Организация, основным видом деятельности которой является розничная реализация в магазине товаров для животных, в том же магазине также реализует лекарственные средства для животных. Должна ли организация иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности?

Ответ: На основании п. 1 ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) и п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 4 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

При этом лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Пунктом 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), предусмотрено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы).

Согласно пп. "б" п. 1 Приказа Россельхознадзора от 18.02.2008 N 24 "О лицензировании фармацевтической деятельности" лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Учитывая изложенное, в рассматриваемой ситуации организация должна иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В противном случае организация рискует быть привлеченной к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) (см. Постановления ФАС Уральского округа от 25.02.2009 N Ф09-606/09-С1, ФАС Волго-Вятского округа от 28.04.2008 по делу N А28-10474/2007-505/27, ФАС Поволжского округа от 19.02.2008 по делу N А55-15396/2007).

Необходимо также отметить, что исходя из существа вопроса организацией также не выполняется одно из лицензионных требований и условий, установленное пп. "в" п. 4 Положения, согласно которому при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами лицензиат должен соблюдать требования ст. 32 Закона N 86-ФЗ. В рассматриваемом случае организация осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, не в аптеке (ветеринарной аптеке), а в магазине, что является нарушением п. 6 ст. 32 Закона N 86-ФЗ.

Данный факт может явиться основанием либо для отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии (ст. ст. 9, 12 Закона N 128-ФЗ, п. 12 Положения), либо, в случае выявления подобного факта после выдачи лицензии, - для привлечения организации-лицензиата к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (п. 5 Положения).

Р. Ю.Ермаков

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

20.04.2009