Должна ли организация - производитель лекарственных средств, имеющая лицензию на производство лекарственных средств, представлять для государственной регистрации лекарственного средства документ, подтверждающий уплату государственной пошлины?

Ответ: В соответствии с п. 1 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Из п. 2 указанной статьи следует, что государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель в том числе представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства (пп. 2 п. 9 указанной статьи).

Согласно п. 6.12.1 Положения о Департаменте развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 27.01.2009 N 23, Департамент, в частности, осуществляет функции государственной регистрации лекарственных средств.

В соответствии с пп. 14 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ государственная пошлина за государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается в размере 2000 руб.

Таким образом, организация - производитель лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного средства обязана представить в Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в размере 2000 руб.

О. Ю.Пескова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

23.10.2009