Предусмотрена ли ответственность за реализацию лекарств с истекшим сроком годности и их хранение вместе с остальными лекарствами организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющей розничную продажу лекарственных средств через аптечные пункты?

Ответ: В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ).

Статьей 4 Закона N 86-ФЗ предусмотрено, что лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности признается недоброкачественным лекарственным средством.

В силу п. 1 ст. 31 Закона N 86-ФЗ запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

В соответствии с п. 2 указанной статьи лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, из п. 2 которой следует, что лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

Согласно абз. 2 п. 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, на лекарственные препараты (лекарственные средства) с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения о лицензировании.

Частью 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена административная ответственность в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая изложенное, реализация лекарств с истекшим сроком годности и их хранение вместе с остальными лекарствами являются нарушением пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании, за что ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность.

При этом в качестве примера привлечения к ответственности за аналогичное нарушение можно привести Постановления ФАС Центрального округа от 13.11.2008 по делу N А14-4377/2008/33/22, ФАС Западно-Сибирского округа от 17.04.2008 по делу N А03-16/2008-17.

Р. Ю.Ермаков

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

05.03.2009