Организация планирует производить спиртосодержащее средство медицинского назначения. Относится ли данное средство к лекарственным? Подлежит ли деятельность по производству указанного средства лицензированию?
Ответ: Согласно п. 3 ст. 1 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" действие Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.
Таким образом, если спиртосодержащая продукция зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и внесена в Государственный реестр лекарственных средств, деятельность по ее производству и обороту не регулируется Федеральным законом N 171-ФЗ.
Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" производство лекарственных средств относится к компетенции Росздравнадзора и Россельхознадзора, в которые следует обращаться по вопросу принадлежности конкретных средств медицинского назначения к лекарственным средствам.
Во всех иных случаях производство, хранение и поставки спиртосодержащей продукции подлежат лицензированию в соответствии со ст. 18 Федерального закона N 171-ФЗ.
Е. С.Васюкова
Референт государственной
гражданской службы РФ
3 класса
12.04.2007