Нужно ли организации получать лицензию на изготовление индивидуальных протезно-ортопедических изделий?

Ответ: Организация не должна получать лицензию на осуществление деятельности по изготовлению индивидуальных протезно-ортопедических изделий.

Обоснование: В связи с вступлением в силу Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий не подлежит лицензированию.

Дополнительно отметим следующее.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат (ч. 5 ст. 38 Закона N 323-ФЗ). Аналогичная норма закреплена в абз. 2 п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.10.2013).

Таким образом, изготовление по индивидуальным заказам протезно-ортопедических изделий обязательному лицензированию не подлежит.

О. И.Есипенок

ООО "ИК Ю-Софт"

Региональный информационный центр

Сети КонсультантПлюс

22.01.2014