Стандартные операционные процедуры (СОП)

Тестирования безопасности наноматериалов

Система обеспечения качества медико-биологического

Требования к оформлению отчета

3.6.1. По окончании медико-биологического тестирования безопасности наноматериалов на

модельных биологических тест-системах оформляется отчет, в котором должны быть представлены:

название, адрес организации, даты начала и завершения исследований, цель и задачи исследования;

характеристика тестируемого наноматериала, включая имеющиеся сведения о физических,

химических, биологических, токсикологических свойствах; перечень протестированных образцов

наноматериала и применяемых стандартов, метод введения наноматериала в биологические объекты,

схема проведения исследования, описание методов статистической обработки результатов,

результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц, рисунков с соответствующей

статистической обработкой, обсуждение результатов, выводы, список использованной литературы.

3.6.2. Отчет о результатах проведенного исследования составляется ответственным

исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

3.7.1. Контроль за качеством проведения медико-биологического тестирования безопасности

наноматериалов включает в себя оформление перечня исследований, проводимых в организации, с

указанием для каждого исследования руководителя и заказчика, названия определяемого

наноматериала, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени, оценку

протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики, мониторинг

текущих исследований, отчет о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.

3.7.2. Для осуществления контроля качества руководитель организации, проводящей медико-

биологическое тестирование безопасности наноматериалов, назначает, в соответствии с правилами

надлежащей лабораторной практики, ответственных лиц за мониторинг исследования из числа

сотрудников, не участвующих в исследовании.

3.8.1. СОП разрабатываются организацией, проводящей медико-биологическую оценку

безопасности наноматериалов, на все производственные операции, включая: поступление,

идентификацию, маркировку, отбор, обработку проб, использование и хранение исследуемых проб,

хранение и аттестацию стандартов; обслуживание и калибровку измерительных приборов и

оборудования; ведение биологических тест-систем и их поддержание в функциональном состоянии;

приготовление реактивов, ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений;

обезвреживание или утилизация наноматериалов, содержащих их образцов и использованных

компонентов биологических тест-систем (если это необходимо); осуществление программы по

обеспечению качества, и утверждаются руководителем организации.

3.8.2. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и

воспроизводимости результатов исследования.

3.8.3. Отклонения от СОП должны быть документально оформлены, подписаны руководителем

исследования и утверждены руководителем организации.

3.8.4. Организация, проводящая исследование по медико-биологической оценке безопасности

наноматериалов, обязана:

- иметь утвержденный порядок приема и учета поступления анализируемых проб и стандартов

наноматериалов;

- проводить учет анализируемых проб и стандартов наноматериалов при поступлении,

расходовании, возврате заказчику или их утилизации;

- принимать меры по обеспечению идентификации исследуемых веществ (название, химическая

формула, номер серии, дата выпуска, условия хранения и срок годности) и их стабильности на

протяжении всего исследования. Для образцов наноматериалов на этикетке дополнительно должны

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

указываться размер, форма частиц, при необходимости, удельная площадь поверхности и

кристаллическая структура.