Основные принципы осуществления лицензирования

Лицензионные требования и условия

Лицензирование

Лицензия

это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю

мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий.

совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

n обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

n установление единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования;

n установление лицензионных требований и условий;

n гласность и открытость лицензирования;

n соблюдение законности.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

n наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

n несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Лицензирующие органы имеют право:

n проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям;

n запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок;

n составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;

n выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений;

n выносить предупреждение лицензиату.

Приостановка лицензии

n Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

n Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Возобновление лицензии после приостановки

n Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

n Лицензирующий орган принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение 3 дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения нарушений.

n Плата за возобновление действия лицензии не взимается.

n Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Аннулирование лицензии

n Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение 3-х месяцев лицензионного сбора за предоставление лицензии.

n Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан.

n Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании

Постановления Правительства РФ от 1.07.02 N 489

"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"