Для регистрации некоторых лекарственных препаратов-дженериков должны проводиться клинические исследования

ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ-ДЖЕНЕРИКОВ ДОЛЖНЫ ПРОВОДИТЬСЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

(Юридическая фирма "Гольцблат БЛП", Здравоохранение и фармацевтика)

Информационное письмо N 200

Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 6 декабря 2010 года

Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает, что Федеральный арбитражный суд Московского округа в Постановлении от 17 ноября 2010 г. N КА-А40/13801-10-П по делу N А40-65987/09-92-360 решил, что для регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) инъекционного или инфузионного введения должны проводиться полноценные клинические исследования. Отечественная компания-производитель создала лекарственный препарат для лечения онкологических заболеваний, который являлся аналогом (дженериком) импортного препарата, используемого в качестве противоопухолевого препарата на российском рынке. Государственная регистрация этого дженерика была проведена по ускоренной процедуре на основании п. 11 ст. 19 действовавшего Федерального закона "О лекарственных средствах" <1>. Однако впоследствии Росздравнадзор издал Приказ о приостановлении действия регистрации на основании того, что результаты клинических исследований этого аналога не позволяют сделать обоснованный вывод об эффективности воспроизведенного препарата при его назначении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. -------------------------------- <1> В настоящее время заменен Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором нормы об ускоренной процедуре регистрации воспроизведенных лекарственных средств сохранились.

Компания-производитель оспорила данный Приказ в судебном порядке. В суде Минздравсоцразвития России привел довод о том, что воспроизведенный препарат представляет собой парентеральный препарат, предназначенный для инъекционного введения, соответственно, его регистрация не могла быть проведена на основании исследований биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности). Указанный довод обосновывался документом "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания" (утв. Минздравсоцразвития России 10 августа 2004 г.). В этом документе среди перечисленных лекарственных форм, для которых возможно проведение оценки биоэквивалентности, отсутствуют препараты, предназначенные для инъекционного введения. ФАС Московского округа согласился с тем, что упомянутый препарат-дженерик предназначен для инъекционного или инфузионного введения, и указал, что для подтверждения его терапевтической эквивалентности оригиналу в части эффективности необходимо было проведение полноценных клинических исследований.

------------------------------------------------------------------

Название документа