3.2. Элементы системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001
Рассмотрим содержание элементов системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 по четырех групп, классифицированных по целевому призначенням.Труппа I. Организационные и управленческие процедури
Ответственность керивництва
Согласно требованиям стандарта руководство предприятия отвечает за выполнение следующих завдань.
Определение и документальное оформление политики в области качества. Политика должна соответствовать целям организации, а также ожиданиям и потребностям потребителей. Политика качества должна быть известна каждому из працивникив.
Определение и документальное оформление ответственности, полномочий и взаимодействия сотрудников, работа которых влияет на качество, их задачи, сферу деятельности. Систему качества целесообразно строить на существующих организационных нормативах.
Определение и документальное оформление требований к ресурсам (финансовые и другие источники, необходимые для осуществления поставленных задач), обеспечение необходимыми ресурсами, а также назначение квалифицированных специалистов, способных осуществить поставленные задачи в области качества.
Назначение доверенного лица (представителя руководства), которая имеет непосредственно подчиняться директору и координировать работу по созданию, внедрению и функционированию системы якости.
Периодический анализ системы качества на соответствие требованиям стандарта и принятой политики в области качества. Данные анализа регистрируются. Формируются указания по устранению выявленных недостатков. Анализ руководства основывается, в первую очередь, на данных внешнего и внутреннего аудита и служит самоконтроля. Анализ следует проводить руководству предприятия во главе с директором.
Система якости
Выполнение всех предусмотренных стандартом требований должен быть документально оформлен в виде методик. Основным документом системы качества является "Руководство по качеству", где содержится описание системы качества, структура ее документации, процедуры или ссылки на них. Указания по разработке "Руководства по качеству" содержатся в ISO 10013. Пример содержания "Руководства по качеству" приведены в прил. 2. "Руководство по качеству" должно содержать ссылки на выбранный стандарт. Первый пункт в приведенном примере содержания "Руководства по качеству" называется "Связь разделов Руководства по качеству с элементами стандарта ISO 9001". Содержание этого пункта приведено в прил. 3. Помимо разработки методик, на предприятии должны быть разработаны и документально оформлены программы периодического анализа соответствия процессов, методов, оборудования, квалификации персонала требованиям действующей документации, методики принятия соответствующих корректирующих заходив.
Анализ контракту
На предприятии должны быть разработаны и документально оформлены методики анализа контракта. Методики касаются требований, изложенных в нем (четкость, непротиворечивость, надлежащее документальное оформление). Методики отражают также способности предприятия выполнить контракт. Необходимо установить требования к ведению протоколов анализа контракта. Должен быть определен порядок внесения поправок в контракту.
Управление документацией и даними
Документ может находиться на любом из носителей данных: бумаге, дискете, магнитном диске и т.п. Требования стандарта распространяются на документацию системы качества, а также на некоторые внешние документы, например стандарты и чертежи споживача.
Документация управления качеством делится на три уровня (рис. 21). К документам первого (высшего) уровня относятся "Руководство по качеству" и "Политика в области качества". В "Руководстве по качеству" содержится информация о системе качества предприятия, роли и ответственности персонала в области качества. В этот документ также входят методики координации работ по обеспечению качества. Руководство выдается в виде самостоятельного документа и утверждается на уровне высшего руководства фирмы. Основным назначением "Руководства по качеству" является определение общей структуры Системы качества и выполнения функции постоянного справочного материала при внедрении и организации функционирования этой системы (ДСТУ ISO 9004-1-95 5.3).
Документация второго уровня - это методики и инструкции, описывающие процедуры выполнения требований стандартов ISO серии 9000. В основном предназначается для руководителей среднего ланки.
Документация третьего уровня предназначена для конкретных подразделений, участков, рабочих мест. Это документация методологического, инструктивно и руководящего характера. Вся документация взаимосвязана и скоординирована в "Руководстве по качеству", направленная на достижение целей, изложенных в разделе "Политика в области качества".
Стандарт требует установки и документального оформления процедур утверждения документации, ее выпуска и внесення
изменений. Просмотр, проверка, утверждение документов всегда должны проводиться с фиксированием действия. Это означает, что в любое время можно установить личность, осуществила проверку, а также место и дату подтверждения. Оперативное управление документацией должна обеспечивать наличие документации на всех участках работ, изъятие и соответствующее обозначение устаревшей, недействительной документации. Необходимо разработать маркировки (идентификации) документов, систему их регистрации, хранения и архивирования. Следует определить, кто за что отвечает, а также место, где можно найти документи.
Корректирующие и предупреждающие дии
Требование стандарта распространяется на разработку методик выполнения корректирующих и предупреждающих действий, связанных с устранением причин фактических или потенциальных несоответствий. Источниками информации о несоответствиях могут быть, например, результаты аудитов, проверок, свидетельство качества, сведения услуг покупателям, рекламации покупателей. Необходимо не только выявить отклонения, определить их причины, но и спланировать корректирующие и предупреждающие меры, с помощью которых можно устранить причины обнаруженной ошибки и предотвратить дальнейшие несоответствия. После осуществления необходимых мероприятий необходимо оценить их результативность и эффективность. В случае их низкой эффективности необходимо разработать и принять корректирующие и предупреждающие действия. Весь описанный процесс необходимо оформить документально.
Методики корректирующих действий должны предусматривать:
рассмотрение претензий потребителя и сообщений о несоответствии продукции;
обработку рекламаций, назначение ответственных;
исследование причин несоответствия продукции, процессов и системы качества и регистрацию результатов исследования;
определение и проведение корректирующих действий, направленных на устранение причин несоответствия;
контроль корректирующих дий.
Методики предупреждающих действий должны предусматривать:
сбор информации из соответствующих источников (результаты проверки, протоколы качества, информация о процессах, опросы потребителей и др.);
анализ информации и при необходимости определения и реализации предупредительных мероприятий;
контроль с целью обеспечения эффективности предупредительных мероприятий;
предоставлении информации о выполненных действиях руководству для анализу.
Управление записями якости
Построение системы качества предусматривает составление методик, обеспечивающих реализацию требований стандарта. Выполнение этих методик и составления протоколов их выполнения важной частью функционирования системы качества. О качестве ведутся для подтверждения эффективности функционирования системы качества. Протоколы могут быть предоставлены заказчику, если это оговорено контрактом. Протоколы могут быть использованы при аудите и самооценке. Целесообразно создать реестр протоколов с присвоением каждому протоколу идентификационного знака и указанием ответственных лиц. Зарегистрированные данные, полученные от субподрядчиков, должны стать частью общих даних.
Внутренние проверки якости
Предприятию необходимо разработать годовой календарный график аудита системы качества, утверждает руководитель. Календарный график должен отражать:
пункты стандарта, которые будут проверяться, с указанием организационных структур, осуществляющих проверку;
виды будущих проверок с указанием ответственных аудиторив.
Внутренние аудиты нацелены не только на выявление недостатков, но и на постоянное повышение эффективности системы. Данные внутренних аудитов является частью входных данных для анализа со стороны руководства. Указания к проверке систем качества, квалификационные требования к аудиторам и указания к составлению плана проверок приведены в стандартах ISO 10011-1, ISO 10011-2, ISO 10011-3.
Подготовка персоналу
Методики, касающиеся обеспечения требований к квалификации персонала, должны содержать определение потребности в подготовке персонала и методы подготовки персонала, который выполняет работы, от которых зависит качество. К такой документации относится годовой план обучения, в котором указано, какие сотрудники и когда должны пройти повышение квалификации. Вновь поступивших сотрудники должны пройти специальное обучение по управлению качеством и курс по обучению принципам функционирования системы качества. Очередной план подготовки связаны с результатами аудита и тестирования сотрудников во время предварительного обучения. Документы, связанные с обучением - план и программы обучения, квалификационные свидетельства определенного срока действия, результаты сдачи тестов - должны быть зарегистрированы и собраны в реестру.
Группа II. Процессы и методы управления продукциею
Управление продукцией, поставляемой споживачем
Потребитель может отправить на предприятие продукцию по следующим причинам: возвращение бракованной продукции, ремонты, чистки, комплектация дополнительными элементами, давальческое сырье. Наиболее наглядным примером предприятия, постоянно обрабатывающего поставляемую потребителем, является химчистка. Поставленная потребителем продукция подлежит такой же проверке при приеме, как и любая другая продукция поставляется. Предприятие должно разработать и ввести:
методики управления документацией в поставленной потребителем продукции (сопроводительные документы, протоколы результатов контроля и др.);
методики идентификации такой продукции, периодический контроль при хранении
методики гарантий защиты против несанкционированного использования или передачи товару.
Идентификация и прослеживаемость продукции
Требование заключается во внедрении и поддержании в рабочем состоянии методик идентификации продукции на протяжении всех этапов ее изготовления, хранения и монтажа. Идентификация производится путем маркировки продукции или ее упаковки (серийный номер, шифр данных, шифр партии изделий, номер партии и др.). Например, при наличии внешне похожих деталей, чьи функциональные характеристики различны, можно использовать различные цвета. Опознавательные знаки прослеживая-емости должны быть внесены в протоколы о контроле и хранении. Примерами записи об идентификации данных есть подпись и серийный номер документа при выписке фактур и банковских операциях.
Статус продукции по результатам инспекции и випробувань
Требование стандарта состоит в том, что состояние проверенной и испытанной продукции следует отметить. Маркировка должна показывать статус продукции. Статус продукции по результатам контроля и испытаний может свидетельствовать о следующем:
продукция прошла контроль и была принята;
продукция была отбракованные;
продукция ожидает принятия решения по устранению невидповидностей.
Время проверки, специалиста, осуществившего проверку, и ответственного за результат проверки указывают для того, чтобы факт проведения проверки и испытания можно было засвидетельствовать. В этой методике надо разработать метод обозначения состояния, его технику и определить статусные обозначения. С этой информацией должны быть ознакомлены специалисты предприятия. Идентификация статуса продукции должна проводиться постоянно в течение всего процесса производства, монтажа и технического обслуживания продукции.
Управление продукцией, не соответствующей установленным вимогам
Цель требования этого элемента системы - создать условия, не допускающие попадания несоответствующей установленным требованиям промежуточной или готовой продукции (услуги) к использованию или к монтажу. Это относится к продукции как собственного производства, так и полученной от субподрядчиков. На предприятии должны быть разработаны и оформлены в виде внутренних инструкций и стандартов указания по всей продукции в зависимости от статуса:
отбракована продукция - место размещения и порядок утилизации;
продукция требует доработки - порядок проведения доработки;
качественная продукция - место размещения в дальнейшей технологической обробки.
Группа III. Методы, методики и прилади
контроля продукции и процесив
Контроль и випробування
Требование стандарта состоит в выборе методов и разработке методик контроля и испытаний, которые позволяют проверить соответствие продукции установленным требованиям. Различают следующие виды контроля и испытания:
входной;
в процессе производства;
готовой продукции.
Методы контроля, их глубину и распространение следует устанавливать в письменной форме (например, в планах системы качества, в указаниях к проверке и анализа). В протоколах качества должны быть указаны уполномоченный контролер, ответственный за выпуск продукции и время проведения проверки и анализа. Решение проверки должно быть однозначным. Если продукция не выдержала одного из испытаний, то к ней применяются методики управления несоответствующей продукциею.
Управление контрольным, измерительным и испытательным обладнанням
Требование стандарта к процессу управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием заключается во внедрении и поддержании в рабочем состоянии методик регулирования, проверки (в том числе калибровки и аттестации), а также технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (в том числе и тестовых программ) , который применяется для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для этого следует:
определить и оформить в виде документов необходимые виды, точность, методики контроля и измерений, необходимое для этого оборудование;
определить статус измерения (поверка, калибровка или измерения) и установить срок действия проверенного состояния;
установить график проведенных проверок оборудования с указанием времени и методов проведения проверок, ответственных за их проведение;
определить методы управления результатам проверок;
зарегистрировать измерительные средства и обеспечить их идентификационными номерами;
вести протоколы о поверке и обеспечивать заданную точнисть.
Статистические методи
Деятельность предприятия связана с обработкой большого объема информации. Результаты такой обработки обеспечивают правильность принятия решений. Наиболее эффективными средствами обработки научной информации являются статистические методы. Стандарт предусматривает разработку внутренних документов, в которых определено, какие данные необходимо обрабатывать и какие статистические методы следует применять для обработки этих данных. Например, в широко применяемых статистических методов относятся:
регрессионный анализ, который позволяет создать количественную модель характера изменений процесса или продукции в случае изменения протекания процесса;
дисперсионный анализ, позволяющий разделить общую функцию изменения процесса на части, связанные с различными источниками возмущений, и установить причинно-следственную взаимосвязь и приоритеты в деятельности по улучшению качества;
графические методы, контрольные карты и ин
Группа IV. Процессы витка качества, формирующие качество на стадиях жизненного цикла продукции
Управление проектуванням
Стандарт требует составления планов работ по проектированию и разработке продукции. В этих планах должны быть указаны ответственные за их выполнение. Регулирующие планы должны быть разработаны на каждый день и отражать состояние технического проектирования в данный момент времени. Предлагается разработка документации, устанавливающей организационное и техническое взаимодействие в процессе проектирования, а также документации по организации потока информации, которую необходимо учитывать, контролировать и передавать дальше. В стандарте установлены требования к входным проектным данным. Должны быть установлены и документально оформлены требования к продукции на основе проведенного анализа контракта. Выходные проектные данные следует зафиксировать в такой форме, чтобы на основании сопоставления с исходными данными и требованиями технического проектирования их можно было проверить с точки зрения достоверности и эффективности. Должен планироваться и проводиться официальный анализ результатов проектирования с оформлением протоколов анализа на определенных этапах проектирования. Необходимо разработать методики, устанавливающие требования к проведению проверки проекта на определенных этапах проектирования для подтверждения соответствия исходных данных этапа проектирования входными данными. Нужно разработать и документально оформлены требования к процедурам утверждения и изменения проекту.
Закупивли
Стандарт предусматривает разработку и поддержание в рабочем состоянии документально оформленных методик проверки соответствия закупленной продукции установленным на нее требованиям. Проверки заключаются в следующем:
| 3.1. Три модели систем качества | Раздел 3 Методология менеджмента качества |