Биомедицинские технологии как объект правового регулирования

БИОМЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ КАК ОБЪЕКТ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ <1>

Г. Б. РОМАНОВСКИЙ, О. В. РОМАНОВСКАЯ

-------------------------------- <1> Публикация подготовлена в рамках поддержанного РГНФ научного проекта N 13-03-00132.

Биомедицинские технологии получили настолько стремительное развитие в последние 20 - 30 лет, что могут оказывать влияние практически на все стороны человеческой и природной жизни. Биомедицинские технологии занимают свою нишу и в мировой экономике. Если общий доход биотехнологических компаний в начале XXI века составлял около 30 млрд. долл. США, где основная прибыль принадлежала сельхозпроизводителям, то сейчас доходы насчитывают более 100 млрд. долл. США, в которых доля медицинской отрасли становится все ощутимее. В нашем государстве активное развитие медицинского права, наложенное на успехи биомедицины, привело к тому, что активный движитель в этой области Ю. Д. Сергеев предлагает ввести новый термин: "Представляется, что термин "медицинское право", имеющий огромное значение в становлении и развитии новой отрасли правовой науки, в недалеком будущем действительно необходимо будет трансформировать и привести в соответствие с объемом проблем регулирования и запросами времени. Считаю, что уже сегодня мы доказательно можем говорить о "медицинском праве будущего", новых концепциях и новом, более широком и адекватном термине "биомедицинское право". Естественно, это только сформировавшаяся идея и проблема требует серьезного и заинтересованного обсуждения, научной дискуссии, а также определенного периода времени для осмысления, формирования теоретических основ, концептуальных подходов, вдумчивой работы правоведов-теоретиков" <2>. -------------------------------- <2> Сергеев Ю. Д. Биомедицинское право России // Медицинское право. 2006. N 4.

Помимо коммерческого эффекта и влияния на отраслевую дифференциацию биомедицина затрагивает основы правового статуса гражданина, корректируя устоявшиеся принципы статуса человека и гражданина во всех сферах общественной жизни, что позволяет подключиться к возникающим дискуссиям представителей практически всех юридических наук. Например, все активнее обсуждается внедрение новых достижений в области медицины в практику борьбы с преступностью. В российском законодательстве появилась такая процедура, как химическая кастрация, но и это далеко не предел. Высказана точка зрения о появлении специального раздела - биомедицинская криминология. В гражданском праве пытаются внедрить практику новых договоров о суррогатном материнстве, о купле-продаже собственного тела и органов (тканей). Наследственное право рушится под давлением отсроченного отцовства, когда ребенок может родиться значительно позже своих прародителей. Многие технологии, используя лексику военно-промышленного комплекса, могут иметь "двойное назначение". Так, эксперименты над стволовыми клетками дают возможность лечить больных шизофренией, рассеянным склерозом, а могут стать основой для косметологии нового уровня (при этом возникает немало этических вопросов, откуда брать эти клетки). Уже сейчас известны случаи потребительского отношения к эмбрионам человека. В Техасе Abraham Center of Life (Абрахамский Центр Жизни) предлагал эмбрионы для продажи за сумму около 5000 долл. США. Перед заказом эмбриона предлагался просмотр подробных информационных листков с генетическими характеристиками доноров яйцеклеток и спермы. В России в апреле 2005 года таможенниками был задержан курьер с замороженными эмбрионами. Как оказалось, "товар" поставлялся из украинских клиник для российских косметологических центров, предлагавших "инъекции молодости" из эмбрионов по 10 000 долл. США за курс <3>. Генетический скрининг позволяет выявлять заболевания на ранней стадии их развития, выявлять предрасположенность к некоторым недугам, однако может также стать основой для дискриминации, которая предвосхищает по своим негативным последствиям все ранее известные расовые противостояния. Еще в 1968 году Международной конференцией по правам человека в Тегеране было принято Воззвание, в котором отмечалось: "...хотя последние научные открытия и технические достижения открывают широкие перспективы для социально-экономического и культурного прогресса, они могут тем не менее поставить под угрозу осуществление прав и свобод человека и потребуют в связи с этим постоянного внимания" <4>. -------------------------------- <3> URL: http://www. guardian. co. uk/world/2005/apr/17/ukraine. russia (11 октября 2009 года). <4> Международные акты о правах человека. Сборник документов. М., 1999. С. 79.

Прежде чем представить общую картину правового массива, посвященного биомедицинским технологиям, необходимо определиться, что следует под ними понимать и почему к ним такой особый интерес. Во-первых, необходимо разобраться с самим пониманием слова "технологии". Большая советская энциклопедия давала следующее представление об анализируемом понятии. "Технология (от греч. techne - искусство, мастерство, умение и греч. logos - слово, учение) - совокупность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов или изделий, осуществляемых в различных отраслях промышленности, в строительстве и т. д.; научная дисциплина, разрабатывающая и совершенствующая такие приемы и способы. Технологией (или технологическими процессами) называются также сами операции добычи, обработки, переработки, транспортирования, складирования, хранения, которые являются основной составной частью производственного процесса. В состав современной технологии включается и технический контроль производства. Технологией принято также называть описание производственных процессов, инструкции по их выполнению, технологические правила, требования, карты, графики и др." <5>. Во-вторых, следует уточнить понятие биомедицины. Как отмечает В. А. Черешнев, "основой медицины XXI века является новая модель здравоохранения, которая базируется на новейших геномных, постгеномных, эпигеномных технологиях, ускоренном развитии нано - и биотехнологий, биоинформатики, клеточной и синтетической биологии и многом другом. Медицина будущего - это новая парадигма - медицина Р4, главным тезисом которой является "От лечения болезней - к обеспечению здоровья" <6>. Автор в своем исследовании уточняет: "Важнейшим направлением медицины, ее приоритетом в XXI веке становится регенеративная медицина. Она направлена на функциональное восстановление тканей и органов, подвергшихся действию болезней, повреждающих факторов и возрастных изменений и основывается на разнообразных подходах - от клеточной терапии, инжиниринга тканей до создания новых медицинских материалов и устройств, искусственных тканей и органов и т. д. Регенеративная медицина занимается также изучением и развитием собственных репарационных способностей организма. Стволовые клетки служат основным инструментом регенеративной медицины". -------------------------------- <5> Яндекс. Словари // URL: http://slovari. yandex. rn (дата обращения: 14.02.2014). <6> Черешнев В. А. Состояние и перспективы развития биомедицинских клеточных технологий в России // Вопросы правового обеспечения научно-технической и инновационной деятельности. Информационно-аналитический сборник по материалам парламентских слушаний и круглых столов Комитета Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям. М., 2012. С. 85 - 86.

Традиционно считается, что биомедицинские разработки развиваются по двум основным направлениям. Первое из них связано с трансплантацией клеток. "Пересадка клеток используется при врожденных нарушениях иммунной системы, наследственных дефектах обмена веществ, функциональной недостаточности органов. Методы пересадки клеток играют все большую роль во внутриутробной коррекции наследственных дефектов... Особое место в трансплантационной технологии заняла трансплантация фетальных (зародышевых) и эмбриональных клеток, обладающих рядом преимуществ над клетками взрослых доноров... Еще большие надежды возлагаются на стволовые клетки, способные развиваться в любую ткань организма" <7>. Второе направление развития биомедицины определяется достижениями в области генной инженерии: "Прогресс в манипуляциях с генетическим материалом привел к появлению целой индустрии генной предродовой диагностики на предмет редких, генетически обусловленных заболеваний, например гемофилии (несворачиваемости крови), серповидноклеточной анемии (неправильного строения красных кровяных телец), синдрома Дауна. Параллельно с развитием новых форм диагностики ученые разрабатывают инновационные методы устранения генетических причин наследственных заболеваний" <8>. Отталкиваясь от приведенной классификации, можно заключить, что биомедицинские технологии охватывают репродуктивные технологии, регенеративную медицину, клеточную терапию, генодиагностику и генотерапию, клонирование, эксперименты со стволовыми клетками, использование пуповинной крови в медицинских целях и некоторые другие. Каждый из указанных направлений сулит серьезный прорыв в системе здравоохранения. Например, регенеративная биомедицина, основанная на использовании молекулярных и клеточных механизмов восстановления структур и функций организма, является фундаментальной основой медицины будущего, призванной избавить человечество от многих заболеваний <9>. -------------------------------- <7> Жиганова Л. П., Гариев Ю. М. Биомедицина в США: актуальные этические и социально-политические аспекты // США. Канада: экономика, политика, культура. 2003. N 3. С. 107. <8> Жиганова Л. П., Гариев Ю. М. Указ. соч. С. 107. <9> Васильев А. В. "Дорожная карта" регенеративной медицины // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2010. N 2. С. 89.

В настоящее время клеточные технологии развиваются в трех главных направлениях: заместительное, регенерационное и модулирующее. Наибольший прорыв видится в использовании гемопоэтических стволовых клеток в терапии различных аутоиммунных заболеваний: системная красная волчанка, ревматоидный полиартрит, рассеянный склероз. Регенерационное направление в клеточных технологиях базируется на способности вводимых клеток индуцировать регенерацию тканей в различных органах. Модулирующее направление в клеточной технологии касается клеток иммунной системы организма и заключается в получении отдельной популяции клеток от больного организма. Далее эти клетки будут проходить две стадии ex vivo подготовки для возврата своему хозяину: получение большого количества клеток той или иной функциональной специфичности и изменений активности из расчета каждой отдельно взятой клетки <10>. -------------------------------- <10> Козлов В. А. От редакции // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2011. N 4. С. 7 - 9.

Большинство клеточных технологий предполагает получение стволовых клеток, основным кладезем которых являются эмбриональные стволовые клетки. Получение такого типа клеток затрагивает как принципы правового статуса граждан, так и базовые положения этики и морали. Именно поэтому биомедицинские технологии в целом находятся на пике общественных обсуждений. С учетом значимости развития современной медицины можно констатировать, что происходит пересмотр базовых ценностей в праве. В первую очередь затрагиваются основные права человека. Причем налицо серьезная тенденция - трансформация содержания прав человека (юристам еще предстоит ее оценить). Если еще 20 лет назад дискуссии проходили в аспекте "открытия" новых прав человека (предлагались права четвертого, пятого поколения), то сейчас, если использовать терминологию компьютерных технологий, происходит исследование прав человека в серии 2.0. В. И. Скворцова на заседании Круглого стола по проблемам развития биотехнологий, организованного Государственной Думой Российской Федерации, отмечала: "Нужно отметить, что вообще формирование законодательных основ в области биомедицины имеет чрезвычайную значимость в связи с тем, что нечистоплотное использование самых перспективных биомедицинских разработок с учетом их радикальности и с учетом возможности вторжения в самые сокровенные механизмы не только патогенеза заболеваний, но и функционирования организма человека, физиологии человека может иметь очень серьезные последствия. И в этой связи при формировании нормативно-правовой базы мы все являемся ответственными за то, чтобы четко себе представить последствия возможного вторжения в ту природу, к которой мы сами относимся особенностями собственного строения, как бы это не является нашим полномочием прямым, так скажем. И в этой связи мы должны проявить максимальную деликатность и дальнозоркость в хорошем смысле" <11>. -------------------------------- <11> Скворцова В. И. Стенограмма выступления // Вопросы правового обеспечения научно-технической и инновационной деятельности. Информационно-аналитический сборник по материалам парламентских слушаний и круглых столов Комитета Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям. М., 2012. С. 90.

Приведем некоторые примеры, когда пересмотр устоявшихся принципов правового регулирования требует "деликатности и дальнозоркости". Статья 19 Конституции Российской Федерации закрепляет базовый принцип равенства всех перед законом и судом, опасения в отношении которого благодаря современным достижениям науки высказал Ф. Фукуяма: "Они (биотехнологии. - Прим. авт.) вызовут ожесточенные споры, потому что противоречат весьма ценимым концепциям равенства людей и их способности морального выбора. Они дадут обществу новые средства для контроля над гражданами, они изменят наше понимание личности и идентичности человека, они перетряхнут существующие социальные иерархии и скажутся на скорости материального, интеллектуального и политического развития, и они изменят природу глобальной политики" <12>. О покушении на аксиому демократии - равенство - пишет также З. Бжезинский: "В прошлом эгоцентричное представление о врожденном превосходстве некоторых народов служило оправданием для колониальной эксплуатации, рабства и - в самом экстремальном случае - для чудовищной расовой доктрины нацизма. Что если подобное превосходство не останется простым самообольщением, а станет реальностью? Ощутимые различия в интеллекте, здоровье, продолжительности жизни между различными народами могут бросить вызов единству человечества" <13>. -------------------------------- <12> Фукуяма Ф. Наше постчеловеческое будущее: Последствия биотехнологической революции. М., 2004. С. 122. <13> Бжезинский З. Выбор. Глобальное господство или глобальное лидерство. М., 2004. С. 264.

В основах конституционного строя провозглашается, что человек есть высшая ценность (ст. 2), а в ст. 17 закрепляется, что в Российской Федерации признаются и гарантируются права и свободы человека и гражданина согласно общепризнанным принципам и нормам международного права и в соответствии с настоящей Конституцией. Основные права и свободы человека неотчуждаемы и принадлежат каждому от рождения. В дальнейшем в гл. 2 "Права и свободы человека и гражданина" при определении того или иного конституционного права в большинстве случаев используется формула: "Каждый имеет право..." (в международных актах часто указывается "каждый человек..."). Ни у кого не возникает сомнения, что речь идет именно о человеке. Все имеют представление, что человек представляет собой живое существо. Используется также латинская аббревиатура Homo sapiens. Но с учетом некоторых достижений все больше возникает требований к уточнению понятия. Если определять его с точки зрения генетики, то нетрудно увидеть, что от ближайших "соседей" по древу жизни - шимпанзе, орангутанга - мы отличаемся весьма незначительно. Но в случаях с обезьяной разница очевидна, хотя поиск йети незавершен и неясно, каков генетический набор данного существа (если он вообще существует, а не выдумка натуралистов). В указанном аспекте нельзя не вспомнить эксперименты по скрещиванию обезьяны с человеком, которые проводились в начале 20-х годов прошлого столетия И. И. Ивановым, который не мучил себя угрызениями совести по поводу этичности экспериментов. Более того, изначально опыты ставились в Африке без согласия на то африканских женщин. Лишь в последующем было принято решение о создании Сухумской лаборатории <14>, которая по большому счету стала лишь открытой вершиной айсберга проводимых экспериментов, возможность которых обсуждается по настоящее время. Так, оказалось, в Британии в течение трех лет (2008 - 2011 годы) в трех лабораториях - Кингс-колледже (Лондон), Ньюкаслском университете (город Ньюкасл-апон-Тайн, графство Тайн) и университете Уорвик (расположен на границе графств Ковентри и Уорвикшир) проводились опыты по скрещиванию эмбрионов людей и животных. Удалось вырастить 155 эмбрионов, содержащих смешанный генетический материал. Исследователи заявляли, что благодаря созданным им химерам удастся получить стволовые клетки, которые могут помочь в борьбе с неизлечимыми болезнями <15>. Все проводилось в рамках закона, критика происходила в этической плоскости благодаря активной деятельности лорда Элтона, назвавшего логику ученых "эмоциональным шантажом". -------------------------------- <14> Один из показателей чудовищности советской идеологии. Если в Африке женщины возмутились по поводу проводимых экспериментов, то в Советском Союзе комсомолки шли на них осознанно и добровольно. <15> http://top. rbc. ru/wildworld/28/07/2011/607732.shtml

Несмотря на казалось бы фантастичность представленных размышлений, размывание генетической идентификации в современном мире происходит постоянно. Уже привычной для каждого человека становится продукция с маркой ГМО. Человеческие гены внедряются в генотип разных животных для получения необходимой продукции, например для получения молока, максимально адаптированного к детскому организму. Американские исследователи выводили мышей-химер с человеческими генами (кстати, с мышиным наш генотип похож на 96%). Агрессивное поведение человека по изменению окружающей среды также нуждается в серьезных барьерах. С помощью генетической модификации можно запустить такие природные механизмы, что возможная ядерная война покажется детской шалостью. Не зря международное сообщество озаботилось сохранением генетических ресурсов как в животноводстве, так и в растениеводстве. 28 октября 1982 года Резолюцией 37/7 на 48-ом пленарном заседании 37-ой сессии Генеральной Ассамблеи ООН принята Всемирная хартия природы <16>, в которой отмечается убежденность, что любая форма жизни является уникальной и заслуживает уважения, какой бы ни была ее полезность для человека, и для признания этой неотъемлемой ценности других живых существ человек должен руководствоваться моральным кодексом поведения. ООН принят Международный договор о растительных генетических ресурсах для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства. На сайте Минсельхоза России опубликован проект Федерального закона "О генетических ресурсах растений" <17>. -------------------------------- <16> Международное публичное право. Сборник документов. Т. 2. М., 1996. С. 132 - 135. <17> http://www. mcx. ru/documents/document/show/15376.300.php

В условиях развития репродуктивных технологий современная проблематика также вращается вокруг признания правосубъектности эмбриона <18>. Н. И. Беседкина даже предлагает такой термин, как "насцитурус" - "тот, кто имеет право родиться", считая необходимой защиту его прав, начиная с возраста шести недель от зачатия <19>. Добавим, что такая точка зрения в российской юридической науке далеко не единична <20>. По-видимому, такая постановка будет еще больше актуализироваться, поскольку медицина в этой сфере двигается вперед семимильными шагами. Так, в Японии ведутся разработки по созданию искусственной матки <21>. Аналогичные исследования проводятся в США <22>. Создание искусственной матки может иметь глобальные последствия. Во-первых, проблема абортов может приобрести совершенно иное звучание. Противники искусственного прерывания беременности могут потребовать внести изменения в законодательство, согласно которым плод мог бы быть доношен в искусственном "чреве матери". Во-вторых, распространенность технологии повлечет за собой изменение общей модели поведения при беременности. Женщина, желая продолжить карьеру, может после зачатия плода перенести его в искусственную капсулу и спокойно наблюдать за его развитием, не отрываясь от профессиональной жизни и к тому же не испытывая всех тягостей, возникающих в результате беременности. Человеческое размножение превратится в биотехнологию, подобную разведению животных. В-третьих, искусственная матка даст перспективу для развития клонирования. В-четвертых, сбудется мечта гомосексуальных пар о полном распространении на них вспомогательных репродуктивных технологий. -------------------------------- <18> Тарусина Н. Н. Репродуктивные технологии: семейно-правовой аспект // Вестник Ярославского государственного университета им. П. Г. Демидова. Серия "Гуманитарные науки". 2008. N 6. С. 26 - 29. <19> См.: Беседкина Н. И. Конституционно-правовая защита прав неродившегося ребенка в Российской Федерации. Дис. ... канд. юрид. наук: 12.00.02. М., 2005. 203 с. <20> Шарнина Л. А. Состояние и задачи реализации, обеспечения и защиты прав и свобод человека и гражданина в Российской Федерации // Конституционное и муниципальное право. 2012. N 1. С. 35; См. также: Тарусина Н. Н. Ребенок как юридическая фигура семейно-правового пространства // Вестник Ярославского государственного университета им. П. Г. Демидова. Серия "Гуманитарные науки". 2011. N 1. С. 54 - 60. <21> В Японии создана электронная матка (26.07.2007) // http://www. vokrugsveta. ru/news/1651/. <22> Искусственная матка для эмбриона: на пороге эпохи новых амазонок // http://www. medlinks. ru/article. php? sid=2033.

Биотехнологии выводят на новый уровень проблему евгенического отбора, когда с их помощью можно корректировать врожденные качества человека, когда ребенок будет рождаться с изначально высоким потенциалом (например, способность к изучению иностранных языков, физическая выносливость, сопротивляемость к инфекциям). И в нашем государстве некоторыми авторами предлагается своеобразно использовать успехи генетики: создать бесполого человека, заменить нынешний способ получения сексуального сладострастия на другие, более цивилизованные его формы и виды, а с социальной стороны - освободить от качеств-балластов: глупости, ленивости, пассивности, неуправляемости и др. <23>. -------------------------------- <23> Гончаров В. П. Геном и клонирование человека (философский аспект). М., 2002. Цит. по: Овчинский В. С. Криминология и биотехнологии // Журнал российского права. 2005. N 2. С. 105.

Содержательна и проблема перераспределения финансовых средств, выделяемых на развитие здравоохранения в целом. А. М. Овсюк отмечает: "Однако, что касается некоторых аспектов применения передовых достижений в биологии и медицине, таких, например, как пересадка органов, искусственное осеменение, то они применяются в основном в развитых странах, и даже там, как в случае с пересадкой органов, к ним имеет доступ довольно ограниченный круг богатых людей. В этом отношении встает этический вопрос о равенстве, который трудно решить правовым регулированием. Даже при бесплатном медицинском обслуживании ту же пересадку органов могут позволить себе только высокопоставленные чиновники и обеспеченные люди, оттягивая на себя львиную часть средств и лишая тем самым широкие слои населения возможности получения даже простого лечения" <24>. -------------------------------- <24> Овсюк А. М. Международная защита прав человека в условиях развития биологии и генетики // Московский журнал международного права. 2007. N 2. С. 24.

Восполнить пробел дефицита правовых норм - цель международного права. В 1997 году была принята Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине, Овьедо, 1997 г.). В этом же году была принята Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека. 16 октября 2003 года принята Международная декларация ООН о генетических данных человека. К Конвенции о правах человека и биомедицине принято три Дополнительных протокола: Протокол против клонирования, Протокол относительно трансплантации органов и тканей человека, Протокол в области биомедицинских исследований. Конечно, при всей значимости данного международного документа необходимо отметить ограниченность его применения территорией Европы. Российская Федерация в этой Конвенции не участвует. В то же время в своем Особом мнении к одному из официальных решений судья Конституционного Суда Российской Федерации ссылался на положения Конвенции <25>. -------------------------------- <25> См.: Определение Конституционного Суда РФ от 15 мая 2012 г. N 880-О "Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Ч. П. и Ч. Ю. на нарушение их конституционных прав положениями пункта 4 статьи 51 Семейного кодекса Российской Федерации и пункта 5 статьи 16 Федерального закона "Об актах гражданского состояния".

Статья 1 Протокола в области биомедицинских исследований (далее - Протокол), устанавливая его предмет и цель, прямо предусматривает: "Стороны настоящего Протокола обеспечивают защиту достоинства и индивидуальности каждого человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины". Правозащитная направленность присутствует практически в каждой статье Протокола. Статья 3 указывает на приоритет интересов человека над интересами общества или науки, ст. 4, устанавливая общее правило, обозначает, что проведение исследований носит свободный характер при соблюдении положений Протокола и иных правовых положений по защите прав человека. Значительная часть положений Протокола относится к информации, предоставляемой участнику исследования, и получению от него соответствующего согласия. Отдельно предусматривается, что исследования могут проводиться лишь при условии утверждения проекта исследований компетентным органом по результатам независимой экспертизы его научного содержания, в том числе важности цели проекта, и междисциплинарной оценки его приемлемости с этической точки зрения (ст. 7). Глава III посвящена статусу национального Комитета по этике, который подвергает независимой экспертизе каждый исследовательский проект. Целью междисциплинарной экспертизы этической приемлемости исследовательского проекта является защита достоинства, прав, безопасности и благополучия участников исследований. Оценка этической приемлемости проводится на основе привлечения соответствующего опыта и знаний, адекватно отражающих профессиональные и непрофессиональные взгляды. Государство должно принять меры по обеспечению независимости Комитета по этике. Комитет не должен подвергаться неоправданным внешним воздействиям (ст. 10). Приложением к Протоколу представлена информация, которая должна представляться в Комитет по этике. Необходимо также учитывать, что международное сотрудничество в области биомедицины осуществляется неправительственными медицинскими ассоциациями. Активно действует Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) - международная организация, представляющая врачей мира и устанавливающая международные нормы медицинской деятельности, обязательные для исполнения врачами всех стран <26>. Статус ВМА является признанным во всем мире. На документы, принятые в рамках деятельности данной организации, ссылаются и международные, и национальные государственные органы. По отдельным проблемам ВМА принимаются декларации, заявления и резолюции. Применительно к заявленной проблематике можно выделить Резолюцию по вопросам поведения врачей при осуществлении трансплантации человеческих органов (Стокгольм, сентябрь 1994 года), Заявление об искусственном оплодотворении и трансплантации эмбрионов (Мадрид, октябрь 1987 года), Декларацию о трансплантации человеческих органов (Мадрид, октябрь 1987 года). Каждый из перечисленных документов непосредственно затрагивает базовые проблемы биомедицины. -------------------------------- <26> Вестник Московского городского научного общества терапевтов. 2007. N 3.

Ключевое значение имеет Хельсинкская декларация "Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях". Данный документ устанавливает следующие ключевые положения: 1. Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы. 2. Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача. 3. Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Забота об интересах испытуемого должна всегда превалировать над интересами науки и общества. 4. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее. 5. При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета. 6. При получении согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если субъект находится в зависимом положении от него и/или может дать согласие под давлением. 7. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены. Хельсинкская декларация подчеркивает, что научные публикации об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в ней, не должны приниматься для опубликования. Следует признать, что соглашения, принятые неправительственными организациями (которой является ВМА), не могут считаться частью правовой системы Российской Федерации. Они являются этическими документами. Этот принцип относится также к различным резолюциям, заключениям, рекомендациям, принятым органами таких неправительственных организаций. Однако значение таких норм все возрастает. Представляется верным общий посыл, что профессиональные правила, выработанные корпорациями врачей и фармацевтов на международном уровне, должны найти свое достойное место в системе источников российского медицинского права. В рамках заявленного исследования особо следует отметить значение решений Межпарламентской Ассамблеи государств - участников СНГ. 31 октября 2007 года приняты Рекомендации "Об этико-правовом регулировании и безопасности генетических медицинских технологий в государствах - участниках СНГ". 18 ноября 2005 года принят Модельный закон "О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах - участниках СНГ". В данном документе дается понятие биомедицинского исследования - это исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и/или профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций. Биомедицинские исследования могут как предусматривать интересы конкретного участника исследования, так и осуществляться без непосредственной пользы для лица, участвующего в исследовании. Статья 4 Модельного закона предусматривает основы государственной политики в области биомедицины, которая должна основываться на следующих принципах: - прогресс медицинских, биологических и фармацевтических наук, направленный на улучшение качества жизни, невозможен без проведения биомедицинских исследований с участием человека; - при проведении биомедицинских исследований с участием человека признается приоритет интересов и блага человека над интересами общества или науки; - при проведении биомедицинских исследований с участием человека обеспечивается соблюдение действующего законодательства в области защиты прав человека и общепризнанных принципов и норм международного права, а также выполнение всех профессиональных требований и стандартов, установленных законодательством по отношению к этому виду деятельности; для уязвимых контингентов гарантируются специальные меры по защите прав и достоинства участника исследования; - биомедицинские исследования с участием человека обоснованы перспективой получения нового научного знания, существенного для улучшения биомедицинской практики, и отсутствием другой возможности получения такого знания; - проведение биомедицинских исследований, участие в которых не предусматривает непосредственной пользы для конкретного участника исследования и направлено на получение результатов и новых знаний, которые могут быть использованы для улучшения здоровья других лиц или прогресса науки, допускается только в исключительных случаях, предусмотренных законом, и при условии, что потенциальный риск для участника исследования не превышает минимальный; - проведению биомедицинских исследований с участием человека должны предшествовать доклинические исследования, подтверждающие целесообразность и безопасность исследований на человеке, и этическая экспертиза проектов исследования, осуществляемая независимым комитетом по этике; - участие в биомедицинском исследовании является осознанным и добровольным и не может осуществляться под давлением, по принуждению или обману; - при проведении биомедицинского исследования должно быть обеспечено соблюдение принципов автономии и уважения личности, милосердия, справедливости; - проведение современных биомедицинских исследований требует объединения междисциплинарных и международных усилий как в профессиональной сфере, так и в сфере защиты прав и достоинства участников исследования. На российском уровне отраслевое регулирование биомедицинских исследований не отличается системностью и четкостью предмета. Российские ученые констатируют: "В итоге в России сложилась ситуация, когда ряд законодательных актов лишь частично регулирует деятельность медицинских и исследовательских учреждений по работе с человеческими тканями и клетками, а также применение клеточных технологий, без стандартов получения клеточных линий, что резко ограничивало внедрение этих технологий в клиническую практику" <27>. -------------------------------- <27> Васильев А. В., Давыдов Д. В., Киселева Е. В., Марченко М. Г. Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в клиническую практику // Медицинское право. 2010. N 3. С. 10.

Помимо общих законодательных источников и специального Приказа Минздрава России от 30 августа 2012 года N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" действует также Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 года N 325 "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации", которым утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. Видна узкая направленность приведенного Приказа, который создает минимальную правовую базу только для одного аспекта биомедицины - сбор и хранение пуповинной крови. Правда, именно с данного Приказа можно вести отсчет создания российских банков стволовых клеток. Особо определен порядок создания таких банков - только по согласованию с Минздравом России на базе научной или образовательной медицинской организации, в которой он является структурным подразделением. Такой банк ежегодно к 15 января года, следующего за отчетным, представляет в Минздрав России отчет о заготовленных образцах стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и о передаче образцов научным и образовательным медицинским организациям для выполнения научных исследований. Первые банки пуповинной крови появились в 1998 году, когда появилась возможность трансплантации из нее клеток для лечения некоторых онкологических заболеваний. Пионерами в создании банков стали Соединенные Штаты Америки. Сейчас в мире существует два вида банков пуповинной крови: частные и некоммерческие. В первом случае кровь ребенка сдается за плату родителями, во втором - кровь сдается в общественное пользование, финансирование, как правило, государственное. Государственные банки созданы только в Италии, во всех других странах действуют обе системы. В Европе доминируют некоммерческие структуры, финансирование которых осуществляется как государством, так и за счет грантов различных фондов. В марте 2004 года вступила в силу Европейская директива (2004/23/ЕС) по установлению стандартов качества и безопасности донорства, получения, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческих тканей и клеток <28>. -------------------------------- <28> Исаев А. А., Квашнина Н. В., Приходько А. В. Регулирование и перспективы деятельности банков пуповинной крови // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2006. N 1. С. 89.

Самые серьезные проблемы возникают с правом собственности на пуповинную кровь. Биологически она принадлежит ребенку, но понятно, что распоряжаются ею родители, а в последующем она передается банку. Правовое положение пуповинной крови остается неясным. Статья 68 Закона об основах охраны здоровья граждан устанавливает возможность использования в научных целях тела, органов и тканей, но только умершего человека. Закон четко указывает на возможность посмертного использования тела, органов, тканей умершего человека, но в конкретных целях и случаях. Обозначены три цели использования: медицинская, научная, учебная. Никакие иные цели (развлечение, удовлетворение сексуальных потребностей, культовые мероприятия и др.) не могут служить основанием для использования тел, органов, тканей умершего человека. Указанная законодательная новелла "вдохнула новую жизнь" в концепцию права собственности на собственное тело. О. Э. Старовойтова указывает, что в центре современных правовых споров о теле человека стоит понятие собственности на самого себя. Существуют серьезные различия между такими понятиями, как, например, эксплуатация возможностей сексуального труда другого человека (проституция), владение телами других людей ради экономического производства (рабство) и продажа частей человеческого тела для коммерческой выгоды (рынок органов). Медицинский рынок органов человеческого тела, который сегодня становится реальностью, является глобальным, конкурентоспособным и в значительной степени неконтролируемым. Проблема тела занимает центральное положение в любой теории власти и в любом современном видении гражданства и прав человека <29>. Автор, правда, не дает ответа, следует ли тело рассматривать как объект права собственности даже после смерти его "правообладателя". Аналогичным образом должен решаться вопрос относительно любых частей тела, тканей человека, продуктов выделения, крови, лимфы. -------------------------------- <29> Старовойтова О. Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации: историко-правовой и теоретический анализ // Автореферат дис. ... докт. юрид. наук. 12.00.01. СПб., 2006.

Подобные рекомендации нуждаются в особом правовом подтверждении. Пока же это только некие рассуждения "на заданную тему". Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" <30> к пуповинной крови неприменим. Статья 12 предъявляет требования к донору: "Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством Российской Федерации, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов". Новорожденный таковым лицом не является, да и его согласия испросить в момент сдачи крови не представляется возможным. Это означает, что необходимо принять специальные нормативные акты, которые бы четко определяли статус банков пуповинной крови, а также права и обязанности всех участников процесса: от сдачи крови до ее использования. -------------------------------- <30> Собрание законодательства РФ. 2012. N 30. Ст. 4176.

Следует признать: в нашем государстве политика в отношении правового регулирования биомедицины приобретает все более активные формы. Так, в 2011 году Минздравом России была обозначена одна из насущных задач - создание новой нормативной базы для биомедицины. Решение современных проблем видится в принятии специального Федерального закона "О биомедицинских клеточных технологиях", проект которого был разработан еще Министерством здравоохранения и социального развития России. Первоначально медицинское сообщество приняло проект в штыки <31>, но 18 марта 2011 года доработанный проект был поддержан академиками РАН и РАМН <32>. Действительно, проект делал попытку урегулировать столь серьезный вопрос с биомедицинскими клеточными технологиями, охватывая весь процесс от разработки до утилизации готового продукта. Критика проекта не прошла даром, в январе 2013 года вынесен на обсуждение новый проект Федерального закона "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов" <33>. -------------------------------- <31> Рыбина Л. Грядет приватизация стволовых клеток // Новая газета. 2010. N 142. 17 декабря; Батенева Т. Минздравсоцразвития обнародовало законопроект "О биомедицинских клеточных технологиях" // URL: http://www. inauka. ru/medicine/articlel04420.php? oldsearch=1 (дата обращения: 14.01.2013). <32> Медицинский портал // URL: http://medportal. ru/mednovosti/news/2011/03/18/celltech/. <33> Сайт Минздрава России // URL: http://www. rosminzdrav. ru/docs/doc_projects/905.

Анализ вышеприведенных проектов нормативных актов показывает, что в них преобладает технологический подход к проблеме, когда происходит лишь описание той или иной медицинской процедуры, вмешательства в организм человека. Защита гражданских прав в документах такого вида уходит на второй план и больше напоминает как некий побочный продукт, хотя именно биомедицинские технологии становятся агрессивными по отношению к человеку. Есть еще одно принципиальное замечание. Проект "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов" многие "скользкие" вопросы обходит стороной. Например, ст. 35 проекта регулирует порядок проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, согласно которой исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Главное условие - страхование жизни. Статья 39 проекта устанавливает права пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Указывается, что участие пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным. Предусматривается, что пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме: 1) о биомедицинском клеточном продукте и сущности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; 2) о безопасности биомедицинского клеточного продукта и степени риска для участника клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, а также ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта; 3) об условиях участия в клиническом исследовании; 4) о цели и продолжительности клинического исследования; 5) о действиях участника исследования в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья; 6) об условиях обязательного страхования жизни и здоровья участника клинического исследования; 7) о гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании. Для сравнения приведем положения проекта модельного закона, разработанного Межпарламентской Ассамблеей государств - участников Содружества Независимых Государств, приведенного выше: "Участнику исследования предоставляется адекватная информация, включающая следующие сведения: - факт участия в исследовании; - цель и методы исследования; - предполагаемая длительность; - ожидаемая польза от участия и отказа; - предполагаемый риск или неудобства; - альтернативная терапия; - конфиденциальность и условия доступа к информации; - ответственность исследователя по оказанию медицинской помощи; - финансовые условия исследования, в частности сведения о полной компенсации в случае вреда от исследования или смерти, условия страхования; - информация о праве отказаться от участия в исследовании на любом его этапе с сохранением права участника на предоставление необходимой медицинской помощи; - информация обо всех изменениях, происходящих в ходе исследования, способных повлиять на ранее принятое решение". Следует приветствовать, что проект пошел по пути запрета проведения исследований в отношении целого круга лиц. Так, запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания; 3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц; 4) сотрудников правоохранительных органов; 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Однако перечень уязвимых лиц этим не ограничивается. Возможно оказание психологического давления на лиц, находящихся в зависимости, в том числе социальной от определенного лечения, обеспечиваемого за счет соответствующей организации (производящей разработку клеточного продукта). Гарантией недопущения злоупотреблений служит создание биоэтического комитета, независимости которого уделяется серьезное внимание международными документами. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований (заключен в г. Страсбург, 25 января 2005 года; Россия не участвует) специально подчеркивает независимость Комитета по этике, являющегося основным принципом его организации. Российский законопроект в большей мере видит этический комитет как совещательный "пристрой" к органу государственной власти (полномочия его вообще неясны). Такая ситуация недопустима. И таких примеров "недомолвок" и "отходов" от разрешения принципиальных проблем можно приводить еще много. Приведенные выше примеры показывают, насколько серьезны биомедицинские вызовы современности. Они еще потребуют от российских юристов своего осмысления. Пока же российская юриспруденция по многим вопросам отмалчивается, несмотря на их растущую актуальность. Необходима модернизация российского законодательства: разработать Федеральные законы "О государственном регулировании биотехнологий", "О репродуктивной медицине", внести изменения в Семейный и Гражданский кодексы Российской Федерации, Федеральные законы "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", ратифицировать Европейскую конвенцию о биомедицине и правах человека. Благодаря этому будет сформирована не только современная правовая база под сами исследования, но и будет выработано юридическое отношение к уже сложившимся реалиям.

Библиографический список

1. Беседкина Н. И. Конституционно-правовая защита прав неродившегося ребенка в Российской Федерации: Дис. ... канд. юрид. наук. М., 2005. 203 с. 2. Бжезинский З. Выбор. Глобальное господство или глобальное лидерство. М., 2004. 3. Васильев А. В. "Дорожная карта" регенеративной медицины // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2010. N 2. 4. Васильев А. В., Давыдов Д. В., Киселева Е. В., Марченко М. Г. Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в клиническую практику // Медицинское право. 2010. N 3. 5. Жиганова Л. П., Гариев Ю. М. Биомедицина в США: актуальные этические и социально-политические аспекты // США. Канада: экономика, политика, культура. 2003. N 3. 6. Исаев А. А., Квашнина Н. В., Приходько А. В. Регулирование и перспективы деятельности банков пуповинной крови // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2006. N 1. 7. Козлов В. А. От редакции // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2011. N 4. 8. Овсюк А. М. Международная защита прав человека в условиях развития биологии и генетики // Московский журнал международного права. 2007. N 2. 9. Сергеев Ю. Д. Биомедицинское право России // Медицинское право. 2006. N 4. 10. Скворцова В. И. Стенограмма выступления // Вопросы правового обеспечения научно-технической и инновационной деятельности. Информационно-аналитический сборник по материалам парламентских слушаний и круглых столов Комитета Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям. М., 2012. 11. Старовойтова О. Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации: историко-правовой и теоретический анализ: Автореф. дис. ... д-ра юрид. наук. СПб., 2006. 12. Тарусина Н. Н. Ребенок как юридическая фигура семейно-правового пространства // Вестник Ярославского государственного университета им. П. Г. Демидова. Серия "Гуманитарные науки". 2011. N 1. 13. Тарусина Н. Н. Репродуктивные технологии: семейно-правовой аспект // Вестник Ярославского государственного университета им. П. Г. Демидова. Серия "Гуманитарные науки". 2008. N 6. 14. Фукуяма Ф. Наше постчеловеческое будущее: Последствия биотехнологической революции. М., 2004. 15. Черешнев В. А. Состояние и перспективы развития биомедицинских клеточных технологий в России // Вопросы правового обеспечения научно - технической и инновационной деятельности. Информационно-аналитический сборник по материалам парламентских слушаний и круглых столов Комитета Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям. М., 2012. 16. Шарнина Л. А. Состояние и задачи реализации, обеспечения и защиты прав и свобод человека и гражданина в Российской Федерации // Конституционное и муниципальное право. 2012. N 1.

------------------------------------------------------------------

Название документа