Правомерно ли привлечение организации, занимающейся оптовой торговлей лекарственными средствами, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за продажу лекарственного средства индивидуальному предпринимателю, осуществляющему медицинскую деятельность, но не продлившему срок действия лицензии?

Ответ: На основании ст. 29 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение, в частности, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Аналогичные требования содержатся в п. 3.3 Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002", утвержденного Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80.

Согласно пп. 96 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со ст. 8 Закона N 128-ФЗ срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет, если иное не предусмотрено данным Законом. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

В силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона N 128-ФЗ и ст. 34 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно ст. 2 Закона N 128-ФЗ лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

Частью 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.

В соответствии с пп. "б" п. 4 Положения лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона N 86-ФЗ, правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), в связи с чем Закон N 86-ФЗ утратит силу.

Однако следует учитывать, что в соответствии с п. 5 ст. 53 Закона N 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, привлечение организации, занимающейся оптовой торговлей лекарственными средствами, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за продажу лекарственного средства индивидуальному предпринимателю, осуществляющему медицинскую деятельность без лицензии, правомерно.

В. В.Половинка

Минфин России

26.05.2010