При проверке организации по вопросу соблюдения лицензионных требований и условий при ведении оптовой торговли лекарственными средствами было обнаружено, что один из препаратов (БА8) находится в поврежденной упаковке, не промаркирован соответствующим образом и не помещен в карантинную зону. Административный орган сделал вывод, что в действиях организации присутствует состав административного правонарушения, так как нарушены правила оптовой торговли лекарственными средствами. Правомерен ли данный вывод?

Ответ: В соответствии с п. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки; биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

В соответствии с п. 5.3 Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80, лекарственные средства в поврежденной упаковке, несертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Исходя из вышеназванных норм права можно сделать вывод, что, поскольку препарат относится к биологически активным добавкам, а следовательно, к пищевым продуктам, вывод административного органа неправомерен, так как организация не нарушала правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Правомерность такого вывода подтверждается арбитражной практикой (Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 03.09.2008 N Ф08-5171/2008).

Л. Л.Горшкова

Центр методологии бухгалтерского учета

и налогообложения

16.01.2009