Фільтрування та фасування розчинів для ін’єкцій.

Однією із вимог, що пред’являються до лікарських форм для ін’єкцій, є відсутність механічних домішок. Ін’єкційні розчини не повинні містити видимих неозброєним оком часток. Наявність часточок є недопустимим.

Звільнення ін’єкційних розчинів від механічних домішок здійснюється шляхом фільтрування. Ступінь очистки дисперсних систем наряду із іншими факторами обумовлюється властивістю завислих часток «прилипати» до фільтруючого шару. При цьому частки затримуються у тому випадку, якщо сили їх адгезії до фільтруючого матеріалу більші сил відриву, що виникають при гідродинамічній дії потоку.

В аптечній практиці поширені два способи фільтрування: самотоком та за допомогою вакууму.

Основним методом фільтрування розчинів для ін’єкцій при крупно-серійному приготуванні в аптеках вакуумний, який полягає в тому, що в приймальному посуді створюється розрідження. Під дією різниці тиску рідина, проходячи через фільтри, заповнює приймальну посудину.

Чистота розчину залежить від вибору фільтра. Тому вибір оптимального фільтра – відповідальний момент в технології ліків.

Для фільтрування ін’єкційних розчинів використовують беззольні фільтри із фільтрувального паперу ФО, що затримує дрібнодисперсні осади. Необеззолений фільтрувальний папір містить солі кальцію, магнію, заліза та при фільтруванні через такий папір виникають зміни властивостей деяких розчинів. Широко застосовуються скляні фільтри №3 та №4.

Сучасним способом очистки ін’єкційних розчинів є мембранна мікрофільтрація – процес мембранного розділення мікрозависей під тиском та дозволяє отримати розчини. Вільні від механічних часток, видимих та невидимих при візуальному контролі, включаючи мікроорганізми.

Так, для фільтрування під вакуумом чи тиском ін’єкційних розчинів запропонований поліпропілен. Використовується у вигляді пластин в різних фільтрах дискової конструкції, різних прес фільтрах у фільтротримачах типу «Міліпор».

Фільтрування розчинів поєднують із одночасним їх розливом у підготовлені стерильні флакони. Відхилення від об’єму, вказаного на етикетці, допускається в межах ±10% для флаконів місткістю до 50 мл та ± 5% для посуду, місткістю більше 50 мл.

Для упаковки ін’єкційних лікарських форм використовується два види тари: ампули та флакони із скла, поліетилену чи іншого матеріалу, який не змінює властивостей лікарських речовин.

Ампули є заводською формою упаковки, з аптек же лікарські форми для ін’єкцій відпускаються в широкогорлих стандартних градуйованих флаконах різної ємності, із стандартною каучуковою пробкою та, яку закріплюють обтисненим алюмінієвим ковпачком.

Профільтровані розчини для ін’єкцій після розливу їх і флакони перевіряють на відсутність механічних включень.

Для цього використовується пристрій УК-2. Розчини переглядаються неозброєним оком. Відстань від очей до флакона повинна становити в межах 25 см. В розчинах для ін’єкцій не повинні виявлятися механічні включення.

При виявленні механічних включень розчини повторно фільтрують, знову проглядають, закупорюють (перевіряють герметичність), маркують та стерилізують.

Стерилізація розчинів для ін’єкцій повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально виділеного спеціаліста. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться у відповідному журналі реєстрації стерилізації ін’єкційних та інфузійних лікарських засобів за формою згідно наказу МОЗ №812.