Аптечная организация, осуществляющая продажу перекиси водорода в розницу, хранила ее при температуре 22 град. C. Является ли данный факт основанием для привлечения организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ?

Ответ: В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно ст. 2 Закона N 128-ФЗ лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

На основании п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.

В соответствии с пп. "в" п. 4 Положения лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Из п. 4 ст. 32 Закона N 86-ФЗ следует, что правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В силу п. 4.3.1 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377 (далее - Инструкция N 377), перекись водорода относится к числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания.

Согласно п. 4.5.1 Инструкции N 377 группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания, относится к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

На основании п. 4.5.2 Инструкции N 377 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C), прохладной (или холодной) (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Отсюда следует вывод, что аптечная организация нарушила лицензионные требования и условия.

Как устанавливает ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, хранение перекиси водорода при температуре 22 град. C является основанием для привлечения аптечной организации к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Данная позиция подтверждается и выводами судебной практики (см. Постановления ФАС Северо-Западного округа от 12.05.2009 N А05-54/2009, ФАС Дальневосточного округа от 17.08.2009 N Ф03-3866/2009 и ФАС Северо-Кавказского округа от 11.11.2009 N А32-18777/2009-66/452-251АП).

В. В.Половинка

Минфин России

26.05.2010