Проблемы эффективности форм защиты прав потребителей лекарственных средств (на примере Республики Татарстан)

ПРОБЛЕМЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ ФОРМ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (НА ПРИМЕРЕ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН)

Н. Е. КАРЯГИН, Р. С. САФИУЛЛИН, Е. В. ЦОЛИНА, С. Н. ЕГОРОВА

Карягин Н. Е., кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Казанского государственного университета им. В. И. Ульянова-Ленина.

Сафиуллин Р. С., доктор фармацевтических наук, профессор, руководитель Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан.

Цолина Е. В., провизор-технолог ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".

Егорова С. Н., доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой фармации факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов Казанского государственного медицинского университета.

В статье рассмотрена деятельность уполномоченного государством органа в сфере обращения лекарственных средств за 2006 - 2008 годы, особое внимание обращено на судебную защиту прав потребителей лекарственных средств. Актуальной мировой проблемой на современном этапе развития общества является сохранение жизни и здоровья нации. С помощью передовых технологий для этой цели созданы эффективные лекарственные средства (ЛС). Но организм человека уникален, и предвидеть все возможные побочные эффекты и нежелательное действие лекарств сложно даже после проведения фундаментальных клинических испытаний. В связи с этим возрастает актуальность проблемы защиты прав потребителей ЛС по аспектам эффективности, безопасности и доступности информации. Нормативная база, регламентирующая права потребителей ЛС, включает в себя ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в редакции ФЗ от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ), Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (в редакции ФЗ от 25 октября 2007 г. N 234-ФЗ). Сфера обращения ЛС является социально значимой <1>, нарушения в данной сфере угрожают государственной безопасности <2>, наносят вред здоровью граждан <3>. Причина неблагоприятных результатов (исходов) медицинских мероприятий является актуальной темой для обсуждения научных работников как в медицине, так и в юридической сфере <4>. Изучаются и широко освещаются в научной литературе термины "охрана", "защита" прав человека <5>. -------------------------------- <1> См.: Мохов А. А. Некачественное медицинское обслуживание как источник повышенной опасности для окружающих // Современное право. 2004. N 10. С. 2 - 7. <2> См.: Жидков В. И., Мохов А. А. К вопросу об ответственности за вред, причиненный здоровью и жизни гражданина лекарственным средством, не отвечающим предъявленным требованиям // Научные труды II Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву. М.: НАМП, 2005. С. 424 - 428. <3> См.: Внукова В. А. Аптечная организация: условия наступления ответственности за продажу фальсифицированных и некачественных ЛС: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. 2007. <4> См.: Золоев А. Причины неблагоприятных результатов (исходов) медицинских мероприятий // Законность. N 2. 2008. С. 64. <5> См.: Грудцына Л. Ю. Правовая природа институтов защиты прав человека в России // Российская юстиция. 2008. N 2. С. 80.

Основой защиты прав потребителей ЛС является лицензирование фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий. На государственном уровне в РФ организована работа с информацией о развитии побочных действий ЛС (смерть, госпитализация или ее продление, угроза жизни, инвалидность, врожденные аномалии), а также нежелательных побочных реакций (НПР), не отраженных в инструкциях к ЛС <6>; обсуждаются проблемы доискового доступа к письменным доказательствам, например медицинским картам <7>. Дискуссионным является отпуск ЛС без рецептов врачей, по рекомендации врача или фармацевтического работника (провизора, фармацевта) <8>. В сфере обращения ЛС на современном этапе имеются факты незаконного использования в качестве лекарственных таких средств и веществ, которые не зарегистрированы в РФ в качестве ЛС. Так, прокуратурой РФ установлены субъекты: Центры дианетики и саентологии в г. Уфе, г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области <9>, Свердловской области <10>, г. Хабаровске <11>, которые без правоустанавливающих документов (лицензий) оказывают потребителям медицинские, фармацевтические и образовательные услуги. -------------------------------- <6> См.: Росздравнадзор будет контролировать побочные эффекты лекарственных средств // Новая аптека. 2008. N 1. С. 58. <7> См.: Малешин Д. Я., Филатова М. А., Ярков В. В. Тенденция развития современного гражданского процесса // Вестник ВАС РФ. 2008. N 11. С. 92. <8> См.: Ягудина Р. И. Что посоветует провизор пациенту? // Новая аптека. 2008. N 6. С. 49. <9> См.: Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 20 ноября 2007 г. N 78-ГО7-7. <10> См.: Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 28 марта 2006 г. N 45-Г06-6. <11> См.: Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 26 ноября 2002 г. N 58-Г02-38.

Целью нашей работы явилось проведение анализа работы Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан (РТ) в отношении защиты прав потребителей ЛС. В гражданско-правовом механизме защиты прав потребителей ЛС выделяют административный порядок защиты (посредством обращения граждан в уполномоченный государством компетентный орган государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС) и судебный порядок защиты (посредством обращения в судебные инстанции).

Административный порядок защиты прав потребителей лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. утверждено Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор, Федеральная служба). Данным Постановлением определен правовой статус организации <12>. -------------------------------- <12> См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор) входит в состав Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Росздравнадзор - это орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля в сфере здравоохранения и социального развития непосредственно и через свои территориальные органы на основе взаимодействия с различными органами, организациями, общественными объединениями в сфере медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности в сфере социального обеспечения. В Республике Татарстан территориальный орган был создан в 2006 г. Изначально Росздравнадзору были переданы полномочия по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности. В связи с введением в действие Федерального закона от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" с 1 января 2008 г. часть полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптек федеральных учреждений здравоохранения) и лицензированию медицинской деятельности учреждений здравоохранения муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной помощи) были переданы на уровень субъекта Российской Федерации, в Республике Татарстан - Министерству здравоохранения Республики Татарстан (МЗ РТ). Вся деятельность по государственному контролю (надзору) Федеральной службы объединена в единую систему взаимодействия для достижения поставленных целей и задач в сфере обращения ЛС. Основополагающим является утверждение, что государством определен уполномоченный орган, осуществляющий контроль и надзор в сфере обращения ЛС и обеспечивающий административный порядок защиты прав потребителей ЛС в случаях их нарушения.

Судебный порядок защиты прав потребителей лекарственных средств

Объектами исследования явились документы и судебные акты федеральных, арбитражных судов и мировых судей РТ за период с 2006 по 2008 г. по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. При изучении судебных актов выявлен факт отсутствия письменных обращений граждан - потребителей ЛС с просьбой защиты их прав в судебных инстанциях. Потребители ЛС ограниченно используют указанные средства защиты. Во всех изученных судебных актах за 2006 - 2008 гг. Управление Росздравнадзора по РТ выступает в защиту неограниченного круга потребителей ЛС и потребителей медицинских услуг в судах в качестве заявителей. Управление Росздравнадзора по РТ по фактам выявленных в ходе проверок грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности обращалось с заявлениями в суды для рассмотрения дел по существу в порядке гражданского судопроизводства. Необходимо отметить, что нарушения в медицинской деятельности также существенно нарушают права потребителей ЛС в связи с тем, что медицинская услуга является возмездной и сопряжена с применением ЛС. Нами проанализированы вступившие в законную силу судебные акты с 2006 по 2008 г. Характеристика протоколов об административных правонарушениях, составленных должностными лицами Росздравнадзора по РТ, представлена в таблице 1.

Таблица 1

Характеристика протоколов об административных правонарушениях, составленных Росздравнадзором Республики Татарстан

N год Всего протоколов Протоколы об административных п/п об административных правонарушениях правонарушениях Медицинская Фармацевтическая деятельность деятельность

1 2006 39 17 22

2 2007 101 66 35

3 2008 66 31 35

Снижение количества составленных в 2008 г. протоколов об административных правонарушениях объясняется делегированием на уровень субъекта Российской Федерации части полномочий исполнительного органа РФ согласно Федеральному закону от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием разграничения полномочий". Из 66 составленных в 2008 г. Управлением Росздравнадзора по РТ протоколов об административных правонарушениях 5 протоколов составлены по ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ (невыполнение в установленный срок законного предписания должностного лица, осуществляющего государственный контроль), из них 4 - по фармацевтической деятельности и 1 - по медицинской деятельности. Должностные лица фармацевтических организаций привлечены к административной ответственности в виде штрафа. При оценке протоколов об административных правонарушениях и вынесенных судебных актов судами различной юрисдикции за исследуемый период в динамике определен рост выявленных Управлением Росздравнадзора по РТ и рассмотренных судами различной юрисдикции правонарушений. По нашему мнению, это обусловлено отсутствием необходимой квалификации специалистов в аптечных организациях (в протоколах отмечено: сертификат специалиста не соответствует занимаемой должности, в должности провизоров и фармацевтов работают специалисты с медицинским, ветеринарным и иным образованием, руководителем аптечной организации в городе Казани является фармацевт, руководитель не имеет необходимого стажа работы по специальности - не менее 3 лет). В судебных актах отмечаются выявленные в ходе проверок факты несоблюдения нормативной базы, регламентирующей правила хранения и отпуска лекарственных средств. При выявлении грубых нарушений и фактов уклонения от устранения выявленных в ходе проверки замечаний, указанных в предписаниях уполномоченного органа в сфере обращения ЛС, судебные инстанции редко применяют наказание в виде приостановления действия лицензии, предпочитая штрафные санкции. Часто судьи считают правонарушения незначительными и ухудшение качества ЛС в случаях нарушений условий их хранения недоказанным (в связи со сложной доказательственной базой). Правонарушения, выявленные Управлением Росздравнадзора по РТ, рассмотрены в судах различной юрисдикции, а именно: - арбитражными судами, в том числе Арбитражным судом г. Москвы (единичный случай территориальной подсудности по месту нахождения юридического лица в г. Москве, осуществляющего фармацевтическую деятельность в г. Казани). Арбитражными судами рассмотрено значительное количество дел по протоколам об административных правонарушениях. Фактически арбитражные суды с 2006 по 2008 г. выполняли функцию административного правосудия; - районными (городскими) судами (федеральными судьями), из них судами Буинского и Высокогорского районов РТ. Мировыми судьями г. Казани и районов РТ: Кайбицкого, Лаишевского, Бугульминского, Набережно-Челнинского. При выборочном анализе судебных актов с участием Управления Росздравнадзора по РТ установлено, что за нарушения с 2006 по 2007 г. привлечены к ответственности: - юридические лица - 42 судебных акта (91,3%): - за нарушения медицинской деятельности - 26 (54,3%); - за нарушения фармацевтической деятельности - 16 (34,8%); - за нарушения в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ - 4 (8,7%); - индивидуальные предприниматели за нарушения медицинской деятельности - 4 судебных акта (8,7%). Характерными нарушениями, отмечаемыми в судебных актах, являлись: - отсутствие государственной регистрации договоров о закреплении имущества на праве оперативного управления; - отсутствие надлежащей квалификации у специалистов в области фармации; - отсутствие лицензии на медицинскую деятельность; - в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ в связи с изменением формы собственности медицинских учреждений - лицензиатом не переоформлены правоустанавливающие документы; - нарушение условий хранения ЛС при осуществлении фармацевтической деятельности. По существу заявленных требований судами удовлетворены требования по нарушениям, предусмотренным ст. 19.20 КоАП РФ (Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), ст. 14.1 КоАП РФ (Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)). Суды применили за 2006 - 2008 гг. следующие санкции: - приостановление деятельности по лицензии - 1 судебный акт (1,1%); - наложение штрафов по 65 судебным актам (70,6%); - отказано в удовлетворении заявленных требований по процессуальным причинам, в том числе по причине ненадлежащего оформления протокола об административных правонарушениях - 10 судебных актов (10,8%); - отказано в связи с малозначительностью, незначительностью нарушения - 3 судебных акта (3,3%); - отказано в удовлетворении требований по иным причинам (нарушен срок обращения, отказ от заявленных требований) - 21 судебный акт (22,8%). При изучении судебных актов установлено, что имеется проблема единообразного подхода к решению вопроса о малозначительности и незначительности нарушения при хранении ЛС, связанная с отсутствием в правовых документах четкого определения этих понятий. С одной стороны, ведомственными документами (например, Приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения") регламентируются условия хранения ЛС, в то же время отсутствуют данные о доказанности нанесения вреда здоровью потребителя ЛС. Так, данные обстоятельства оговариваются в следующих судебных актах: - решении Арбитражного суда РТ от 17 августа 2006 г. по делу N А65-15386/2006-СА3-36 "в отношении предпринимателя ООО "Альфа-трейд" (...при формальном наличии всех признаков правонарушения, с учетом правовой позиции, изложенной в п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", суд, учитывая, что нарушение температурного режима в пределах 1 - 3 градуса является незначительным, препараты, хранившиеся в холодильнике, не утратили потребительских качеств, деятельное раскаяние, оценивает данное правонарушение как малозначительное и в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ освобождает лицо, привлекаемое к ответственности, ограничившись устным замечанием)"; - Постановлении судьи Приволжского районного суда г. Казани от 6 июня 2007 г. по делу N 5-590/07 "в отношении Бардаченко Л. В., заведующей аптечным пунктом ООО "Вита-Фарм". Судом установлено, что в ходе проверки выявлены нарушения хранения ЛС в пределах 2 - 3 град. С, что классифицируется судом как малозначительное правонарушение, суд ограничивается устными замечаниями и освобождает Бардаченко Л. В. от административной ответственности в связи с отсутствием фактов причинения ущерба". При поиске путей разрешения проблемы необходимо отметить наличие научных публикаций юристов на предмет выявленных нарушений фармацевтического порядка в аптеках и привлечения руководителей к административной ответственности <13>. -------------------------------- <13> См.: Копосова М. Г. Что нужно знать директору, если в отношении аптеки возбуждено дело об административном правонарушении // Новая аптека. 2007. N 6. С. 106.

Обоснованными являются доводы д. ю.н., профессора Е. Б. Мизулиной <14>, которая отмечает отсутствие должного взаимодействия между судами по вопросам единообразного толкования при вынесении судебных решений. -------------------------------- <14> "Фактически в стране существуют три самостоятельные по отношению друг к другу судебные ветви - суды конституционные, арбитражные и общей юрисдикции, и взаимодействуют друг с другом они как лебедь, рак и щука. Сейчас мы часто сталкиваемся с тем, что по одному и тому же вопросу могут быть даны разные толкования ВАС РФ, ВС РФ и КС РФ. Для правоприменителей складывается тяжелая ситуация. В таких толкованиях есть противоречия. Проблему можно решить через организационное объединение трех систем. Не тройственность, а приемлемое взаимодействие" // Закон. 2009. N 1. С. 42.

Исследуемые нами решения федеральных судов общей юрисдикции, арбитражного суда РТ, мировых судей РТ характеризуются отсутствием взаимодействия между ними и различиями в судебных решениях по подобным правонарушениям. Так, решением Арбитражного суда РТ от 4 сентября 2006 г. по делу N А65-16102/2006-СА3-44 в отношении ООО "Квантор-фарм" "нарушения хранения ЛС признаны грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. Суд решил привлечь к административной ответственности ООО "Квантор-фарм" в виде административного приостановления деятельности сроком на пять суток в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ" <15>. -------------------------------- <15> Тексты в п. п. 1, 2, 3 приведены из судебных актов.

Нами исследованы публикации в ведущих юридических изданиях <16> за 2000 - 2009 (февраль) гг. на предмет наличия в них информации о судебных решениях по защите прав потребителей ЛС. Установлено, что данная судебная практика является немногочисленной. В указанный период опубликованы следующие решения судов: -------------------------------- <16> Ведущие юридические издания: Бюллетень Верховного Суда РФ; журналы: "Закон", "Журнал Российского права", Вестник Высшего Арбитражного Суда, "Государство и право", "Российская юстиция", "Законность", "Хозяйство и право".

- по реализации автомобильных аптечек без наличия лицензии <17>; -------------------------------- <17> Постановление Президиума ВАС РФ от 19 февраля 2008 г. N 11938/07 // Вестник ВАС РФ. 2008. N 4. С. 176.

- об обязанности по обеспечению оплаты ЛС и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно, являющейся государственным полномочием субъекта РФ <18>; -------------------------------- <18> Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 10 октября 2007 г. N 93-Г07-13 // Бюллетень ВС РФ. 2008. N 3. С. 17.

- "диагноз на ушко" - об использовании частным предпринимателем нелицензированной компьютерной программы для медицинского обследования граждан, в отношении которого Арбитражный суд РТ удовлетворил иск Управления Росздравнадзора по РТ о привлечении к административной ответственности <19>. -------------------------------- <19> Приложение к "Российской газете" от 27 марта 2009 г. "Регион". С. 8.

Выводы

1. Потребителями ЛС ограниченно используются формы защиты, в том числе и судебный порядок защиты. 2. Арбитражные суды фактически выполняют функцию административного правосудия. 3. Решения судов различной юрисдикции значительно отличаются по толкованию схожих ситуаций в сфере защиты прав потребителя ЛС, отсутствуют единые критерии оценки правонарушений как "малозначительное" или "существенное". 4. Не выработаны единые критерии привлечения к ответственности юридического лица или физического лица (представителя юридического лица - работника). 5. Судами различной юрисдикции не практикуется эффективный экономико-административный рычаг - административное приостановление лицензии на фармацевтическую деятельность. 6. Юристы отмечают особенности при рассмотрении дел по защите прав потребителей ЛС в судах: сложная доказательственная база, отсутствие независимой экспертизы безопасности ЛС. 7. В профильных изданиях недостаточно публикуется судебная практика по гражданским искам защиты прав потребителей ЛС.

------------------------------------------------------------------

Название документа