В аптечной организации на одном закрытом стеллаже без тары хранятся эфирно-масличное лекарственное растительное сырье и растительное сырье, не имеющее в составе эфирных масел. Является ли данный факт основанием для привлечения аптечной организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ?

Ответ: В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно ст. 2 Закона N 128-ФЗ лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

На основании п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.

В соответствии с пп. "в" п. 4 Положения лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Как следует из п. 4 ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В силу п. 5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377, лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

Пункт 4.8.3 указанной Инструкции гласит, что лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.

Поскольку эфирно-масличное лекарственное растительное сырье и растительное сырье, не имеющее в составе эфирных масел, хранятся на одном закрытом стеллаже без тары, следует заключить, что имеет место грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В свою очередь это является основанием для привлечения к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Согласно указанной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, аптечная организация в рассматриваемой ситуации может быть привлечена к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Данная позиция подтверждается и выводами судебной практики (см. Постановления ФАС Северо-Западного округа от 21.04.2009 N А26-5588/2008, от 14.04.2009 N А26-5587/2008 и от 05.02.2009 N А26-4677/2008).

В. В.Половинка

Минфин России

26.05.2010