Автомобильные аптечки должны продаваться в аптеках

(Юдин Ю.)

("Законность", 2006, N 10)

Текст документа

АВТОМОБИЛЬНЫЕ АПТЕЧКИ ДОЛЖНЫ ПРОДАВАТЬСЯ В АПТЕКАХ

Ю. ЮДИН

Ю. Юдин, старший прокурор отдела прокуратуры Самарской области.

В соответствии со ст. 4 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 г. к лицензируемым относятся те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Ежегодно на дорогах России в дорожно-транспортных происшествиях погибают люди. Спасение пострадавших, предотвращение наступления тяжких последствий для их здоровья в большинстве случаев возможно лишь в первые минуты после происшествия, иногда задолго до прибытия милиции и скорой помощи.

В этой связи чрезвычайно важна проблема обеспечения лиц, пострадавших в ДТП, эффективной доврачебной медицинской помощью, надежными лекарственными средствами, которые могут быть применены до приезда врачей.

Пунктом 1 ст. 23 ФЗ от 10 декабря 1995 г. "О безопасности дорожного движения" предусмотрено, что медицинское обеспечение безопасности дорожного движения помимо прочего включает в себя оказание медицинской помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях, обучение участников дорожного движения, должностных лиц органов внутренних дел РФ и других специализированных подразделений, а также населения приемам оказания доврачебной помощи лицам, пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях.

В п. 1 ст. 24 Закона установлено, что права граждан на безопасные условия движения по дорогам РФ гарантируются государством и обеспечиваются путем выполнения законодательства РФ о безопасности дорожного движения и международных договоров.

Для реализации этого Закона и с целью снижения числа погибших в дорожно-транспортных происшествиях, своевременного оказания первой само - и взаимопомощи участниками дорожных происшествий Приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 20 августа 1996 г. утвержден состав автомобильной аптечки первой помощи, в которую вошли лекарственные средства, изделия медицинского назначения, инструкция по оказанию первой само - и взаимопомощи.

Автомобильная аптечка рассчитана на оказание первой медицинской помощи не только пострадавшим от дорожно-транспортных происшествий, но и другим участникам дорожного движения в условиях их удаленности от медицинских учреждений при расстройствах здоровья, не связанных непосредственно с дорожно-транспортными происшествиями: травмах, приступах острых сердечных, желудочных, иных заболеваний, представляющих не меньшую опасность. Именно в этих ситуациях чаще всего применяются входящие в аптечку лекарственные и иные средства. Такая универсальность применения объясняет обязательность требований закона о наличии автомобильной аптечки в транспортных средствах.

Но всегда ли государственные органы системы здравоохранения и предприятия этой сферы способствуют обеспечению гарантий на безопасность жизни и здоровья граждан? Ответ на этот вопрос вовсе не однозначный.

Прокуроры городов и районов Самарской области систематически выявляют факты продажи вне аптечных учреждений - на авторынках, автозаправках, в магазинах автозапчастей - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лекарственных средств в составе автомобильных аптечек без лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности.

По выявленным фактам прокуроры направляют в арбитражный суд Самарской области заявления о привлечении виновных к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии). С начала текущего года арбитражный суд первой инстанции удовлетворил более трех десятков таких заявлений.

При квалификации торговли автомобильными аптечками без лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП суд признавал обоснованным применение следующих правовых норм.

В соответствии с п. 1 ст. 17 ФЗ от 8 августа 2001 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, которая, согласно п. 2 утратившего силу Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г., ст. 4 ФЗ от 22 июня 1998 г. "О лекарственных средствах", осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии со ст. ст. 32 и 33 ФЗ от 22 июня 1998 г. "О лекарственных средствах" розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности в аптечных учреждениях при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

В состав автомобильной аптечки первой помощи, согласно названному Приказу Минздравмедпрома РФ от 20 августа 1996 г., входят лекарственные средства. Из них аспирин (ацетилсалициловая кислота), йод, нитроглицерин включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный утратившим силу распоряжением Правительства РФ от 21 октября 2004 г.

Согласно ст. 3 ФЗ от 8 августа 2001 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" к основным принципам осуществления лицензирования относится установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Согласно ст. ст. 28 и 29 ФЗ "О лекарственных средствах" организации - производители лекарственных средств, а также организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе продавать лекарственные средства с целью введения их в дальнейший гражданский оборот юридическим лицам, не являющимся аптечными учреждениями (в том числе оптовым базам по торговле автозапчастями), и индивидуальным предпринимателям (торгующим автомобильными товарами), не имеющими разрешения на осуществление фармацевтической деятельности.

В большинстве случаев автомобильные аптечки закупаются для последующей розничной продажи на оптовых базах, торгующих автозапчастями, что характерно, например, для аптечек, изготовленных ООО "ФЭСТ" (г. Кострома).

Поскольку в состав автомобильной аптечки первой помощи входят лекарственные средства, требующие выполнения лицензионных норм и условий, реализация которых предполагает наличие у продавца определенного статуса в области фармацевтики, розничная продажа аптечки не должна производиться вне аптечного учреждения, лицами без высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Эта правовая позиция совпадает с позицией ряда арбитражных судов кассационных инстанций, в том числе Федеральных арбитражных судов Уральского и Волго-Вятского округа.

Вместе с тем в последнее время прокуратура Самарской области на этом направлении надзора столкнулась с активным и, как полагаем, незаконным противодействием со стороны органов системы здравоохранения. Лица, привлекаемые к ответственности, начали представлять в суд письменные ответы руководителя управления Росздравнадзора по Самарской области, руководителя Росздравнадзора Министерства здравоохранения и социального развития РФ, а также директора ООО "ФЭСТ" о том, что в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 аптечки, в том числе автомобильные, являются изделиями медицинского назначения и в соответствии с п. 1 ст. 17 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" реализация таких изделий не входит в перечень лицензируемых видов деятельности, поэтому лицензирование оптовой и розничной реализации автомобильных аптечек законодательством не предусмотрено.

Многие субъекты предпринимательской деятельности воспринимают такие разъяснения как разрешение торговать автомобильными аптечками без лицензии на фармацевтическую деятельность, вне аптечных учреждений, без соблюдения особых условий хранения и реализации лекарственных средств. При активном содействии органов Росздравнадзора круг таких "информированных" продавцов расширяется с каждым днем.

При этом создается угроза жизни и здоровью граждан, применяющих утратившие свои физико-химические и фармакологические свойства лекарственные средства из хранившихся и реализованных с нарушением лицензионных условий и требований аптечек. Использование таких лекарств в лучшем случае не принесет пользы пострадавшему, а в худшем - вызовет отравление и только усугубит его положение.

Помимо того, что указанные разъяснения государственных органов здравоохранения и производителей аптечек не соответствуют приведенным положениям законодательства, ссылка в них на Общероссийский классификатор продукции необоснованна.

Указание на аптечку как на самостоятельный объект классификации не может приниматься во внимание без учета предшествующего отражения в классификаторе всех входящих в такую аптечку лекарственных средств. Под позицией "Аптечки" в классификаторе должен пониматься непосредственно сам футляр, коробка. Это подтверждается и выдачей сертификата соответствия на продукцию "Аптечка первой помощи автомобильная" органом сертификации медицинских изделий из полимерных материалов (применительно к аптечкам ООО "ФЭСТ" - АНО ЦСМИ "Медполимер", г. Москва), а не органом сертификации фармацевтической продукции. Все входящие в аптечку лекарственные средства сертифицируются отдельно.

Помещение лекарственных средств в футляр не может влиять на их физико-химические и фармакологические свойства и отменять необходимость соблюдения лицензионных условий и требований, предусмотренных для обеспечения их сохранности. Хранение готовых лекарственных средств, согласно п. 4.9.1 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г., должно отвечать всем общим требованиям, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

------------------------------------------------------------------

Название документа