О налогообложении акцизами спиртосодержащих средств, предназначенных для использования в диагностических медицинских целях, если их регистрационные удостоверения не соответствуют формату, установленному в Письме Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-901/07, а также они не являются документами, подтверждающими факт внесения рассматриваемых изделий для диагностического окрашивания в Государственный реестр лекарственных средств

Ответ:

МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАЛОГОВАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО

от 14 мая 2010 г. N ШС-37-3/1583@

Федеральная налоговая служба, рассмотрев письмо ООО по вопросу о налогообложении акцизами спиртосодержащих средств: "Красители и дополнительные материалы для проведения пробоподготовки и in vitro диагностического окрашивания образцов биологических материалов в медицинских целях" и "Наборы красителей для диагностического окрашивания in vitro образцов биологических материалов в медицинских целях", предназначенных для использования в диагностических медицинских целях (далее - изделия для диагностического окрашивания), сообщает следующее.

Положениями пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Налоговый кодекс) установлено, что спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9% признается подакцизным товаром. При этом лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, как подакцизные товары не рассматриваются.

Статьей 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный закон N 86-ФЗ) лекарственные средства определены как вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. Также к лекарственным средствам отнесены вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Таким образом, из данной нормы Федерального закона N 86-ФЗ следует, что вещества, применяемые для диагностики болезни, включены в понятие лекарственных средств и, следовательно, на эти вещества распространяются нормы и требования, регламентируемые названным Федеральным законом.

Как следует из вышеизложенных положений пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса, для освобождения диагностических средств от налогообложения акцизами требуются их государственная регистрация Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и занесение зарегистрированного средства в Государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии со ст. 19 Федерального закона N 86-ФЗ лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только в том случае, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Средство, зарегистрированное как лекарственное, заносится в Государственный реестр лекарственных средств.

В отношении ввозимых лекарственных средств п. 5 ст. 20 Федерального закона N 86-ФЗ также установлено требование их обязательной регистрации в Российской Федерации.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение о его государственной регистрации в этом качестве.

Указанный в выданных на рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания регистрационных удостоверениях присвоенный этим изделиям позиционный код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (93 9816) подтверждает, что они принадлежат к тому же классу, что и лекарственные средства, т. е. к классу "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения" (код 93 0000).

Вместе с тем согласно позиционному коду, присвоенному лекарственным средствам (93 0100), они отнесены к иноаспектной ("нулевой") группе, т. е. (как указано в вводной части ОК 005-93) к группе, не содержащей видов продукции и образованной по признакам, отличающимся от признаков группировок основного классификационного деления. Разработку "нулевых" группировок осуществляют министерства, ведомства для решения конкретных экономических задач.

На основании изложенного отнесение к лекарственным средствам того или иного вида продукции производится исходя из наличия сведений об этом виде в Государственном реестре лекарственных средств.

В то же время позиционный код, присвоенный рассматриваемым изделиям для диагностического окрашивания (93 9816), определяет их вид как "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики" и относит их к отдельной самостоятельной группе "Материалы и средства медицинские прочие" (код 93 9800), входящей в подкласс "Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая" (код 93 9000).

Кроме того, согласно утвержденному Приказом Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07 Номенклатурному классификатору изделий медицинского назначения (предназначенному для применения при осуществлении названным ведомством государственной функции по регистрации медицинских изделий) красители и наборы красителей определены (в Приложении 1 к названному Классификатору) как вид медицинских изделий.

Таким образом, рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания по своим признакам как лекарственные средства не классифицируются.

Приложенные к обращению ООО вышеуказанные регистрационные удостоверения также подтверждают, что рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания являются изделиями медицинского назначения, отнесенными (в соответствии с ГОСТ Р 51609 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования") к классу потенциального риска 1 (т. е. определены как изделия медицинского назначения с низкой степенью риска) и разрешенными к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

При этом данные регистрационные удостоверения не соответствуют указанному в Письме Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-901/07 формату регистрационного удостоверения на лекарственные средства.

Совокупность изложенных данных свидетельствует о том, что представленные ООО регистрационные удостоверения не являются документами, подтверждающими факт внесения рассматриваемых изделий для диагностического окрашивания в Государственный реестр лекарственных средств.

В этой связи названным налогоплательщиком не выполнены установленные в пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса условия отнесения спиртосодержащей продукции к не рассматриваемым как подакцизный товар лекарственным средствам, требующие представления в этих целях удостоверения о государственной регистрации этой продукции как лекарственного средства и внесения ее в этом качестве в Государственный реестр лекарственных средств.

На этом основании положения, установленные в пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса, на рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания не распространяются.

Действительный

государственный советник

Российской Федерации

2 класса

С. Н.ШУЛЬГИН

14.05.2010