Административным органом была проведена проверка организации (аптеки) на предмет соблюдения Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". В ходе проверки административным органом было установлено, что в аптеке отсутствовали некоторые лекарства, составляющие необходимый минимум лекарственных средств. По результатам проверки административным органом было вынесено постановление о привлечении организации к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Обоснованно ли утверждение организации о том, что привлечение к ответственности неправомерно, поскольку в аптеке на момент проверки находились аналоги лекарств?

Ответ: В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", п. 1 ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 4 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Закон N 86-ФЗ утрачивает силу с 01.09.2010 в связи с вступлением в законную силу Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Согласно п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

Пунктом 5 Положения закреплено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.

Подпунктом "в" п. 4 Положения установлено, что лицензионным требованием, в частности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Согласно п. 8 ст. 32 Закона N 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Данное требование содержится и в новом Законе N 61-ФЗ в ч. 6 ст. 55: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, установлено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312.

Пунктом 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В рассматриваемой ситуации организация ссылается на то, что в аптеке имелись аналогичные лекарственные средства.

Однако в законодательстве о лекарственных средствах не содержится нормы, в соответствии с которой можно было бы вместо установленного минимума иметь аналогичные лекарственные средства.

Судебная практика исходит из того, что организация обязана была иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств. Такая позиция содержится, в частности, в Постановлениях Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.03.2010 N 17АП-1658/2010-АК, Первого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2010 по делу N А11-15660/2009, Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.05.2010 по делу N А62-617/2010.

Вместе с тем наличие заменителей, аналогов отсутствующих лекарственных средств, а также незначительное количество отсутствующих лекарственных средств может являться основанием для применения ст. 2.9 КоАП РФ и квалификации данного правонарушения как малозначительного, что ведет к освобождению от административной ответственности (Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.04.2010 по делу N А62-573/2010).

Таким образом, позиция организации может быть признана обоснованной.

М. А.Зубко

Центр методологии бухгалтерского учета

и налогообложения

07.07.2010