Вимоги до фармацевтичного аналізу

Особливості фармацевтичного аналізу

Фармацевтичний аналіз

Контрольні запитання та завдання

1. Дайте визначення основних об’єктів фармацевтичної хімії. Лікарська речовина, лікарський засіб, фармацевтичний засіб, лікарська форма, лікарський препарат – визначити що між цими поняттями спільного та різного.

2. Які вимоги висуваються до сучасних лікарських засобів?

3. Назвіть стадії вивчення ЛЗ.

4. В чому полягає метод розрахункового скринінгу?

5. Визначте основні принципи створення нових лікарських засобів.

5. Як класифікують лікарські засоби за Машковським?

7. Що таке система найменувань МНН?

8. Дайте визначення міжнародним вимогам стандартів якості.

9. Яку структуру має Державна фармакопея України (ДФУ)?

Фармацевтичний аналіз – наука про хімічні характеристики та вимірювання біологічно активних речовин на всіх етапах виробництва: від контролю сировини до оцінки якості отриманого лікарського засобу, вивчення його стабільності, встановлення строку придатності та стандартизації готової лікарської форми. Всі хімічні речовини, які застосовуються в якості лікарських засобів повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України (ДФУ) за зовнішнім виглядом, розчинністю у воді, хімічним складом, чистотою, а також за такими показниками якості як: величина рН, питомий показник поглинання світла, температура плавлення та ін. Кількісний вміст діючої речовини або суміші речовин повинен знаходитися в межах, зазначених у розділі «Кількісне визначення».

Фармацевтичний аналіз є основою фармацевтичної хімії і має свої особливості, які відрізняють його від інших видів аналізу. Вони полягають в тому, що аналізу піддаються речовини різної хімічної природи: неорганічні, елементоорганічні, радіоактивні, органічні сполуки від простих аліфатичних до складних природних БАР. Надзвичайно широким є діапазон концентрацій аналізованих речовин. Об'єктами фармацевтичного аналізу є не тільки індивідуальні лікарські речовини, але й суміші, що містять різне число компонентів. Щорічне поповнення арсеналу лікарських засобів викликає необхідність розробки нових методів їх аналізу. Засоби фармацевтичного аналізу систематично вдосконалюються у зв'язку з безперервним підвищенням вимог як до якості лікарських засобів, так і до кількісного вмісту в них БАР. До фармацевтичного аналізу висувають високі вимоги.

Загальні вимоги, які висувають до випробувань у фармацевтичному аналізі – чутливість, специфічність і відтворюваність реакцій, що застосовується, а також придатність її застосування для встановлення допустимих меж вмісту домішок. Для випробувань чистоти обирають реакції з такою чутливістю, яка дозволяє визначити допустимі межі домішок в даному лікарському препараті.

При виконанні випробувань необхідно суворо дотримуватися загальних вказівок, передбачених Фармакопеєю.