В каком порядке в 2010 г. организацией - разработчиком лекарственного средства уплачивается государственная пошлина за проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований указанного лекарственного средства для медицинского применения, и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного средства?

Ответ: Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается Минздравсоцразвития России на основании следующих документов:

- заявления организации - разработчика лекарственного средства;

- положительного заключения Комитета по этике при Минздравсоцразвитии России;

- отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

- инструкции по применению лекарственного средства. Основание - п. 2 ст. 37 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321.

Инструкция о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (далее - Инструкция) утверждена Приказом Минздрава России от 24.03.2000 N 103.

Согласно п. 1.2 Инструкции правовой основой проведения клинических исследований являются разрешение на проведение клинических исследований, выдаваемое Минздравом России (Приложение 1), и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства.

На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований (п. 4 Инструкции).

В целях гл. 25.3 Налогового кодекса РФ выдача документов (их дубликатов) приравнивается к юридически значимым действиям. Это следует из норм абз. 2 п. 1 ст. 333.16 НК РФ.

За государственную регистрацию лекарственных средств государственная пошлина уплачивается в размере 4000 руб. в соответствии с пп. 15 п. 1 ст. 333.33 НК РФ.

Порядок и сроки ее уплаты определены ст. 333.18 НК РФ.

В силу пп. 6 п. 1 ст. 333.18 НК РФ при обращении за совершением юридически значимых действий, за исключением юридически значимых действий, указанных в пп. 1 - 5.1 данного пункта, плательщики уплачивают государственную пошлину, если иное не установлено гл. 25.3 НК РФ, до подачи заявлений и (или) документов на совершение таких действий либо до подачи соответствующих документов.

Перечень и формы документов, необходимых для совершения юридически значимых действий, предусмотренных пп. 6 п. 1 указанной статьи, а также порядок их представления устанавливаются федеральными законами (п. 5 указанной статьи).

Согласно пп. "а" п. 15 ст. 1 и п. 3 ст. 5 Федерального закона от 05.04.2010 N 41-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - Закон N 41-ФЗ) пп. 15 п. 1 ст. 333.33 НК РФ утрачивает силу с 1 сентября 2010 г. С этой же даты гл. 25.3 НК РФ будет дополнена ст. 333.32.1 НК РФ (п. 14 ст. 1 и п. 3 ст. 5 Закона N 41-ФЗ).

При этом с 1 сентября 2010 г. вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором предусмотрена статья, посвященная экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизе.

Подпунктом 1 ст. 333.32.1 НК РФ определено, что за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата уплачивается государственная пошлина в размере 75 000 руб.

Таким образом, с 1 сентября 2010 г. за проведение вышеуказанных действий уплачивается государственная пошлина в размере 75 000 руб.

Государственная пошлина уплачивается до подачи в Минздравсоцразвития России заявления и (или) документов, предусмотренных п. 2 ст. 37 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

До указанной даты государственная пошлина в размере 4000 руб. уплачивается только за государственную регистрацию лекарственных средств на основании пп. 15 п. 1 ст. 333.33 НК РФ.

Т. И.Сивошенкова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

28.06.2010