Какая лицензия требуется организации при осуществлении деятельности по реализации лекарственных средств третьим лицам оптом и в розницу?

Ответ: Если организация является производителем лекарственных средств, она может осуществлять оптовую торговлю производимыми ею лекарственными средствами на основании имеющейся лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Если организация является производителем лекарственных средств, однако намерена осуществлять розничную торговлю ими, ей необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Если организация не является производителем лекарственных средств и не имеет лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, для осуществления оптовой и розничной торговли лекарственными средствами ей необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием в ней качестве лицензируемого вида деятельности оптовой или розничной торговли лекарственными средствами.

Обоснование: Пункт 16 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусматривает лицензирование производства лекарственных средств, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ - лицензирование фармацевтической деятельности.

Согласно ст. 54 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Таким образом, организация, являющаяся производителем лекарственных средств, может осуществлять оптовую торговлю ими на основании имеющейся у нее лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

При этом в соответствии со ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Исходя из содержания указанной статьи организации - производители лекарственных средств не вправе осуществлять розничную торговлю ими на основании имеющейся у них лицензии на производство лекарственных средств.

Розничная торговля лекарственными средствами может осуществляться такими организациями на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием в качестве лицензируемого вида деятельности розничной торговли лекарственными средствами. Возможность включения данного вида деятельности в состав лицензируемых предусмотрена Приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Если организация не является производителем лекарственных средств, то для их реализации в рамках как оптовой, так и розничной торговли ей необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием в ней соответствующего вида деятельности.

Т. Ю.Сковородова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

23.07.2013