Организация осуществляет деятельность по производству лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Какие документы ей нужно представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для получения лицензии?

Ответ: В соответствии с пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" осуществление производства лекарственных средств подлежит лицензированию.

В соответствии с п. 1 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение).

Согласно п. 6 Положения для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган, кроме заявления о предоставлении лицензии и документов (копий документов), указанных в п. 1 ст. 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", следующие документы:

а) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

б) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

в) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

г) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

д) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

е) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

ж) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

А. В.Тюрянова

Референт государственной

гражданской службы РФ

1 класса

29.08.2007