Организация осуществляет деятельность по производству лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Что может считаться грубым нарушением лицензионных требований и условий при данном производстве?

Ответ: В соответствии с пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" осуществление производства лекарственных средств подлежит лицензированию.

В соответствии с п. 1 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение).

Согласно п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом следующих требований и условий:

- наличия у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

- соблюдения лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

- наличия у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

А. В.Тюрянова

Референт государственной

гражданской службы РФ

1 класса

29.08.2007