Должен ли предприниматель, осуществляющий фармацевтическую деятельность на основании лицензии, проводить внутренние проверки на соответствие деятельности принадлежащих ему аптечных пунктов требованиям Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях? Если должен, но не проводит, может ли предприниматель быть привлечен к ответственности?

Ответ: Согласно ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Согласно пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение N 416), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) и правил продажи лекарственных средств.

В соответствии с п. 4 ст. 32 Закона N 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (далее - ОСТ).

Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов (п. 9.3 ОСТ).

Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, не зависимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами (п. 9.4 ОСТ).

Частота проверок определяется самой аптечной организацией (п. 9.5 ОСТ).

Таким образом, в рассматриваемой ситуации предприниматель, осуществляющий фармацевтическую деятельность на основании лицензии, должен проводить регулярные внутренние проверки на соответствие деятельности принадлежащих ему аптечных пунктов требованиям ОСТ.

Пунктом 5 Положения N 416 предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения N 416.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Следовательно, в рассматриваемом случае непроведение регулярных проверок соблюдения ОСТ признается грубым нарушением лицензионных правил и условий, за которое предприниматель может быть привлечен к ответственности в виде административного штрафа в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток (см. также Постановления ФАС Восточно-Сибирского округа от 02.09.2008 N А58-589/08-А-СВВ-Ф02-4193/08, Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2008 по делу N А56-43542/2007).

О. Ю.Пескова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

12.09.2009