Тема 3 Організація і порядок проведення добровільної сертифікації
План
1) Основні поняття та визначення щодо сертифікації товарів та послуг
2) Значення вибору схеми сертифікації
3) Види безпеки, які враховуються в системі обов’язкової сертифікації
4) Відповідальність за порушення процедури сертифікації та використання її результатів
1) Види сертифікації:
- міжнародна
- національна
- Регіональна
Ці види визначаються рівнем розповсюдження результатів.
Залежно від правового статусу види сертифікації бувають:
-обов’язкова
- добровільна
Обов’язкова сертифікація – підтвердження відповідності в законодавчо-регульованій сфері, проводиться виключно в державній системі сертифікації.
Добровільна – підтвердження відповідності в законодавчо-врегульовані сфері з ініціативи виробника, продавця та іншої організації.
Обов’язкова сертифікація проводиться в державній системі сертифікації на відповідність обов’язковим вимогам нормативної документації. Включає перевірку та випробування продукції для визначення її характеристик і подальший державний нагляд за сертифікованою продукцією.
Випробування проводяться акредитованими лабораторіями методами, які визначені відповідними документами.
Список товарів, який підлягає обов’язковій сертифікації визначається Кабінетом Міністрів України.
Добровільна сертифікація проводиться з ініціативи виробника, постачальника або торгівельної організації. Проводиться на визначення відповідності нормам, показникам, які належать до необов’язкових.
2. Система, яка має власні правила, процедури і управління для проведення сертифікації відповідності.
Схема 1: Сертифікується одиничний виріб. В даному випадку обстеження виробництва не проводиться, атестація н проводиться, а проводиться випробування виробу з метою сертифікації по кожному виробу окрема. Технічний нагляд за виробництвом не здійснюється, а сертифікат відповідності видається на 1 виріб.
Схема 2: Сертифікується партія продукції. Обстеження виробництва не проводиться. Атестація проводиться, якщо вирішено із органом сертифікації. Випробування проводяться на зразках, які відбираються в порядку і кількості, які встановлені нормативною документацією або органом із сертифікації. Технічний нагляд проводиться за наявності угоди заявника з органом сертифікації. Видається сертифікат відповідності на партію виробів, де вказують розмір сертифікованої партії.
Схема 3: Сертифікується продукція, що випускається серійно. Обстеження виробництва проводиться. Атестація виробництва не проводиться. Зразки відбираються у порядку і кількості, які встановлені нормативною документацією чи органом сертифікації. Технічний нагляд проводиться в порядку, що визначений органом сертифікації. Сертифікат видається на 1 рік.
Схема 4: Продукція, що випускається серійно, коли обстеження виробництва не проводиться, але проводиться атестація. Зразки відбираються згідно нормативної документації чи як вирішить орган з сертифікації. Технічний нагляд проводиться в порядку, визначеним органом сертифікації. Сертифікат з терміном дії, що встановлюється ліцензійною угодою з урахуванням терміну дії атестата виробництва до 2-х років.
Схема 5: Продукція, яка випускається серійно, при цьому обстеження і атестація не проводяться. Проводиться сертифікація системи якості. Зразки відбираються як і в попередній схемі. Технологічний нагляд здійснюється в порядку, який визначає орган сертифікації. Сертифікат з терміном дії, що встановлюється ліцензійною угодою з урахуванням терміну дії сертифіката на систему якості до 3-х років.
Акредитація – це процедура, за допомогою якої офіційно визнається правочинність лабораторії виконувати конкретні роботи.
Атестація – процедура, яка засвідчує, що товар (процес, послуга) виробляється (надається) з додержанням тих вимог, які забезпечують якість цього товару (процесу, послуги).
Контроль – оцінювання відповідностей за допомогою вимірювань, спостережень чи калібрування цих характеристик.
Кожен товар (процес, послуга) відбирається (досліджується) органом із сертифікації за певною схемою.
3) Основними показниками при визначенні відповідності продовольчих товарів нормативним вимогам є дослідження їх безпеки:
- рівень екологічної чистоти
- наявність анти аліментарних речовин (солі важких металів, радіонукліди, пестициди, мікробіологічні забруднення, гормони, антибіотики)
- відповідність параметрів ергономічної безпеки щодо організму людини і довкілля.
4) Відповідальність за порушення:
- порушення встановлено в порядку видачі сертифіката відповідності тягне за собою відповідальність у вигляді штрафу (3-40 неоподаткованих мінімумів доходів громадян)
- якщо випуск або реалізація продукції не відповідають вимогам стандартів і сертифікації відповідності тягне за собою штраф від 3 до 90 неоподаткованих мінімумів доходів громадян (Кодекс адміністративних правопорушень ст.. 167)
- випуск та реалізація в тому числі імпортного виробництва без сертифікації відповідності тягне за собою накладання штрафу на посадових осіб 3-88 неоподаткованих мінімумів доходів громадян
- суб’єкт підприємницької діяльності одержав у Держспоживастандарті дозвіл на випуск продукції із відхиленням від вимог відповідних стандартів щодо їх якості відраховують 10% вартості реалізованої продукції без урахування податку на додану вартість і акцизного збору до державного бюджету України протягом усього періоду реалізації.
Добровільна сертифікація здійснюється органами з сертифікації, що входять у систему добровільної сертифікації, утворену будь-якою юридичною особою, яка розробила і зареєструвала дану систему і її знак відповідності в спеціально уповноваженому органі виконавчої влади в галузі сертифікації.
Учасниками добровільної сертифікації можуть бути будь-які юридичні особи незалежно від форми власності, що виконують правила відповідної системи добровільної сертифікації. Структурою системи передбачаються керівний орган системи добровільної сертифікації, орган з добровільної сертифікації, випробувальні лабораторії, експерти і заявники.
Керівний орган системи добровільної сертифікації забезпечує реєстрацію системи добровільної сертифікації на своє ім'я (як юридичної особи) і очолює систему добровільної сертифікації, забезпечуючи її функціонування. До завдань керівного органу входить проведення єдиної технічної політики в системі, керівництво органами з добровільної сертифікації і координація їхньої діяльності. Крім того, керівний орган веде реєстр учасників і об'єктів добровільної сертифікації в системі, розглядає апеляції у випадках незгоди учасників сертифікації з прийнятими щодо них рішеннями.
Як керівний орган, так і орган з добровільної сертифікації (їхні обов'язки можуть бути об'єднані) виконують наступні основні функції:
· сертифікують об'єкти добровільної сертифікації, видають сертифікати відповідності, надають право застосування знака відповідності системи на умовах договору з заявником;
· реєструють сертифікати відповідності;
· здійснюють інспекційний контроль за сертифікованими об'єктами;
· припиняють або скасовують дію виданих ними сертифікатів.
Випробувальні лабораторії в системі добровільної сертифікації виконують наступні основні функції:
· проводять випробування і видають протоколи випробувань;
· забезпечують свою відповідність вимогам акредитації;
· забезпечують вірогідність, об'єктивність і необхідну (задану) точність результатів випробувань, а також їхню відтворюванність.
Учасники системи добровільної сертифікації несуть наступну відповідальність за свої дії:
o орган з добровільної сертифікації несе відповідальність за вірогідність і об'єктивність підтверджуваних ним вимог, правильність видачі сертифіката відповідності або підтвердження його дії;
o випробувальна лабораторія несе відповідальність за вірогідність, об'єктивність і відтворюванність результатів випробувань;
o заявник (власник сертифіката) несе відповідальність за забезпечення відповідності при реалізації чи використанні сертифікованого об'єкта, а також за правильність застосування знака відповідності.
Спеціальні міри відповідальності, установлені законодавством для обов'язкової сертифікації, не поширюються на добровільну сертифікацію.
Добровільна сертифікація може проводитися також у системі обов'язкової сертифікації, якщо це передбачено правилами системи обов'язкової сертифікації і при наявності в даній системі зареєстрованого у встановленому порядку знака відповідності добровільної сертифікації.
Добровільна сертифікація продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, не може замінити обов'язкову сертифікацію цієї продукції.
У кожній системі добровільної сертифікації повинні застосовуватися відповідні їй схеми сертифікації, які установлюються виходячи зі специфічних особливостей функціонування даної системи (продукція, послуга, партія чи одиничний екземпляр і т.д.)
Сертифікати відповідності в системах добровільної сертифікації повинні містити наступні відомості:
o найменування і реєстраційний номер системи добровільної сертифікації;
o найменування та адреса органу з добровільної сертифікації;
o найменування та адреса заявника;
o найменування і кодове позначення сертифікованого об'єкта, а також інші додаткові відомості про нього;
o посилання на відповідний документ і пункти в ньому, що установлюють вимоги, на відповідність яким проведена сертифікація;
o дату видачі сертифіката відповідності, підпис і посада уповноваженої особи.
Знак відповідності застосовується при підтвердженні вимог конкретного нормативного документа (державний стандарт, міжнародний стандарт, технічні умови і т.п.) у випадках, коли засвідчується відповідність:
o усім вимогам нормативного документа;
o групі вимог нормативного документа (наприклад, вимогам надійності, фізико-хімічним показникам);
o частини вимог, установлених нормативним документом (наприклад, тільки міцність, тільки перекисне число).
Знаком відповідності маркірується кожна одиниця сертифікованого об'єкта (тара, упакування, супровідна технічна документація і т. д.).
Фінансування робіт з добровільної сертифікації в системі здійснюється за рахунок замовника.
Слід зазначити, що з кінця 1990-х рр. в Україні встановлено порядок впровадження модульного підходу оцінки відповідності. Мета цього заходу - розвиток добровільної сертифікації продукції (процесів, робіт, послуг), подальша гармонізація правил сертифікації з європейськими правилами і процедурами оцінення відповідності продукції (процесів, робіт, послуг) вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на них. Підставою стала Постанова Кабінету Міністрів України від 07.12.1998 р. № 1931 "Про заходи щодо реалізації Програми діяльності Кабінету Міністрів України" щодо поетапного впровадження модульного підходу оцінки відповідності з урахуванням вимог Директиви Європейського Співтовариства від 22.07.1993 р. № 93/465/ЕЕС щодо модулів для різних фаз процедур оцінювання відповідності і правил надання і використання маркування знаком відповідності "СЕ", призначених для використання в директивах з технічної гармонізації.
Порядок впровадження модульного підходу оцінки відповідності з урахуванням вимог Директив Європейського Союзу було затверджено Наказом Державного комітету України по стандартизації, метрології та сертифікації від 10.01.99 р. № 2 (див. табл. 1).
Загальні положення застосування модулів оцінки відповідності передбачають, що Декларація про відповідність та сертифікат відповідності є альтернативними документами, кожен з яких може підтверджувати відповідність продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Застосування того чи іншого документа до певної продукції визначається модулем підтвердження відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї.
Таблиця 1
Порядок впровадження модульного підходу оцінки відповідності з урахуванням вимог директив Європейського Союзу
| Модулі | Зміст модулів | |||
| Модуль А Внутрішній контроль виробництва продукції | Встановлює процедуру, за якою виробник, який виконує вимоги Порядку, декларує, що продукція відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і нанести знак відповідності на кожну одиницю продукції. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність продукції, що виробляється, технічній документації та вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на цю продукцію Технічна документація має забезпечувати можливість оцінки відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї, на стадіях розроблення, виробництва та експлуатації (споживання) продукції. Склад технічної документації визначається нормативним документом, що встановлює правила оцінки відповідності. Технічна документація включає: o технічний опис продукції; o технічні умови або технічне завдання, конструкторську документацію (складальні креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи складових частин та інше; o протоколи випробувань. Виробник повинен зберігати копію декларації про відповідність разом з технічною документацією | |||
| Модуль А Внутрішній контроль виробництва продукції | Складається з модуля А з такими додатковими вимогами: o виробник повинен провести одне або більшу кількість випробувань за одним або декількома показниками (характеристиками) продукції; o випробування провадяться під контролем органу сертифікації, обраного виробником | |||
| Модуль В Схвалення типу | Встановлює процедуру, за якою орган сертифікації засвідчує, що зразок продукції, який впроваджується у виробництво, відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на дану продукцію. Заява на схвалення типового зразка має бути подана виробником в обраний ним орган сертифікації | |||
| Модуль С Відповідність типу | Встановлює процедуру, за якою виробник декларує, що продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність та промаркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції | |||
| МодульD Забезпечення якості виробництва | Встановлює процедуру, за якою виробник, який виконує вимоги Порядку, декларує, що продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і промаркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. | |||
| Поруч з маркуванням слід зазначити код органу сертифікації, що видав сертифікат на систему якості. Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі виробництва, монтажу та обслуговування) вимогам Порядку і сприяти проведенню технічного нагляду | ||||
| Модуль Е Забезпечення якості продукції | Встановлює процедуру, за якою виробник, який виконує зобов'язання Порядку, декларує, що зазначена продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і промаркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Поряд з маркуванням слід зазначити код органу, який видав сертифікат на систему якості. Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань) вимогам, встановленим у Порядку, і піддати систему технічному нагляду згідно з Порядком | |||
| МодульF Перевірка продукції | Встановлює процедуру, за якою виробник засвідчує, що продукція, яка підлягає перевірці за процедурою, визначеною Порядком, відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен вжити всіх належних заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність виробленої продукції типовому зразку за конкретно виданим сертифікатом відповідності і за вимогами нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Він повинен скласти письмову декларацію про відповідність і промаркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Орган сертифікації повинен провести належні перевірки і випробування для встановлення відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї, шляхом проведення контролю та випробувань кожного виробу або шляхом проведення контролю та випробувань продукції статистичними методами, за власним вибором | |||
| МодульG Перевірка несерійних виробів | Встановлює процедуру, за якою виробник декларує, що зазначений несерійний виріб (далі - виріб), який був випущений із сертифікатом відповідності згідно з Порядком, відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. Виробник повинен скласти декларацію про відповідність і промаркувати виріб знаком відповідності. Орган сертифікації повинен провести перевірку виробу і провести належні випробування методами, встановленими у відповідних нормативних документах, або проведенням еквівалентних випробувань з метою підтвердження відповідності виробу вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. Орган сертифікації повинен дозволити проставити власний код виробнику на проконтрольований виріб і видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. | |||
| Технічна документація дає змогу оцінити відповідність виробу вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. Вона має характеризувати виробництво і експлуатацію (споживання) цього виробу. Склад технічної документації визначається нормативним документом, що встановлює правила підтвердження відповідності виробу. Загалом технічна документація має включати: o технічний опис виробу; o технічне завдання, конструкторську документацію (складальні креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи складових частин та ін.; o результати розрахунків, виконаних на стадії розроблення виробу, проведених перевірок та інше; o протоколи випробувань | ||||
| Модуль Н Забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу продукції | Встановлює процедуру, за якою виробник декларує, що зазначена продукція відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і промаркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Маркування слід супроводжувати кодом органу сертифікації, що видав сертифікат на систему якості. Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі проектування, розробки, виробництва, монтажу та обслуговування) вимогам і піддати її технічному нагляду. Всі вимоги і положення, що затверджені виробником, мають бути задокументовані у систематизованому і впорядкованому вигляді як правила, процедури та інструкції. Документація щодо системи якості повинна забезпечити можливість однозначного розуміння критеріїв, складових і засобів, а саме: o програм, планів, настанов, протоколів з питань якості; o завдань і організаційної структури системи якості, обов'язків і повноважень керівництва щодо якості проектування та якості продукції; o технічних умов, включаючи стандарти; o методів управління проектуванням, методів управління якістю та забезпечення якості, запланованих до використання процесів і систематичних заходів; o відповідних методів виготовлення, управління якістю і забезпечення якості процесів; o періодичності випробувань, що їх будуть проводити до, під час і після процесу виробництва; o записів з питань якості (звіти за інспекторськими перевірками, результатами перевірок кваліфікації персоналу тощо); o засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості з метою виробництва продукції згідно з нормативними документами на неї. Орган сертифікації повинен провести сертифікацію системи якості на відповідність | |||
Модулі A, C та H можуть використовуватися з додатковими процедурами, про що слід зазначити у відповідних документах. Модуль C використовується в комбінації з модулем B.
Модулі D, E та F, як правило, використовуються в комбінації з модулем B, проте в окремих випадках (наприклад, для продукції досить простої конструкції) вони можуть використовуватись окремо.
Слід зазначити, що Система УкрСЕПРО є відкритою для вступу до неї органів з сертифікації та випробувальних лабораторій інших держав (за наявності двосторонніх угод про взаємне визнання результатів робіт з сертифікації і доступу до неї будь-яких підприємств та організацій. Обов'язковою умовою при цьому є визнання та виконання правил системи УкрСЕПРО.