Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии

7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки.(

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи об этом должны вестись и сохраняться (4.2.4). Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также утверждены согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.