Внесены изменения в перечни продукции, подлежащей сертификации

(Юридическая фирма "Гольцблат БЛП",

Здравоохранение и фармацевтика)

Информационное письмо N 341

Материал подготовлен с использованием правовых актов

по состоянию на 3 апреля 2012 года

Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает, что Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2012 г. N 213 внесены изменения в Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Изменения вступят в силу 26 мая 2012 года.

В частности, согласно изменениям обязательной сертификации подлежат вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии (ранее их соответствие подтверждалось в форме подачи декларации о соответствии). Также уточнены Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, по разделам 9381 (сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине) и 9383 (вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине).

Из единого Перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, исключены некоторые разделы, в том числе 2537 "Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными формовые" (в данную группу входят изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла). Таким образом, с 26 мая 2012 года продукция, исключенная из Перечня, не требует оценки соответствия согласно Федеральному закону "О техническом регулировании". При этом в отношении отдельных неформовых медицинских изделий сохраняется требование о подтверждении соответствия в форме принятия декларации. Внесены также уточнения в перечни продукции, по которым принимается декларация о соответствии, по разделам 9385 - 9387 (среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемых в медицине; бактериофаги, включая бактериофаги для ветеринарии; аллергены, включая аллергены для ветеринарии).

Выданные до вступления в силу названных изменений сертификаты соответствия и декларации о соответствии считаются действительными до окончания периода, указанного в них, в пределах срока годности или службы продукции. Продукция и (или) упаковка, выпущенная в обращение на территории РФ по указанным документам, перемаркированию знаком соответствия не подлежит.

------------------------------------------------------------------