Про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби
ПРИПИС
ПРИПИС
про заборону ____________________ лікарських засобів (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання)
„___”___________________ 200 р. N ____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом господарської діяльності
________________________________________________________________________
(назва, адреса суб'єкта господарювання, дата перевірки)
вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів державним інспектором
________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виявлено лікарські засоби, які_____________________________________________________________________
(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися,транспортувалися, використовувалися - потрібне зазначити) з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх якості.
За результатами проведеного державного контролю встановлено, що лікарські засоби ______________________________________________________________
(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)
1. є незареєстрованими;
2. є неякісними в результаті порушення умов зберігання у конкретного суб'єкта господарської діяльності;
3. є неякісними екстемпоральними лікарськими засобами;
4. є такими, термін придатності яких минув;
5. реалізуються без сертифіката якості виробника;
6. підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;
7. є неякісними за окремими показниками АНД (потрібне підкреслити)
Забороняю ________________________________________________________________________
(виготовлення/реалізацію) (зберігання/транспортування/використання)
вказаних лікарських засобів, одержаних від_____________________________________________________________________,
(назва постачальника, N накладної та дата одержання)
на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про лікарські засоби".
У разі виявлення лікарських засобів (6) та (7) Припис про заборону виноситься на термін, визначений Державною службою України з лікарських засобів.
Відповідальність за виконання Припису покладається на______________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до”____”___________________ 200_____р.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії Припису направлені______________________________________________________________
(вказати: коли й кому)
Начальник Державної
служби ________________ _____________________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Контрольне завдання 51Від імені Державної служби України з лікарських засобів скласти припис на усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба України з лікарських засобів
у ____________________________________________________________________
Керівнику суб'єкта господарської діяльності_______________________________
(назва суб'єкта, __________________________________
________________________________________________________________________
прізвище, ім'я та по батькові керівника)
„_____” _________________ 200___ р. N _______
Державним інспектором____________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
виконана перевірка додержання суб'єктом господарювання:
_______________________________________________________________
(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.
Під час перевірки були виявлені такі порушення:
_____________________________________________________________
(викласти конкретні порушення з посиланням на нормативні документи)
______________________________________________________________
______________________________________________________________
Вам необхідно прийняти заходи щодо усунення виявлених порушень у термін до ____________________
За невиконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби Ви будете притягнені до адміністративної відповідальності згідно зі статтею 188 (10) Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Начальник держлікслужби ___________________________________________ ____________________________________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Контрольне завдання 52.Здійснити перевірку аптечного підприємства щодо дотримання ним законодавства про забезпечення якості лікарських засобів і скласти акт перевірки.
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба України з лікарських засобів у ________________________________