Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ СТРАХОВАНИЕ ЖИЗНИ, ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

П. В. СОКОЛ

Сокол Павел Викторович, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского государственного университета, заместитель начальника Управления Министерства юстиции РФ по Самарской области.

1. Новым для российского законодательства институтом является обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее - обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях). Данное страхование появилось с принятием Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> (далее - ФЗ об обращении лекарственных средств). -------------------------------- <1> Российская газета. 2010. 14 апр.

Правовое регулирование обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, помимо названного ФЗ составляют базовые законодательные акты, регламентирующие страховые отношения. В первую очередь это ГК РФ (гл. 48 "Страхование"), Закон РФ от 27 ноября 1992 г. N 4015-1 "Об организации страхового дела в Российской Федерации" <2>. А кроме того, принятое в развитие ст. 44 ФЗ об обращении лекарственных средств Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" (далее - Типовые правила) <3>. -------------------------------- <2> Российская газета. 1993. 12 янв. <3> СЗ РФ. 2010. N 38. Ст. 4832.

2. Как можно увидеть из наименования данного вида страхования, по форме оно относится к категории обязательного страхования. Объектом обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Поэтому по объекту страхования данная разновидность страхования относится к подвиду личного страхования, а именно к страхованию от несчастных случаев и болезней (подп. 2 п. 1 ст. 4 Закона РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации"). Возможность появления данной разновидности обязательного страхования вытекает из п. 1 ст. 935 ГК РФ, согласно которой законом на указанных в нем лиц может быть возложена обязанность страховать жизнь, здоровье или имущество других определенных в законе лиц на случай причинения вреда их жизни, здоровью или имуществу. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования (п. 14 ст. 44 ФЗ об обращении лекарственных средств). 3. Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, - это соглашение, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором (абз. 5 п. 2 Типовых правил). Соответственно, страхователь - это организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с федеральным законодательством возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, и заключившая со страховщиком договор. Страховщик - это страховая организация, осуществляющая страховую деятельность определенного вида в соответствии с федеральным законодательством и заключившая со страхователем договор. Застрахованным лицом здесь является пациент - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, застрахован по данному договору. Характеристика договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании, как и любого договора страхования, образуют возмездность, двусторонне обязывающий характер, консенсуальность <4> и срочность. -------------------------------- <4> В юридической литературе существуют и иные точки зрения о моменте заключения договора страхования. Например, по мнению М. И. Брагинского (см.: Брагинский М. И., Витрянский В. В. Договорное право. Книга третья: Договоры о выполнении работ и оказании услуг. М.: Статут, 2002. С. 558 - 559), А. А. Иванова (см.: Гражданское право: Учебник / Под ред. А. П. Сергеева, Ю. К. Толстого. М.: ПБОЮЛ Л. В. Рожников, 2001. Т. 2. С. 501) договор страхования является реальным, так как в силу п. 1 ст. 957 ГК РФ договор страхования вступает в силу в момент уплаты страховой премии или первого страхового взноса. Однако с этим выводом согласиться нельзя по следующим причинам: а) конструкция договора страхования сформулирована по модели консенсуального договора: "одна сторона (страховщик) обязуется", а не по модели реального договора: "одна сторона передает другой стороне"; б) страховая премия и страховой взнос не являются по своей природе предметом договора, который подлежит передаче в реальном договоре, как того требует п. 2 ст. 433 ГК РФ; в) заключенность договора (ст. 433 ГК РФ) и вступление договора в силу (ст. 425 ГК РФ) - это не одно и то же; г) следует также обратить внимание на то, что согласно п. 1 ст. 957 ГК РФ срок уплаты страховой премии может быть и позже, когда договор страхования уже начал действовать.

Срок действия данного договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинических исследований (п. 7 ст. 44 ФЗ об обращении лекарственных средств). В силу п. 15 Типовых правил договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора <5>. -------------------------------- <5> Данное положение Типовых правил лишний раз подтверждает консенсуальность договора страхования вообще и данного договора обязательного страхования в частности.

В силу абз. 2 п. 1 ст. 927 ГК РФ данный договор, как разновидность договора личного страхования, относится к категории публичных договоров (ст. 426 ГК РФ). Его можно отнести к группе договоров в пользу третьего лица (ст. 430 ГК РФ), а также договоров присоединения (ст. 428 ГК РФ). Выгодоприобретателем по договору обязательного страхования в случае причинения вреда здоровью пациента является само застрахованное лицо - пациент. В случае же причинения вреда жизни пациента - граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством. При отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы. 4. Как известно, содержание договора как сделки образуют его условия. В силу п. 2 ст. 942 ГК РФ к существенным условиям договора личного страхования относятся условия: - о застрахованном лице; - о характере события, на случай наступления которого в жизни застрахованного лица осуществляется страхование (страхового случая); - о размере страховой суммы; - о сроке действия договора. Нельзя полностью согласиться с суждением С. В. Дедикова о противоречии в данном виде страхования в условии о застрахованном лице. Его аргументация базируется на следующем: "Так, в п. 1 ст. 4 Закона РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации" действительно говорится об объекте страхования по договорам личного страхования. С учетом ч. 2 п. 1 ст. 432 ГК РФ получается, что это условие как прямо предусмотренное законом относится к числу существенных условий договора. В то же время п. 2 ст. 942 ГК РФ такого существенного условия для договоров личного страхования не оговаривает, имея в виду необходимость согласования не объекта страхования, а личности застрахованного лица. Нельзя не вспомнить п. 2 ст. 3 ГК РФ, исходя из которого нормы гражданского права, содержащиеся в других законах, должны соответствовать ГК РФ. Следовательно, необходимости согласования объекта страхования по договорам личного страхования нет" <6>. -------------------------------- <6> Дедиков С. В. Новый вид обязательного страхования // ЭЖ-Юрист. 2010. N 34.

Думается, что категория объекта страхования - имущественный интерес лица, связанный с причинением вреда жизни, здоровью граждан, позволяет раскрыть условие о застрахованном лице в договоре страхования от несчастных случаев - разновидности договора личного страхования. Имущественный интерес как объект страхования как раз и будет неразрывно связан с личностью застрахованного. Страховой случай - это смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата (п. 3 ст. 44 ФЗ об обращении лекарственных средств). Ни ст. 44 ФЗ об обращении лекарственных средств, ни Типовые правила не регламентируют условие о страховой сумме, а предусматривают условие - страховую выплату. Несмотря на наличие безусловной правовой связи указанных понятий, данный законодательный подход неправилен. Страховая сумма - это установленная федеральным законом и (или) определенная договором страхования денежная сумма, исходя из которой устанавливается размер страховой премии (страховых взносов) и размер страховой выплаты при наступлении страхового случая (п. 1 ст. 10 Закона РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации"). Исходя из анализа условия о страховой выплате по данному виду обязательного страхования страховая сумма составляет 2000000 руб., что и необходимо прямо закрепить в ст. 44 об обращении лекарственных средств. Как установлено п. 5 ст. 44 данного ФЗ, размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет: 1) в случае смерти пациента 2000000 руб. на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата; 2) при ухудшении здоровья пациента: а) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, 1500000 руб. на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата; б) повлекшем за собой установление инвалидности II группы, 1000000 руб. на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата; в) повлекшем за собой установление инвалидности III группы, 500000 рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата <7>; -------------------------------- <7> Для сравнения: в новом виде страхования, введенном в действие с 1 января 2012 г., - обязательном страховании гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объекте предусмотрены иные размеры страховых выплат в связи с установлением инвалидности. В частности, при установлении инвалидности I группы выплата составит 2 млн. руб., II группы - 1,4 млн. руб., III группы - 1 млн. руб. (п. 76 Правил обязательного страхования гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объекте, утв. Постановлением Правительства РФ от 3 ноября 2011 г. N 916 // СЗ РФ. 2011. N 47. Ст. 6647). Представляется, что размер страховых выплат, установленный в п. 5 ст. 44 ФЗ об обращении лекарственных средств, должен быть увеличен до этих размеров.

г) не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем 300000 рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата. В п. 6 ст. 44 данного ФЗ закреплено странное правило: размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда. Ни в одной из норм ГК РФ или Закона РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации" нет подобных норм. Да и в целом оно выбивается из принципа "максимальной эквивалентности" страхового обязательства, из существования определенных рамок в страховом правоотношении. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования. Условие о страховой премии, хотя и не являющееся формально с позиции ст. 942 ГК РФ существенным условием, по-нашему мнению, относится к группе существенных условий, вытекающих из существа страхового обязательства, являющегося априори возмездным. Страховая премия (страховые взносы) определяется на основании страхового тарифа. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа и определяется п. п. 10 - 13 Типовых правил. Страховая премия подлежит уплате единовременным платежом. 5. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Данные полномочия закреплены за Министерством здравоохранения РФ (абз. 25 п. 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 321 <8>). -------------------------------- <8> Российская газета. 2004. 8 июля.

Пристатейный библиографический список

1. Брагинский М. И., Витрянский В. В. Договорное право. Книга третья: Договоры о выполнении работ и оказании услуг. М.: Статут, 2002. 2. Гражданское право: Учебник / Под ред. А. П. Сергеева, Ю. К. Толстого. М.: ПБОЮЛ Л. В. Рожников, 2001. Т. 2. 3. Дедиков С. В. Новый вид обязательного страхования // ЭЖ-Юрист. 2010. N 34.

------------------------------------------------------------------

Название документа