В принадлежащей организации аптеке, осуществляющей розничную продажу лекарственных средств, не все лекарственные препараты сопровождаются инструкциями по применению. Организация ссылается на то, что эти препараты поступают от изготовителя без упаковки в отдельных блистерах, в связи с чем инструкции выдаются покупателю отдельно при продаже. Подлежит ли организация привлечению к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ?

Ответ: Согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 1 ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ст. 2 Закона N 128-ФЗ лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 4 ст. 32 Закона N 86-ФЗ виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно п. 9 ст. 16 Закона N 86-ФЗ лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства; название лекарственного средства и международное непатентованное название; сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства; область применения; противопоказания к применению; побочные действия; взаимодействие с другими лекарственными средствами; дозировки и способ применения; срок годности; указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться; указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей; условия отпуска.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 настоящего Положения.

Согласно пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности включают соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Согласно п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Согласно п. 71 Правил продажи отдельных видов товаров информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в п. п. 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных ст. 16 Закона N 86-ФЗ, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Таким образом, можно сделать вывод, что организация не подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, так как инструкция, в силу особенностей упаковки лекарственных средств (блистеры), выдавалась покупателю при продаже.

Правомерность такого вывода подтверждается арбитражной практикой (см., например, Постановление ФАС Северо-Западного округа от 09.07.2009 N А26-4311/2008).

Е. А.Мартынова

Минфин России

13.10.2009