возврате документа ,если он устарел, его уничтожают и выдают в подразделение новую версию. НИКОГДА -не выдается новая версия документа ,если на сдана на уничтожение старая (нельзя работать с разными версиями, это может привести в браку продукции).
1.2 Группы и уровни документации
1. Внутренняя документация-документы разработанные на предприятии -инструкции, штатные расписания, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ
2. Внешняя документация -документы ,поступившие от сторонних организаций ГОСТы, СТАНДАРТЫ, ЗАКОНЫ И Т.Д.
1-ый УРОВЕНЬ -ответственность руководства, Политика в области качества, цели СМК
2 -ой уровень -Руководство по качеству -справочник по системе качества конкретного предприятия
3ий уровень -документированные процедуры, стандарты предприятия, программы качества, планы качества
4.ый уровень. прочие документы : рабочие инструкции,,,, методики ,акты, отчеты ,журналы ,служебные записки и т.д.
2. Процедура "Управление документацией"
Титульный лист. Все процедуры, и прочие внутренние документы имеют Титульный лист, на котором кроме названия документа , перечислены согласующие лица и их подписи, документ утверждается директором или уполномоченным главным специалистом. определяется срок действия документа , делаются дополнения в случае незначительных изменений в процедуре.
Стадии Управления документацией:
Процедура "УПРАВЛЕНИЕ ВНУТРЕННЕЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ" ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ: 1. РАЗРАБОТКУ ПРОЕКТА ДОКУМЕНТА, 2.СОГЛАСОВАНИЕ ПРОЕКТА,3. УТВЕРЖДЕНИЕ ДОКУМЕНТА, 4. РАЗМНОЖЕНИЕ ,5. УЧЕТ,,6. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, 7.ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ ,,8.ХРАНЕНИЕ ,9.АННУЛИРОВАНИЕ.
1.Разработка проекта внутренней документации Разработчик документа оформляет проект документа . П ри разработке документа учитываются требования других нормативных документов, ГОСТов, ОСТов и т.д.
2. Согласование документа. Проект документа передается на согласование. Целью этой стадии является проверка документа всеми компетентными лицами. Каждый согласующий -пишет замечания к проекту , передает разработчику ,который их устраняет
3. Нормоконтроль. После устранения замечаний документ передается в подразделение ,которое осуществляет нормоконтроль документа : правильно ли оформлен, какое оборудование применяется, правильно ли выполнены чертежи и т.д.
4.Утверждение. После всех согласований документ передается на утверждение руководителю (генеральному директору, коммерческому, и т.д. по направлению)
5. Идентификация документа. Документу присваивается номер .
6. Размножение. Документ передается на размножение. Целью этой стадии является получить достаточное количество необходимых копий, которые необходимо учитывать.
7.Учет документа. Целью стадии учета документа является обеспечение сохранности, прослеживаемости документа. Ведется журнал регистрации входящих и исходящих документов в подразделении
8. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ЦЕЛЬЮ ЭТОЙ СТАДИИ ВЯЛЯЕТСЯ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВСЕХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ И СЛУЖБ НЕОБХОДИМЫМ КОЛИЧЕСТВОМ ДОКУМЕННТОВ. Распределение документов по списку распределения копий. Дополнительные копии могут выдаваться только по письменной просьбе службы и обоснования необходимости дополнительных копий
8. Проверка и анализ. целью этапа проверки и анализа является поддержание документа в рабочем состоянии.Проверка осуществляется ежегодно или в случае обнаружения брака продукции из-за некачественной документации. На основании анализа составляется план- график пересмотра внутренней нормативной документации, который утверждает руководитель службы обеспечения качества и отслеживает выполнение графиков пересмотра, разработки новых документов и т.д.
9. Хранение ХРАНЕНИЮ ПОДЛЕЖАТ ПОДЛИННИКИ И КОПИИ ДОКУМЕНТОВ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДОЛЖНЫ ИСКЛЮЧИТЬ ПЕРЕПУТЫВАНИЕ И ПОРЧУ ДОКУМЕННТОВ
10. ИЗЬЯТИЕ необходимо для исключения возможности использования в производственном процессе недействующей документации. Изъятию подлежит устаревшая документация, изношенная ,исчерканная, нечитабельная .Копии изъятых документов подлежат уничтожению. Оригиналы изъятых документов хранятся бессрочно.
Вопрос 4.Актуальность внедрения системы качества ,ее цели и задачи. Эволюция систем качества. ( об эволюции систем качества в вопросе 1)
.Актуальность создания единых стандартов качества.
. Неразбериха и ее причины.
1.В 60х годах США опубликовали некоторые принципы, качества в военной промышленности.
Многие страны Европы опубликовали документы, где излагались требования по обеспечению качества продукции. Крупные организации сделали эти требования обязательными при заказе продукции у поставщиков других стран, которые включили эти требования в условия заказов своих поставщиков.. В результате появилось множество различных стандартов, проверки –аудиты проводились по противоречащим друг другу требованиям, одинаковая продукция производилась для различных заказчиков на одной и той же фирме по разным стандартам .В общем царила большая неразбериха. Пытаясь внести определенную стандартизацию в систему обеспечения качества в Англии в 1972 году были выпущены руководящие указания для компаний, которые намеревались ввести системы качества. В них были изложены основные принципы обеспечения качества. В 1979 году в Великобритании был опубликован общий стандарт, действующий во всей Великобритании. Его приняли все главные фирмы –получатели продукции, которые изменили свои системы качества в соответствии со стандартом. Был создан открытый общеевропейский рынок,, выработаны единые стандарты, единые подходы к технологическим регламентам, гармонизированы национальные стандарты.