Стандартные операционные процедуры (СОП)
Тестирования безопасности наноматериалов
Система обеспечения качества медико-биологического
Требования к оформлению отчета
3.6.1. По окончании медико-биологического тестирования безопасности наноматериалов на
модельных биологических тест-системах оформляется отчет, в котором должны быть представлены:
название, адрес организации, даты начала и завершения исследований, цель и задачи исследования;
характеристика тестируемого наноматериала, включая имеющиеся сведения о физических,
химических, биологических, токсикологических свойствах; перечень протестированных образцов
наноматериала и применяемых стандартов, метод введения наноматериала в биологические объекты,
схема проведения исследования, описание методов статистической обработки результатов,
результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц, рисунков с соответствующей
статистической обработкой, обсуждение результатов, выводы, список использованной литературы.
3.6.2. Отчет о результатах проведенного исследования составляется ответственным
исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.7.1. Контроль за качеством проведения медико-биологического тестирования безопасности
наноматериалов включает в себя оформление перечня исследований, проводимых в организации, с
указанием для каждого исследования руководителя и заказчика, названия определяемого
наноматериала, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени, оценку
протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики, мониторинг
текущих исследований, отчет о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.
3.7.2. Для осуществления контроля качества руководитель организации, проводящей медико-
биологическое тестирование безопасности наноматериалов, назначает, в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики, ответственных лиц за мониторинг исследования из числа
сотрудников, не участвующих в исследовании.
3.8.1. СОП разрабатываются организацией, проводящей медико-биологическую оценку
безопасности наноматериалов, на все производственные операции, включая: поступление,
идентификацию, маркировку, отбор, обработку проб, использование и хранение исследуемых проб,
хранение и аттестацию стандартов; обслуживание и калибровку измерительных приборов и
оборудования; ведение биологических тест-систем и их поддержание в функциональном состоянии;
приготовление реактивов, ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений;
обезвреживание или утилизация наноматериалов, содержащих их образцов и использованных
компонентов биологических тест-систем (если это необходимо); осуществление программы по
обеспечению качества, и утверждаются руководителем организации.
3.8.2. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и
воспроизводимости результатов исследования.
3.8.3. Отклонения от СОП должны быть документально оформлены, подписаны руководителем
исследования и утверждены руководителем организации.
3.8.4. Организация, проводящая исследование по медико-биологической оценке безопасности
наноматериалов, обязана:
- иметь утвержденный порядок приема и учета поступления анализируемых проб и стандартов
наноматериалов;
- проводить учет анализируемых проб и стандартов наноматериалов при поступлении,
расходовании, возврате заказчику или их утилизации;
- принимать меры по обеспечению идентификации исследуемых веществ (название, химическая
формула, номер серии, дата выпуска, условия хранения и срок годности) и их стабильности на
протяжении всего исследования. Для образцов наноматериалов на этикетке дополнительно должны
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
указываться размер, форма частиц, при необходимости, удельная площадь поверхности и
кристаллическая структура.