Історія розвитку та основні поняття сертифікації

ЛЕКЦІЯ 1.

ВИСНОВОК

до другого питання:

Повна характеристика лікарських рослин, що містять сапоніни, дає можливість, в повному обсязі згідно з вимогами ДФ ХІ, довести ідентичність ЛР, провести якісні реакції на основну групу діючих речовин, якісно провести заготівлю, сушіння ЛРС, яка містить сапоніни.

ЗАГАЛЬНИЙ ВИСНОВОК:

Загальна характеристика сапонінів та повна характеристика ЛР, що містять сапоніни, дає можливість майбутньому спеціалісту правильно та якісно застосовувати ці знання при проведенні ідентифікації цих рослин, при встановленні відповідності ЛРС, згілно вимог ДФ ХІ; провести заготівлю ЛРС, правильно висушити та зберігати ЛРС; грамотно інформувати хворих про фармакологічну дію препаратів, які виготовляють з ЛРС, що містить сапоніни.

СУТЬ ТА ЗМІСТ СЕРТИФІКАЦІЇ

1. Історія розвитку та основні поняття сертифікації.

2. Види сертифікації.

3. Сертифікація і технічні бар’єри в торгівлі.

Провідні економічні країни почали розвивати процеси сертифікації в 20-30-і роки нашого століття. В 1920 р. Німецький інститут стандартів (DIN) заснував в Німеччині знак відповідності стандартам DIN, який поширюється на всі види продукції, за виключенням газового обладнання, обладнання для водопостачання і деякої іншої продукції, для якої передбачений спеціальний порядок проведення випробувань зразків та нагляду за виробництвом.

Прикладом сертифікації конкретного виду продукції є система сертифікації електротехнічного і електронного обладнання, що діє під егідою Німецької електротехнічної асоціації (VDE). Це одна з перших систем, створених в країні на початку 20-х років. Відповідно до угоди з DIN вона організує розробку національних стандартів в галузі електротехніки, електроніки і зв’язку та здійснює керівництво системою сертифікації цього обладнання.

Перший закон в галузі сертифікації у Франції був виданий в 1938 р. І був цілком присвячений правовому регулюванню національному знаку відповідності стандарту NF.

Закон від 1941 р. регулював в сукупності питання стандартизації та сертифікації.

Видані потім урядом декрети (1943 р., 1955 р., 1964 р., 1978 р. і 1980 р.) уточняли правове регулювання контролю за використанням норм і стандартів питання правового захисту торгових марок, а також правила процедури акредитації випробувальних лабораторій, порядок видачі сертифікатів відповідності нормам і стандартам.

Відповідальність за організацію і керівництво системою було покладено на Французьку асоціацію по стандартизації (АFNOR). Система сертифікації знаку NF означає, що продукція, яка пройшла сертифікацію у відповідності з встановленими правилами, повністю відповідає вимогам французьких стандартів.

Сертифікація товарів здійснюється в рамках існуючих, міжнародних і національних систем сертифікації, діяльність яких визначається основоположними стандартами організаційно-методичного характеру, розробленими в рамках Міжнародної організації з стандартизації (ІSО) при активній участі Міжнародної електротехнічної комісії (ІЕС).

На початку 70-х років ІSО для розробки способів взаємного визнання національних і регіональних систем сертифікації та міжнародних знаків відповідності продукції вимогам стандартів і технічних регламентів, перш за все в галузі забезпечення безпеки споживачів, захисту навколишнього середовища і охорони здоров'я населення, був створений Комітет Ради ІSО з сертифікації - СЕРТИКО.

Цим комітетом підготовлено зведення принципів сертифікації, що отримало назву "Кодекс принципів ІSО/IЕС по системах сертифікації третьою стороною на відповідність стандартам”. Кодекс виходить з необхідності застосування міжнародних стандартів в національних системах сертифікації.

В 1985 р. СЕРТИКО був перетворений в Комітет Ради ІSО з оцінки відповідності (КАСКО) і функції його були розширені.

Перший сертифікат на продукцію був виданий в Німеччині в кінці XIX століття. З того часу сертифікація зазнала значних змін і поступово стала звичним явищем.

Сертифікація в перекладі з латині означає "зроблено вірно". Термін "сертифікація" вперше був сформульований і визначений Комітетом з питань сертифікації (СЕРТИКО) міжнародної організації з стандартизації (ІSО) і включений в керівництво (ІSО/IЕС 2) версії 1982 р. "Загальні терміни та визначення в галузі стандартизації, сертифікації і акредитації випробувальних лабораторій". Згідно з цим документом, сертифікація визначалась як дія, що засвідчує за допомогою сертифікату відповідності або знаку відповідності, що виріб або послуга відповідає визначеним стандартам чи іншим нормативним документам. Єдине тлумачення спеціальних термінів необхідне для гармонізації правил і процедур сертифікації та акредитації в міжнародному масштабі з метою усунення технічних перешкод в торгівлі між країнами. Керівництво ІSО/ІЕС 2 було розроблено Комітетом ІSО по принципах стандартизації (ІSО/СТАКО).

Шосте видання містить зміни п’ятого видання (1986), які були прийняті радами ІSО та ІЕС в 1991р. Розробка нового видання здійснювалась у відповідності з рішеннями Генеральної угоди по тарифах і торгівлі (ГАТТ) і Економічної комісії ООН для Європи (ЄЕК ООН). Були враховані також пропозиції комітету ІSО з оцінки відповідності (ІSО/КАСКО).

Розробка та перегляд Керівництва ІS0/ІЕС 2 здійснюється на основі загальних принципів термінології, що розробляються в рамках технічного комітету ISО 37 "Термінологія (принципи і координація)". В керівництві ІSО/ІЕС 2 взаємопов'язані поняття розміщені в 16 розділах - від більш загальних до більш конкретних аспектів стандартизації, сертифікації та акредитації. На європейському рівні вони прийняті в стандарті ЕN 45020.

Керівництво ІSО/ІЕС 2, яке вийшло під назвою "Загальні терміни та визначення в галузі стандартизації та суміжних видів діяльності містить п’ять розділів, що стосуються сертифікації, в яких крім терміну "сертифікація відповідності" наведені терміни, які в сукупності окреслюють контури системи сертифікації. Для впевненості в тому, що продукт "зроблений вірно", необхідно знати, яким вимогам він повинен відповідати і яким чином можна отримати достовірні докази цієї відповідності. Загальноприйнятим способом такого доказу є сертифікація відповідності.

Розділ 13 "Відповідність. Загальні поняття" містить поняття загального характеру - "Відповідність" і 'Третя сторона", які загальноприйнятим поняттям надають однозначне тлумачення як термінам, прийнятим в діяльності з сертифікації.

ІSО/ІЕС пропонує термін "відповідність"(Assurance of conformiti), вказуючи, що це процедура, результатом якої може бути заява, яка дає впевненість в тому, що продукція (процес, послуга) відповідає заданим вимогам.

Це може бути:

¨ заява постачальника про відповідність, тобто письмова гарантія в тому, що продукція відповідає заданим вимогам; заява, яка може бути надрукована в каталозі, накладній, керівництві з експлуатації або іншому повідомленні, яке відноситься до продукції; це може бути також ярлик, етикетка тощо;

¨ сертифікація - процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію, що продукція, процес чи послуга відповідають заданим вимогам.

Таке ж визначення сертифікації прийнято сьогодні в системі сертифікації України УкрСЕПРРО і наведено в ДСТУ 2462-94 "Сертифікація. Основні поняття".

В порівнянні з визначенням, даним в 1982 р., в поняття "сертифікація" внесено зміни.

По-перше, сертифікація тепер безпосередньо пов'язана з дією третьої сторони, якою є особа або орган, які визнаються незалежними від сторін, які беруть участь у питанні, що розглядається.

По-друге, значно розширюється галузь поширення сертифікації. В даний час їй підлягають продукція, процеси і послуги, в тому числі процеси управління якістю на підприємствах (системи якості) і персонал.

Все це означає постійний розвиток сертифікації як процесу встановлення відповідності і показує необхідність її проведення для цивілізованих ринкових відносин.

Термін "заява постачальника про відповідність" означає, що постачальник (виробник) під свою особисту відповідальність повідомляє про те, що його продукція, процес або послуга відповідають вимогам конкретного нормативного документу.

Згідно керівництва 2 ІSО/ІЕС це є доказом усвідомленої відповідальності виробника та готовності споживача зробити продумане і визначене замовлення.

Підтвердження відповідності через сертифікацію передбачає обов'язкову участь третьої сторони.

Третя сторона - особа або орган, визнані незалежними від сторін, що приймають участь в питанні, яке розглядається.

Сторони-учасники представляють, як правило, інтереси постачальників (перша сторона) та покупців (друга сторона).

Наступні два поняття є основоположними в галузі сертифікації, в них заключається ідея цього виду діяльності.

Підтвердження відповідності - дія випробувальної лабораторії третьої сторони, яка засвідчує, що конкретний випробовуваний зразок відповідає конкретному стандарту або іншому нормативному документу.

Сертифікація відповідності - дія третьої сторони, яка засвідчує, що забезпечується необхідна впевненість в тому, що належним чином ідентифікована продукція, процес чи послуга відповідає конкретному стандарту або іншому нормативному документу. Основою для цієї впевненості є результат "підтвердження відповідності".

Таким чином, сертифікація - це контрольні випробування, на основі яких встановлюються відповідність продукції або послуги вимогам нормативного документу, і які проводяться третьою стороною.

В розділі 14 ІSО/ІЕС 2 наведені поняття системи сертифікації та її елементів: орган з сертифікації, контролюючий орган, сертифікат відповідності тощо. Крім того, в даному розділі наведені визначення основних документів системи сертифікації - свідоцтво в галузі сертифікації (ліцензія), сертифікат відповідності, знак відповідності.

Процедури, правила, випробування та інші дії, які можна розглядати як складові самого процесу (діяльності) сертифікації, можуть бути різними залежно від ряду факторів. Серед них - законодавство, яке стосується стандартизації, якості та безпосередньо сертифікації; особливості об'єкту сертифікації, що в свою чергу визначає вибір методу проведення випробувань тощо. Іншими словами, доказ відповідності проводиться за тією чи іншою системою сертифікації.

У відповідності з ІSО/ІЕС 2 система сертифікації - система, яка має власні правила, процедури й управління для проведення сертифікації відповідності.

Якщо система сертифікації займається доказом відповідності визначеного виду продукції (процесу, послуг) - це система сертифікації однорідної продукції¹, яка в своїй практиці застосовує стандарти, правила, процедури, що відносяться саме до даної продукції). Декілька таких систем сертифікації однорідної продукції зі своїми органами та іншими складовими можуть входити в загальну систему сертифікації.

Орган з сертифікації - орган, який здійснює сертифікацію відповідності.

Контролюючий орган (в галузі сертифікації). Орган, який здійснює за дорученням органу з сертифікації діяльність з контролю.

Систему сертифікації (в загальному вигляді, складають: центральний орган, який управляє системою, проводить нагляд за її діяльністю і може передавати право на проведення сертифікації іншим органам; правила і порядок проведення сертифікації; нормативні документи, на відповідність яким здійснюється сертифікація; процедури (схеми) сертифікації; порядок інспекційного контролю. Системи сертифікації можуть діяти на національному, регіональному та міжнародному рівнях.