Современная нормативно-правовая база проведения медицинских экспериментов

СОВРЕМЕННАЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ

С. Г. СТЕЦЕНКО

Стеценко С. Г., кандидат юридических наук, старший научный сотрудник, начальник научно-исследовательской лаборатории Государственного института усовершенствования врачей Министерства обороны РФ.

Реалии настоящего времени свидетельствуют о повышении роли и значения соблюдения прав и основных свобод человека при оказании медицинской помощи. Одной из наиболее показательных в данном отношении проблем является медицинский эксперимент - проведение исследований на живых людях с целью получения новых результатов в лечении, диагностике или профилактике заболеваний. Представляется, что данный вопрос тесно связан с неотъемлемым правом каждого человека - правом на жизнь. Необходимость рассмотрения правовых проблем, возникающих при проведении медицинских экспериментов, в контексте права человека на жизнь связана с тем обстоятельством, что при осуществлении эксперимента непосредственно затрагиваются частные проявления данного права - автономия человека, его достоинство. "Современная медицина не может обойтись без применения эксперимента для выявления сущности того или иного физиологического процесса, метода лечения и диагностики, а также механизма действия нового лекарственного вещества" <*>. -------------------------------- <*> Денисюк Н. Б., Глушков В. А. О правовом регулировании медицинского эксперимента // Клиническая хирургия. 1984. N 6. С. 47.

В познании любого явления значительная роль отводится терминологической определенности. Интерес к правовому регулированию медицинского эксперимента проявился в отечественной науке в 70-х годах XX века в связи с прогрессивным развитием новых медицинских технологий. Н. Денисюк и В. Глушков определяли медицинский эксперимент как "доклиническое или первое клиническое применение научно обоснованного метода диагностики, лечения и профилактики, новых лекарственных средств с терапевтической или научной целью, а также создание контролируемых и управляемых условий для изучения биологических процессов в организме человека" <*>. Принятие Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в 1993 году привнесло новое также и в терминологию. С точки зрения действующего законодательства под регламентацией медицинского эксперимента следует понимать "порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований" <**>. Н. Ардашева считает, что медицинский эксперимент - это "вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованиями в области медицины, не применяемое ранее на практике и не оформленное в установленном законом порядке, допускающее повышенный риск для участвующих сторон, предполагающее свободное и осознанное согласие испытуемого на проведение эксперимента и имеющее социальную значимость для общества и развития медицинской науки и практики" <***>. Несмотря на предварительные исследования действия новых препаратов или средств на лабораторных животных, применение новшеств на человеке требует проведения медицинских экспериментов именно на людях. Такие испытания требуют тщательной правовой регламентации. Основная задача регулирования медицинских экспериментов на людях - попытка минимизации риска неблагоприятного воздействия на организм человека факторов эксперимента и обеспечение определенных гарантий защиты организма человека от вредных последствий. -------------------------------- <*> Денисюк Н. Б., Глушков В. А. Указ. соч. С. 48. <**> См.: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 // Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ. 1993. N 33. Ст. 1318. <***> Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине, защита прав человека // Государство и право. 1995. N 12. С. 105.

Следует отметить, что в настоящее время имеется определенное количество законодательных актов, в которых определены правила осуществления экспериментов, что дает основания для подтверждения существования определенной нормативно-правовой базы по вопросам проведения медицинских экспериментов. Учитывая приоритет международно-правовых норм над положениями отечественного законодательства и интегративные процессы, происходящие в мире, затрагивающие также и Россию, необходимо первоначально проанализировать положения правовых актов, имеющих межнациональное значение. Выделяют более 30-ти международных кодексов, в которых нашли отражение вопросы регулирования исследований на человеке <*>. Представляется необходимым более детально остановиться на освещении следующих нормативно-правовых актов, составляющих основу нормативно-правовой базы проведения медицинских экспериментов: -------------------------------- <*> См.: Социальная медицина и организация здравоохранения: Руководство для студентов, клин. ординаторов и аспирантов: В 2-х томах. Т. 2. / В. А. Миняев, Н. И. Вишняков и др. СПб., 1998. С. 214 - 215.

- Нюрнбергский кодекс (1947); - Хельсинкская декларация (1964); - Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) (1996). Нюрнбергский кодекс (код), принятый в ходе известного Нюрнбергского процесса над немецкими палачами, проводившими бесчеловечные опыты над живыми людьми, явился следствием стремления человечества не допустить подобных преступлений в будущем. В преамбуле этого правового документа сказано: "Тяжесть свидетельских показаний, лежащих пред нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке в целом отвечают этическим нормам медицинской профессии лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками" <*>. В дальнейшем, судя по тексту правового акта, создатели кодекса приводят базовые принципы, соблюдение которых при медицинских экспериментах, по мысли авторов, должно удовлетворять соображениям морали, этики и закона. Значительную роль в создании кодекса играли Лео Александер и Эндрю Иви - американские врачи-эксперты, принимавшие участие в Нюрнбергском процессе. В основу итогового документа положены их разработки, которые базировались на личном опыте участия в экспертных исследованиях в ходе процесса. -------------------------------- <*> Нюрнбергский код // Врач. 1993. N 7. С. 56.

Наиболее значимые положения Нюрнбергского кодекса касаются вопросов информированного добровольного согласия испытуемого на проведение медицинского эксперимента, а также проблем минимизации возможного риска осложнений и поставления жизни испытуемого в опасность. Так, п. 1 гласит, чтобы "...до принятия утвердительного решения объект эксперимента был информирован о его характере, продолжительности и цели; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте" <*>. Комментируя положения Нюрнбергского кодекса, авторы учебного пособия по биомедицинской этике указывают, что "суть остальных положений "Кодекса" заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также "всех физических и психических страданий и повреждений"; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения" <**>. Действительно, данный нормативно-правовой акт, принятый под влиянием преступлений немецких врачей, носил ярко выраженный правозащитный характер. При этом во главу угла были поставлены вопросы обеспечения безопасности испытуемых, защиты их физической неприкосновенности и подтверждения первичности права объекта испытания на прекращение эксперимента на любом его этапе. -------------------------------- <*> Нюрнбергский код // Врач. 1993. N 7. С. 56. <**> Введение в биоэтику: Учебное пособие / Под общ. ред. Б. Г. Юдина, П. Д. Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998. С. 361.

Хельсинкская декларация (которую еще иногда называют Хельсинкско-Токийской по причине принятия дополнений к ней в Токио), принятая 18-й Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1964 году, служит своего рода продолжением Нюрнбергского кодекса относительно регулирования проведения медицинских экспериментов на людях. За период времени, прошедший с момента принятия кодекса, существенно изменилась обстановка как в медицине, так и в сфере защиты прав и основных свобод. Проведение исследований на человеке неуклонно расширялось, с целью внедрения в практику новейших достижений научной мысли требовались эксперименты на людях - этот далеко не полный перечень оснований обуславливал необходимость более адекватной правовой защиты лиц, участвующих в исследовании, и регламентации самой процедуры эксперимента. В преамбуле декларации, которая, как представляется, показывает общий смысл принятия данного документа, сказано: "Прогресс медицины основывается на исследовании, которое в своей заключительной фазе должно опираться на эксперимент, включающий человеческие объекты" <*>. -------------------------------- <*> Хельсинская декларация // Врач. 1993. N 7. С. 57.

Анализируя Хельсинскую декларацию, В. Власов отмечает, что "этот фундаментальный документ, обновлявшийся в Токио (1975), Вене (1983) и в Гонконге (1989), оказал заметное влияние на формулировку международных и национальных медицинских законов и кодексов" <*>. На самом деле, декларация является основательным правовым актом, определяющим критерии правомерности осуществления медицинских экспериментов. Включив в документ три раздела: 1) базовые принципы, 2) медицинские исследования, сочетающиеся с профессиональной помощью (клинические исследования) и 3) неклинические биомедицинские исследования с привлечением человеческих объектов, авторы четко разделили клинические и неклинические исследования с участием в них человека. При этом основные характеристики, отраженные в базовых принципах, актуальны для всех вариантов медицинских исследований. Комментируя названные положения декларации, В. Вельтищев показывает, что различают два вида (группы) клинических экспериментов: 1) направленные на улучшение состояния больных (новые схемы лечения, новые лекарственные препараты); 2) нацеленные на получение новых знаний <**>. -------------------------------- <*> Власов В. В. Международные этические требования к медицинским исследованиям с участием человека // Терапевтический архив. 1996. N 1. С. 58. <**> См.: Вельтищев Ю. Е. Этика, медицинская деонтология и биоэтика в педиатрии // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 1995. N 1. С. 57.

Важным положением декларации, не имеющим аналога в Нюрнбергском кодексе, является требование сохранения точности изложения при публикации результатов медицинского эксперимента. "Доклады об экспериментах, не соответствующих принципам, лежащим в основе настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации" <*>. К сожалению, практика сегодняшнего дня в Российской Федерации свидетельствует о частых отступлениях от данного положения, что является еще одним свидетельством актуальности совершенствования правовой базы медицинских экспериментов. Также необходимо подчеркнуть принципиальное отличие Хельсинкской декларации от Нюрнбергского кодекса, выразившееся в том, что "в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным" <**>. При этом согласие на проведение медицинского эксперимента необходимо получать у законного представителя, в соответствии с национальным законодательством. -------------------------------- <*> Хельсинская декларация // Врач. 1993. N 7. С. 57. <**> Введение в биоэтику: Учебное пособие / Под общ. ред. Б. Г. Юдина, П. Д. Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998. С. 365.

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине), принятая Парламентской Ассамблеей Совета Европы в ноябре 1996 года, является наиболее действенным в настоящее время международно-правовым документом по проблемам медицинских исследований с участием живых людей. В преамбуле Конвенции говорится: "Государства - члены Совета Европы, прочие государства и Европейское Сообщество, подписавшие настоящую Конвенцию... будучи преисполнены решимости принять меры, необходимые для защиты человеческого достоинства, а также основных прав и свобод человека в связи с использованием достижений биологии и медицины..." <*>. Даже эти положения свидетельствуют об основном предназначении данного правового акта - защита прав, свобод и достоинства человека применительно к достижениям биологии и медицины, и как частный случай - при проведении медицинских экспериментов. -------------------------------- <*> Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. М., 1998. С. 106.

Конвенция начинается с общих положений, из которых обращает на себя внимание норма, в соответствии с которой "всякое медицинское вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с действующими профессиональными требованиями и стандартами" <*>. Можно заметить, что в правовую регламентацию впервые вводится понятие профессиональных стандартов, что представляется значительным шагом вперед в деле регламентации осуществления исследований с участием в качестве объектов живых людей. Несмотря на то что всякое экспериментирование в медицине несет в себе неопределенность, отличительные признаки, что в принципе делает регулирование и создание профессиональных стандартов трудоемким процессом, эта работа представляется оправданной. Речь идет о создании профессиональных требований и стандартов обеспечения безопасности испытуемых и определенных гарантий соблюдения прав и законных интересов во время проведения экспериментов. Принимая во внимание, что Конвенции Совета Европы - это многосторонние договоры, которые "позволяют заменить сотни двусторонних соглашений, унифицировать законодательство, вносить изменения в национальное законодательство в соответствии с европейскими стандартами" <**>, следует полагать обязательность соблюдения норм Конвенции при проведении медицинских экспериментов в России и необходимость внесения соответствующих изменений в отечественное законодательство. В этой связи научные исследования в области медицины, при которых человек выступает объектом экспериментов, должны осуществляться свободно, с учетом требований Конвенции о правах человека и биомедицине и других правовых документов, регламентирующих данную сферу общественных отношений. -------------------------------- <*> Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. М., 1998. С. 107. <**> Глотов С. А. Совет Европы как политико-правовой институт: Логические схемы и таблицы. Краснодар: Советская Кубань, 1999. С. 51.

Конституция Российской Федерации, принятая на всенародном голосовании в декабре 1993 года, в общих чертах определяет правомерность осуществления медицинского эксперимента. В статье 21 декларируется, что "Достоинство личности охраняется государством. Ничто не может быть основанием для его умаления... Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам" <*>. Как видно, прежде всего речь идет о концепции добровольного согласия на участие в медицинском эксперименте. Принимая во внимание, что в Конституции страны содержатся лишь основные, жизненно важные положения, определяющие главные направления ее существования, помещение в данный правовой акт положений о медицинских экспериментах (опытах), говорит об актуальности рассматриваемых явлений. -------------------------------- <*> См.: Конституция Российской Федерации. СПб.: Альфа, 1995. С. 64.

К тому же, данная статья Основного закона страны расположена непосредственно после положения о праве человека на жизнь, что является еще одним свидетельством однородности рассматриваемых явлений. Авторы исследования по обеспечению и защите прав пациентов полагают, что положения статьи 21 Конституции РФ являются частным фактором конституционной основы права пациента на информированное согласие и отказ от медицинского вмешательства <*>. -------------------------------- <*> Обеспечение и защита прав пациентов в Российской Федерации (обзор теории и практики) / Под ред. О. П. Щепина. М.: НИИ СГЭ и УЗ им. Н. А. Семашко. 1999. С. 8.

Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 года, являясь базовым юридическим документом, регулирующим медицинскую деятельность, также содержат нормы, посвященные экспериментам с участием человека. Статья 43 свидетельствует, что "Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте" <*>. Этим положением законодатель определяет невозможность осуществления медицинских экспериментов в учреждениях частной медицины, что представляется правильным, поскольку контроль за проведением, внедрение профессиональных стандартов и протоколов проведения исследований более реальны именно в государственных или муниципальных учреждениях. -------------------------------- <*> Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 // Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ. 1993. N 33. С. 1318.

Необходимо отметить также норму, в соответствии с которой "пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается" <*>. Важность наличия подобного положения подтверждается возможностью существенного влияния через средства массовой информации на сознание и поведение людей, которые ввиду неэффективности или низкой эффективности традиционных апробированных методов становятся легко внушаемыми относительно новых методов лечения. Это, в свою очередь, ведет к формированию установки на весьма вероятный положительный клинический эффект. В данном случае происходит нарушение прав граждан на получение правдивой и качественной информации относительно эффекта того или иного метода или лекарственного средства. Другие положения статьи 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан отображают нормы проанализированных выше международно-правовых документов и Конституции России. -------------------------------- <*> Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ. 1993. N 33. Ст. 1318.

Таким образом, на сегодняшний день в нашей стране сложилась нормативно-правовая база проведения медицинских экспериментов с участием человека. Она включает в себя международно-правовые документы (Нюрнбергский Кодекс, Хельсинкская декларация, Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине)) и отечественное законодательство (Конституция РФ, Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан). В то же время существуют определенные проблемы реального осуществления правового медицинского эксперимента, заключающиеся, в частности, в низкой правовой грамотности значительного количества исследователей, что также связано с малой доступностью юридических документов.

Название документа