Обязаны ли аптечные учреждения получать лицензию на производство и оборот лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, если указанные препараты прошли государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти?

Ответ: В соответствии с п. 2 ст. 18 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (далее - Закон) деятельность по производству, хранению и поставкам спиртосодержащей пищевой продукции, а также по производству, хранению и поставкам спиртосодержащей непищевой продукции подлежит лицензированию.

При этом лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, по смыслу п. 3 ст. 2 Закона относятся к спиртосодержащей продукции.

В соответствии с п. 3 ст. 1 Закона действие Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах"; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Таким образом, аптечные учреждения не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными препаратами, содержащими этиловый спирт (спиртосодержащей продукцией). Соответственно, получение аптечными учреждениями лицензии на производство и оборот лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, Законом не предусмотрено.

И. Б.Королева

Фонд системного анализа

и социально-экономического

проектирования

28.02.2008