Должна ли организация, имеющая лицензию на производство медицинской техники, осуществлять государственную регистрацию производимого оборудования, предназначенного для проведения медицинских процедур на территории РФ? Если должна, то какие документы нужно представлять для регистрации? В случае если регистрация не осуществлена, может ли организация быть привлечена к административной ответственности?

Ответ: Согласно пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 (далее - Положение), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники является производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке.

Пунктом 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (далее - Регламент), предусмотрено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации, в том числе оборудование, которое предназначено для проведения медицинских процедур.

Согласно п. 1.7 Регламента регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

В соответствии с п. 3.3.3 Регламента, а также Методическими рекомендациями по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения (Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08) для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) опись представляемых документов;

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины (1500 руб.; пп. 76 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ);

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных п. 1.7 Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

11) в случаях, определенных п. 1.7 Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Все документы (за исключением нотариально заверенных документов) для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица заявителя (включая протоколы испытаний).

Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

Документы представляются в папке (скоросшивателе) или в файле-вкладыше типа "bantex".

Согласно п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.

Из ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях следует, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Таким образом, организация, имеющая лицензию на производство медицинской техники, должна осуществлять государственную регистрацию производимого оборудования, предназначенного для проведения медицинских процедур на территории РФ. Для этого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития нужно представить документы, предусмотренные п. 3.3.3 Регламента. В случае если регистрация не осуществлена, организация может быть привлечена к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

О. Ю.Пескова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

03.12.2009