Правовое регулирование обращения лекарственных средств

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Р. У. ХАБРИЕВ, Н. В. ПУТИЛО

Хабриев Рамил Усманович Генеральный директор РАО "Биопрепарат", доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой "Организация и управление в сфере обращения лекарственных средств" ММА им. И. М. Сеченова. Имеет около 80 научных работ, в том числе 16 монографий по проблеме совершенствования контрольно-разрешительной системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Председатель специального Экспертного совета N 7 ВАК России, член редколлегий журналов "Клинические исследования лекарственных средств в России" и "Безопасность лекарств".

Путило Наталья Васильевна Зав. отделом социально-культурного законодательства и социологии права Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. Кандидат юридических наук, специалист по проблемам теории права и государства, правового регулирования отношений в сфере здравоохранения и образования, социальной политики государства.

Принятый в конце 2002 г. Федеральный закон N 184-ФЗ "О техническом регулировании" побудил хозяйствующих субъектов различных секторов рынка начать работу по подготовке соответствующих технических регламентов. Лекарственные средства, имея особую специфику, подразумевают и особый подход к формированию требований к данному виду продукции.

Общая характеристика различных уровней нормативного правового регулирования отношений в области обращения лекарственных средств

На международном уровне не имеется специальных комплексных актов, касающихся обращения всех категорий лекарственных средств. Исключением из этого правила является Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. (с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 г. <*>). Именно в этой Конвенции закреплены Перечни наркотических средств, занесенных в списки I, II, III, IV. Отечественное законодательство, раскрывая содержание понятия "наркотические средства", базируется на нормах данного документа. -------------------------------- <*> Российская Федерация ратифицировала Протокол 1972 г.

Некоторые нормы, касающиеся частных вопросов обеспечения лекарственными средствами отдельных групп населения, содержатся в ряде конвенций и деклараций, которые не были опубликованы и ратифицированы в установленном порядке, поэтому для Российской Федерации обязательной силы не имеют. Однако следует учитывать, что в соответствии с ними подписано несколько десятков действующих соглашений между Российской Федерацией и другими государствами. Так, Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, принятая 27 июня 2001 г., признает, что необходимо обеспечить более широкий доступ к вакцинам, бактерицидным средствам, лекарствам, включая антиретровирусную терапию (п. 23). В пункте 24 указывается, что стоимость, наличие и доступность лекарств являются важными факторами, которые необходимо периодически рассматривать и пересматривать во всех их аспектах. Снижение стоимости этих лекарств и технологий возможно в результате тесного сотрудничества государственных органов с частным сектором и фармацевтическими компаниями. Отсутствие недорогостоящих фармацевтических средств и структур снабжения рассматривается как препятствие эффективному реагированию на ВИЧ/СПИД во многих странах. Пунктом 103 Декларации предусмотрена возможность создания систем для добровольного мониторинга цен на лекарственные препараты в мире и представления докладов в этой связи. Принятая 8 сентября 2000 г. Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций среди целей и принципов указывает на необходимость поощрять фармацевтическую промышленность к обеспечению более широкого распространения основных лекарств и их большей доступности для всех, кто в них нуждается в развивающихся странах. Резолюцией ООН 53/243 от 13 сентября 1999 г. утверждены Декларация и программа действий в области культуры мира, где подчеркивается, что лекарства не должны использоваться в качестве рычага политического давления, а также указывается на необходимость проведения кампании по иммунизации и распределению лекарств в периоды военных действий. Роттердамская Конвенция ООН о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле (открыта для подписания, но Россия не участвует) от 10 сентября 1998 г. применяется также в отношении фармацевтических препаратов, включая лекарства для людей и ветеринарные средства. Стандартные правила обеспечения равных возможностей для инвалидов были приняты Генеральной ассамблеей ООН 20 декабря 1993 г. (Резолюция 48/96). В них указывается (п. 6), что государствам следует обеспечить получение инвалидами лекарственных препаратов, которые могут им потребоваться для поддержания или повышения уровня их жизнедеятельности. Правилами Организации Объединенных Наций от 14 декабря 1990 г., касающимися защиты несовершеннолетних, лишенных свободы, предписано (п. 55), что лекарственные препараты должны применяться лишь для необходимого медицинского лечения и, по мере возможности, после получения согласия несовершеннолетнего. Они никогда не должны применяться в целях незаконного получения информации или признания, в качестве наказания или средства сдерживания несовершеннолетнего. На несовершеннолетних никогда не должны испытываться лекарственные препараты и методы лечения. В пункте 38 Руководящих принципов для защиты интересов потребителей, принятых ООН 9 апреля 1985 г., указывается, что необходимо уделять первоочередное внимание таким важным для здоровья потребителей областям, как лекарственные препараты. В пункте 41 государствам рекомендуется предпринять шаги в целях обеспечения качества и должного использования лекарственных препаратов. Комплексная национальная политика в области лекарств должна затрагивать такие аспекты, как приобретение, распределение, производство, системы лицензирования и регистрации, информация о лекарственных препаратах. При этом следует особо учитывать деятельность и рекомендации Всемирной организации здравоохранения, касающиеся лекарственных препаратов. Консультативный комитет для Международного года инвалидов принял 3 декабря 1982 г. Всемирную программу действий в отношении инвалидов, рекомендованную для принятия Генеральной ассамблеей ООН. В ней подчеркивается важность деятельности ООН по промышленному развитию (ЮНИДО), которая охватывает производство лекарственных средств, имеющих существенное значение для предупреждения инвалидности. В рекомендациях 16 и 18 Венского международного плана действий по проблемам старения, разработанных ООН 5 - 6 августа 1982 г., указывается, что первоочередное внимание следует уделять мерам по предупреждению тех несчастных случаев, которые являются результатом поддающихся лечению заболеваний и неправильного употребления лекарств. Правительства должны облегчить для престарелых доступность лекарств, необходимых для продолжения их деятельности и для их самостоятельности. В настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, непосредственно касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах. Подавляющее большинство данных актов - подзаконного характера. В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств. Конституции РФ термины "лекарства" и "лекарственное обеспечение" неизвестны. Однако практика дальнейшего постконституционного развития законодательства показала, что наиболее близким к сущности регламентации отношений в области лекарственного обеспечения является содержание ст. 7 и 39 Конституции РФ. Лекарственное обеспечение, рассматриваемое как предоставление индивиду товаров (лекарства), имеющих особое значение и представляющих собой элементарные блага, соответствует духу социального обеспечения вообще, в том числе предоставляемого по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом. Данные конституционные нормы нашли воплощение в различных актах. В частности, ст. 26 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, определяя права граждан пожилого возраста, устанавливает, что граждане, достигшие возраста, установленного законодательством Российской Федерации для назначения пенсии по старости, имеют помимо прочего право на лекарственное обеспечение, в том числе на льготных условиях. Статья 27 Основ закрепляет за инвалидами право на обеспечение лекарствами, протезами, протезно-ортопедическими изделиями, средствами передвижения на льготных условиях. Согласно ст. 28 Основ гражданам Российской Федерации, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, гарантируется обеспечение лекарственными средствами, иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях. Использование термина "лекарственное обеспечение" предполагает, что речь идет лишь о достаточно узкой сфере отношений, включающей в себя не все виды деятельности субъектов в области лекарств. Лекарственное обеспечение в узком смысле слова есть разновидность социального обеспечения, состоящая в предоставлении ряду субъектов, находящихся в социально незащищенном состоянии, лекарств либо бесплатно, либо на льготных условиях. В данном случае часть лекарственных средств либо изымается из рыночного оборота, либо же условия этого оборота претерпевают существенные изменения. Однако есть и вторая сторона обращения лекарственных средств, при которой ее субъектами являются производители, распространители и потребители лекарственных средств, не подлежащие особым мерам социальной защиты со стороны государства. Если можно было бы рассматривать лекарственную помощь отдельно от медицинской помощи, то тогда обращение лекарственных средств регулировалось бы нормами гражданского права и принципами свободы предпринимательской деятельности. Однако медицинская помощь неразрывно связана с медикаментозным обеспечением больного, что, в свою очередь, требует применения ст. 41 Конституции РФ. Согласно этой статье каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно. Представляется, что именно эти конституционные нормы, как и признание приоритетности деятельности по охране здоровья человека, приводят к преобладанию при регламентировании обращения лекарственных средств административно-правовых норм и соответствующих режимов. Основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении. Согласно п. "ж" ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов находится координация вопросов здравоохранения. Тем самым субъекты Российской Федерации получили возможность для активного правотворчества в данной сфере. Примерно треть всех субъектов Российской Федерации приняли законы в области обращения лекарственных средств (например, Республика Адыгея, Республика Марий Эл, Республика Тыва, Чувашская Республика, Алтайский край, Краснодарский край, Ставропольский край, Хабаровский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Нижегородская область, Новосибирская область, Курская область и другие <*>). Характерно, что лишь у некоторых субъектов предмет регулирования закона совпадает с предметом аналогичного федерального акта (например, Республика Тыва). В большинстве случаев принимаются законы, касающиеся лекарственного обеспечения населения того или иного субъекта (Чувашская Республика, Краснодарский край, Ставропольский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Новосибирская область), либо населения и лечебно-профилактических учреждений (Республика Адыгея, Нижегородская область), либо лекарственного обеспечения населения и фармацевтической деятельности (Алтайский край, Омская область). В ряде субъектов имеются весьма оригинальные акты, предмет которых не имеет аналогов в федеральном законодательстве. Например, Закон Республики Марий Эл от 31 мая 1994 г. "О порядке вывоза за пределы Республики пищевых продуктов леса и лекарственно-технического сырья". Закон Курской области от 26 июня 1998 г. "О нормативах финансирования льготного обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и льготного простого зубного протезирования" направлен на регламентацию спорных пограничных вопросов, находящихся на стыке законодательства об охране здоровья граждан, законодательства о социальном обеспечении и финансового законодательства. -------------------------------- <*> В Республике Карелия Закон "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" отменен Законом от 22 января 2001 г.

Тем самым большинство законов субъектов Российской Федерации касаются не всей сферы обращения лекарственных средств, а лишь лекарственного обеспечения населения. Сложившаяся практика соответствует ст. 6 и 7 Основ законодательства об охране здоровья граждан, относящим установление дополнительных льгот отдельным группам населения в лекарственном обеспечении к компетенции республик, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга. На уровне федеральных министерств и ведомств, что вполне естественно, наибольший объем правотворчества принадлежит Минздраву России. Так или иначе касаются лекарственных средств 93 акта, причем 46 из них непосредственным предметом регулирования имеют отношения, связанные с лекарственными средствами. Что касается иных государственных органов (кроме Государственной Думы, Минздрава России и Правительства Российской Федерации), то отдельные нормы в области лекарственных средств содержатся в 409 актах. Непосредственно же лекарственным средствам посвящено более 30 актов. Субъектами правотворчества в данной сфере являются Государственный таможенный комитет (14 актов), Госкомстандарт России (6 актов), Минэкономразвития России (6 актов), Федеральный фонд социального страхования РФ (1 акт), МВЭС (2 акта), принято два решения Верховного Суда РФ, касающиеся лекарственных средств. Значительный объем принимаемых правоприменительных актов характерен для Департамента госконтроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. Так, лишь в 2002 г. указанный Департамент издал 224 акта в форме писем об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений. В этих письмах содержатся сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств. Помимо доведения данной информации до заинтересованных субъектов фармацевтической деятельности Департамент предлагает при выявлении указанных в письме серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств". В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. Но прямого предписания об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений в письмах Департамента не содержится.

Федеральные целевые программы, касающиеся обращения лекарственных средств

Важное место среди актов Правительства РФ занимают федеральные целевые программы. Согласно ст. 6 Федерального закона "О лекарственных средствах" Правительство РФ разрабатывает и осуществляет федеральные программы обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами и развития медицинской промышленности <*>. -------------------------------- <*> В данной работе мы не ставили цели проанализировать программы с содержательной точки зрения. Также не предпринималась попытка оценки хода выполнения указанных программ и эффективности выполнения мероприятий.

Постановлением Правительства РФ от 24 июня 1998 г. N 650 утверждена Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 гг. и на период до 2005 года". Основная цель Программы - развитие научно-технического и производственного потенциала медицинской промышленности с целью удовлетворения не менее чем на 70% потребностей здравоохранения и населения за счет отечественных диагностических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества. Решение этой задачи возможно лишь с учетом того обстоятельства, что важной составной частью медицинской промышленности является производство субстанций лекарственных средств. Между тем в 1992 - 1997 гг. производство субстанций сократилось на 70%. Номенклатура основных выпускаемых субстанций уменьшилась в два с лишним раза, коэффициент использования мощностей по выпуску субстанций синтетических лекарственных средств снизился до 20%. Среди задач, на решение которых направлены программные мероприятия, хотелось бы выделить следующие: развитие отечественного производства медицинской продукции; гарантированное обеспечение населения лекарственными, диагностическими и профилактическими средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой; разработка и внедрение оптимальных моделей закупок лекарственных средств для льготного и бесплатного обеспечения отдельных групп населения доступными, безопасными и эффективными лекарствами; совершенствование системы налогового и таможенного регулирования импорта лекарственных средств; обеспечение контроля за ценами на лекарственные и диагностические средства, стоимость которых возмещается из государственного или местного бюджетов и фондов обязательного медицинского страхования; совершенствование системы государственной регистрации лекарственных средств, включая совершенствование системы государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств; повышение требований к лицензированию фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; ведение ежегодного баланса спроса и предложения жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Постановлением Правительства РФ от 8 ноября 2001 г. N 779 утверждена Федеральная целевая программа "Национальная технологическая база" на 2002 - 2006 гг. Значительное внимание в ней уделено разработке технологий синтеза и созданию опытно-промышленного производства жизненно важных импортозамещающих лекарственных средств широкого спектра действия. Предполагается, что реализация этих технологий позволит обеспечить здравоохранение дешевыми высококачественными лекарственными препаратами российского производства и сократить импорт дорогостоящих зарубежных препаратов, в том числе пищевых добавок, противовирусных, антибактериальных и противоопухолевых лекарственных препаратов, препаратов генетически направленного действия, средств и методов генной диагностики и терапии. Постановлением Правительства РФ от 21 августа 2001 г. N 605 утверждена Федеральная целевая научно-техническая программа "Исследования и разработки по приоритетным направлениям...", согласно которой к основным направлениям фундаментальных исследований в области наук о жизни относится также разработка генно-инженерных основ лечения болезней человека и разработка новых подходов к созданию лекарственных средств. Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2001 г. N 790 утверждена Федеральная целевая программа "Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002 - 2006 гг.)". Среди задач Программы - развитие отечественного производства лекарственных средств для лечения заболеваний социального характера; разработка лекарственных средств нового поколения; увеличение объемов промышленного производства отечественных лекарственных средств; организация отечественного производства высокоэффективных лекарственных, диагностических средств и вакцин. В рамках реализации подпрограммы "Сахарный диабет" запланированы обеспечение больных сахарным диабетом лекарственными средствами и средствами индивидуального контроля; организация отечественного производства генно-инженерного инсулина и других лекарственных средств для лечения сахарного диабета. В рамках подпрограммы "О мерах по развитию онкологической помощи населению Российской Федерации" планируется обеспечение онкологических учреждений лекарственными средствами также преимущественно отечественного производства. Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2001 г. N 540 утверждена Федеральная целевая программа "Профилактика и лечение артериальной гипертонии в Российской Федерации", одной из целей которой провозглашена разработка высокоэффективных импортозамещающих гипотензивных лекарственных средств. Постановлением Правительства РФ от 2 июля 1999 г. N 737 утверждена Федеральная целевая программа "Создание методов и средств защиты населения и среды обитания от опасных и особо опасных патогенов в чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера в 1999 - 2005 гг.". В ней отмечается, что освоение новейших биотехнологий получения иммунобиологических препаратов, иммуномодуляторов, антибиотиков и других лекарственных средств против патогенов идет очень медленно, в том числе из-за несоответствия условий опытного и промышленного производства этой продукции санитарным правилам. В то же время за рубежом в области молекулярной биологии, генетики, генной инженерии, иммунологии проводятся интенсивные фундаментальные и прикладные исследования. Правительством Российской Федерации также утвержден ряд федеральных целевых программ, касающихся отдельных регионов Российской Федерации. В Постановлениях Правительства РФ от 15 апреля 1996 г. N 480 и от 19 марта 2002 г. N 169 "О Федеральной целевой программе "Экономическое и социальное развитие Дальнего Востока и Забайкалья на 1996 - 2005 и до 2010 года" отмечается необходимость принятия нормативных правовых актов, предусматривающих государственную гарантию обеспечения населения и лечебных учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Постановлением Правительства РФ от 24 августа 2001 г. N 625 утверждена Федеральная целевая программа "Социально-экономическое развитие Республики Татарстан до 2006 года", в рамках которой повышение качества жизни тесно связывается с обеспечением медицинских учреждений лекарственными средствами и средствами контроля сахарного диабета, вакцинами и препаратами для борьбы с краснухой и гепатитом "B". В Федеральной целевой программе "Юг России" (утверждена Постановлением Правительства РФ от 8 августа 2001 г. N 581) указывается на перспективы развития химико-фармацевтической промышленности, ориентированной на производство импортозамещающих лекарственных препаратов с использованием зарубежных технологий.

Отдельные проблемы правового обеспечения механизма реализации норм федерального законодательства

В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан как акте, возглавляющем систему законодательства о здравоохранении, содержится ряд предписаний, касающихся лекарственных средств. Так, статья 5 Основ к компетенции Российской Федерации в вопросах охраны здоровья граждан относит: 1) сертификацию (под которой понимаются регистрация, испытание и разрешение применения) лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических, психотропных средств; 2) контроль за их производством, оборотом и порядком их использования; 3) установление льгот отдельным группам населения в лекарственном обеспечении. Статья 8 к компетенции органов местного самоуправления относит обеспечение граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на подведомственной территории. Эта норма дополняется в ст. 13, согласно которой именно муниципальные органы управления здравоохранением осуществляют контроль за качеством оказания лекарственной помощи предприятиями, учреждениями и организациями государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, а также лицами, занимающимися частной медицинской практикой. Статья 29 Основ, закрепляя права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, запрещает испытание лекарственных средств с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест. Наибольший объем норм, касающихся деятельности, связанной с лекарственными средствами, содержится в ст. 43 Основ. В ней определяются основные принципы применения новых лекарственных средств, а именно: использование лишь разрешенных в установленном законом порядке к применению лекарственных средств; не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия; не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Статья 44 содержит нормы, касающиеся обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами. При этом устанавливается, что контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Министерством здравоохранения РФ или иными уполномоченными на то министерствами и ведомствами. Для Основ характерен небольшой объем норм, предписывающих принятие отдельных актов в области лекарственных средств. Данные предписания в большинстве своем носят конкретный характер, поскольку прямо указывают предмет регулирования прогнозируемого акта, а также орган, который данный акт должен принять. Данного рода предписания обладают, несомненно, императивным характером и важны для правотворчества также и потому, что четко определяют ориентиры, направления его развития. Статья 43 Основ определяет предметы будущих актов, а также делает оговорку по поводу имеющихся или требуемых актов. В перечень необходимых к принятию включены: 1) порядок рассмотрения не разрешенных к применению методов диагностики, лечения и лекарственных средств, которые могут использоваться в интересах излечения пациента (в том числе лиц, не достигших 15 лет); 2) порядок применения не разрешенных к применению, но находящихся на рассмотрении в установленном порядке лекарственных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливаемый Министерством здравоохранения РФ или иными уполномоченными на то органами. Статья 44 Основ также предусматривает принятие ряда актов. Согласно ей производство и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечиваются в соответствии с потребностями населения Правительством РФ. Законодательная база, регламентирующая вопросы обеспечения производства и закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сконцентрирована преимущественно в гл. IV Федерального закона N 86-ФЗ, согласно ст. 13 которого производство лекарственных средств определяется как серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство. В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан намечены направления правового регулирования отношений по охране здоровья, определены ориентиры государственной политики в области лекарственного обеспечения. Поэтому принятие Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" можно считать отправной точкой и базой для конкретного регламентирования различных отношений, связанных с лекарственными средствами. Статья 1 данного Закона определяет его предмет как отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Учитывая, что в ст. 4 под обращением лекарственных средств понимается деятельность, включающая разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств, можно полагать, что именно обращение лекарственных средств составляет предмет регулирования Федерального закона N 86-ФЗ. В статьях 2 и 3 Закона не содержится предписаний, характерных для многих современных законодательных актов, а именно о "провозглашении" закона в качестве акта, обладающего наивысшей юридической силой при регулировании отношений в сфере обращения лекарственных средств. При наличии норм, четко определяющих иерархию актов различного вида, их формы и уровни, позволяющих разграничивать сферы воздействия различных актов, подобная ситуация была бы вполне нормальной. Однако имеющиеся нормы не вносят достаточной ясности в поставленные вопросы, что на практике создает серьезную "конкуренцию" актов (в которой нередко побеждают наиболее финансово обеспеченные или же имеющие традиционный, доктринально поддерживаемый авторитет, нормы), а также приводит к тому, что юридическая сила актов определяется на уровне тех актов, которые не обладают подобными полномочиями. В Законе о лекарственных средствах следует отметить явный приоритет норм Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" применительно к ст. 15, касающейся лицензирования производства лекарственных средств (свидетельством тому является Федеральный закон от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ, по-новому редактирующий данную статью, приводя ее в соответствие с Законом о лицензировании), ст. 26, касающейся лицензирования вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации (вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности). На практике же данная деятельность регулируется соответствующим постановлением Правительства (в частности, ст. 34, касающейся лицензирования фармацевтической деятельности (в ред. Федерального закона от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ)). Статья 8 Закона о лекарственных средствах предписывает, что этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения, создаются в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. На уровне Министерства здравоохранения РФ создан Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Положение о нем утверждено министром здравоохранения 21 июня 2000 г. Целью создания этого Комитета является содействие действенному участию общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических испытаний. Основными задачами Комитета являются качественное проведение этической экспертизы протоколов клинических исследований и подготовка заключений. Помимо этого Комитет по этике осуществляет экспертную оценку формы информированного согласия и брошюры исследователя, информации по безопасности исследуемого препарата, режиму его дозирования, прогнозирования возможных побочных реакций. Независимость комитета обеспечивается тем, что лица, в него входящие, не имеют прямой зависимости от исследователей и от заказчика, а также не участвуют в планируемом исследовании. Между тем в настоящее время акта, определяющего правовые основы для деятельности этических комитетов, действующих при различных учреждениях здравоохранения (а не при Минздраве России), не принято. Отсутствие важного законодательно закрепленного звена, входящего в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, не позволяет утверждать, что эта система полностью сформирована. Статьями 8 и 11 Федерального закона "О лекарственных средствах" предусмотрено принятие Правительством РФ положения об экспертных советах по обращению лекарственных средств. В настоящее время Постановлением Правительства РФ от 3 мая 1999 г. N 485 утверждено Положение о межведомственном и экспертном совете по обращению лекарственных средств. Однако среди задач названного совета, указанных в Положении, не конкретизовано (и даже вовсе не упомянуто) требование ст. 11 Закона о лекарственных средствах, а именно рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения лекарственных средств. Тем самым можно утверждать, что указанного Постановления Правительства РФ явно недостаточно для реализации указанных норм Федерального закона, тем более что даже в "усеченных" своих функциях экспертный совет не работает. Согласно ст. 32 Закона о лекарственных средствах федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения должен установить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 1999 г. N 393 "О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами" Минздраву России предписано разработать и утвердить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечных учреждений, предусмотрев в нем в качестве составной части перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Распоряжением Правительства РФ от 20 марта 2003 г. N 357-р (а не актом Минздрава России, что уже само по себе является отходом от предписаний закона) утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, но в нем не содержится указаний о возможности его использования в качестве минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для аптечных учреждений (тем более что согласно Постановлению N 393 указанный Перечень должен быть лишь частью минимального ассортимента). Данные примеры свидетельствуют о том, что на уровне подзаконного регулирования появляются значительные расхождения, касающиеся планируемого в законе предмета подзаконного акта и предмета действующего подзаконного акта. Это приводит не только к проблемам в правовом регулировании (коллизии, пробельность), но и к снижению авторитета закона, поскольку законодательный уровень регулирования, исходя из важности закона и закрепленных в нем норм, не допускает возможности его корректировки актом, имеющим заведомо более низкую юридическую силу. Можно утверждать, что негативные моменты в лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, которые сегодня продолжают усугубляться, отчасти обусловлены несовершенством правового регулирования, декларативностью норм ряда ранее принятых актов, а также тем, что практика их реализации далека от желаемых характеристик. Таким образом, приступая сегодня к подготовке проекта технического регламента на лекарственные средства, необходимо учесть указанные проблемы в правовом регулировании обращения лекарственных средств.

------------------------------------------------------------------

Название документа