Взаимодействие с врачебным сообществом

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ВРАЧЕБНЫМ СООБЩЕСТВОМ

Е. ЛЬВОВА

Елена Львова, старший юрист, координатор группы "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп".

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) были введены ограничения на взаимодействие медицинских работников и руководителей медицинских организаций (далее совместно именуемые - медицинские работники) и организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования такого препарата, организаций оптовой торговли лекарствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании). Рассмотрим некоторые правовые вопросы взаимодействия с врачебным сообществом в условиях нового правового регулирования, возникшие в связи с введением вышеупомянутых ограничений. Согласно ст. 74 Закона об охране здоровья медицинские работники вправе осуществлять прием представителей компаний исключительно в следующих случаях: 1) в связи с проведением клинических исследований лекарственных препаратов (далее - клинисследования), клинических испытаний медицинских изделий (далее - клиниспытания); 2) в связи с участием в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с: - повышением их профессионального уровня, - предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - информация о нежелательных явлениях лекарственных препаратов), а именно информации о: - всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, - серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, - особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, или - предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 96 Закона об охране здоровья (далее - информация о побочных действиях медицинских изделий), а именно информации о: - всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, - нежелательных реакциях при его применении, - особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, - фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Визиты в связи с клинисследованиями и клиниспытаниями

Как видно из формулировки ст. 74 Закона об охране здоровья, прием представителей компаний в связи с проведением клинисследований и клиниспытаний законодательно детально не регламентирован и не требует дополнительного урегулирования со стороны медицинской организации, в которой работает соответствующий медицинский работник. Однако это не означает вседозволенности в этой сфере. Думаем, что посещение медицинских работников представителями компаний должно осуществляться с соблюдением принципов разумности и добропорядочности, которые могут быть реализованы компаниями путем соблюдения следующих не предусмотренных законодательством правил: 1) посещение медицинских работников в связи с проведением клинисследований и клиниспытаний не должно прикрывать собой маркетинговую деятельность компаний; 2) визиты должны быть связаны с реальными клинисследованиями или клиниспытаниями, которые планируются к проведению, проводятся или находятся в стадии завершения полностью или частично на территории РФ. При этом цели данных визитов четко определены. Это либо переговоры по открытию (закрытию) центра, либо плановая работа компании по мониторингу идущего исследования. Целью таких визитов является не врач как таковой, а проверка правильности проведения. Например, в случае проведения клинисследований в рамках визитов может проверяться правильность ведения документации, условий хранения препаратов, соблюдения процедур, предусмотренных протоколом исследования; 3) посещение медицинских работников должно быть связано с выполнением трудовой функции или обязанностей в рамках гражданско-правового договора соответствующего представителя компании; 4) прием представителей компаний может осуществляться медицинскими работниками организаций, которые вправе проводить клинисследования или клиниспытания, в пределах специализации соответствующего медицинского работника. Согласно действующему законодательству <1> клинисследования проводятся в медицинских организациях, аккредитованных на это уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с проектом приказа Минздравсоцразвития России (http:// www. minzdravsoc. ru/ docs/ mzsr/ projects/ 1347) клиниспытания могут проводиться медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности в области применения медицинских изделий. -------------------------------- <1> Часть 7 ст. 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В целом необходимо отметить, что "целевые аудитории" в лице медицинских работников в случае реального проведения клинисследования или клиниспытания и осуществления маркетинговой деятельности если и совпадают, то лишь в незначительной части. Как правило, в клинисследованиях, например, участвуют не рядовые медицинские работники (основная целевая аудитория "маркетинга"), а ведущие специалисты. Вряд ли можно встретить монитора (представителя компании, занимающегося проверкой хода исследования) в коридоре районной поликлиники под дверью медицинского работника, ведущего в это время прием населения. Мониторинговые визиты заранее планируются, согласуются, и, как уже было сказано выше, их реальная цель - не нести знания о новых препаратах врачу, а проверка его работы как исполнителя конкретной программы клинисследования. Представляется, что использование компаниями возможности посещать медицинских работников в связи с клинисследованиями и клиниспытаниями в маркетинговых целях в случае обнаружения этого проверяющими органами может повлечь включение в Закон об охране здоровья запрета на такие посещения или требования об их регламентации администрацией медицинского учреждения.

Визиты в связи с повышением профессионального уровня

Закон об охране здоровья предусматривает право медицинских работников осуществлять прием представителей компаний в связи с повышением профессионального уровня, но не определяет значение термина "профессиональный уровень". В результате возникло два подхода к толкованию данного термина, влекущие за собой совершенно разные правовые последствия. Согласно первому подходу "профессиональный уровень" - это "знания, навыки и умения" (медицинского работника). Соответствующее определение содержится в законодательстве о государственной гражданской службе <1>, которое непосредственно неприменимо к деятельности медицинских работников, но из которого было взято несколько правовых конструкций в ходе разработки Закона об охране здоровья граждан. При таком подходе повышение профессионального уровня может быть достигнуто любым доступным путем, в том числе путем получения медицинской информации от представителей компаний в рамках визитов или мероприятий, обучения (включая самообучение) медицинских работников, обмена опытом с коллегами, в том числе на мероприятиях, проведенных при поддержке компаний, и т. п. -------------------------------- <1> Часть 3 ст. 49 Федерального закона от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации".

В соответствии со вторым подходом "повышение профессионального уровня" необходимо понимать как "совершенствование профессиональных знаний", т. е. профессиональную переподготовку и повышение квалификации (медицинского работника) <1>, которые осуществляются только образовательными учреждениями высшего, среднего и дополнительного профессионального образования, имеющими государственную аккредитацию. При таком подходе прием представителей компаний возможен только в случае, если ими являются сотрудники образовательных учреждений, реализующие образовательные программы, по которым обучаются соответствующие медицинские работники. -------------------------------- <1> Приказ Минздравсоцразвития России от 9 декабря 2008 N 705н "Об утверждении Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников".

При любом подходе медицинские работники вправе принимать представителей компаний в связи с повышением профессионального уровня только после принятия медицинским учреждением локального нормативного акта, устанавливающего порядок проведения мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников, и разрешающего прием представителей компаний по данному вопросу. Со своей стороны полагаем целесообразным придерживаться первого подхода к толкованию термина "профессиональный уровень", поскольку он в наибольшей степени отражает реалии времени, а именно необходимость постоянного получения актуальной медицинской информации в целях обеспечения пациентам реализации их права на получение качественной медицинской помощи, предусмотренного Законом об охране здоровья. Однако хотелось бы отметить, что в связи с отсутствием случаев привлечения к ответственности за нарушение данной нормы можно только предполагать, какого из вышеописанных подходов будет придерживаться контролирующий орган. Также представляется необходимым дополнить Закон об охране здоровья определением значения термина "повышение профессионального уровня" в целях устранения правовой неопределенности, рассмотренной выше.

Порядок приема представителей компаний

Как было указано, согласно Закону об охране здоровья медицинские работники вправе принимать представителей компаний в форме участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня, предоставлением информации о нежелательных явлениях лекарственных препаратов и побочных действиях медицинских изделий. Данная норма означает, что медицинская организация должна принять локальный нормативный акт (далее - Порядок), до утверждения которого медицинские работники не вправе осуществлять прием представителей компаний по указанным вопросам. Следует отметить, что Законом об охране здоровья не установлены какие-либо требования к содержанию Порядка. Это означает, что медицинские организации обладают значительной самостоятельностью при определении его содержания.

Виды мероприятий

В частности, медицинские организации вправе по своему усмотрению определять виды мероприятий, которые могут проводиться в данном медицинском учреждении. Представляется целесообразным предусмотреть в Порядке как минимум следующие виды мероприятий: 1) собрание - совместное заседание двух и более человек для представления и (или) получения информации, обсуждения и (или) решения определенных вопросов, в котором могут участвовать медицинские работники соответствующего медицинского учреждения и представители компаний; 2) конференция - совместное заседание 10 и более человек для представления и (или) получения информации, обсуждения и (или) решения определенных вопросов, в котором могут участвовать медицинские работники соответствующего медицинского учреждения, медицинские работники иных медицинских учреждений, представители компаний, представители государственных органов и (или) профессиональных ассоциаций, журналисты и иные лица; 3) визит представителя компании к медицинскому работнику - краткосрочное официальное посещение одного медицинского работника одним представителем компании на территории ЛПУ. Следует отметить, что Порядком могут быть предусмотрены и урегулированы иные формы взаимодействия компаний и медицинских работников. Однако если такие формы взаимодействия не связаны с личной встречей медицинского работника (приемом) с представителем компании (например, телефонные переговоры и видеоконференции, электронная переписка), на них не распространяются ограничения по содержанию (т. е. они могут быть связаны с предоставлением медицинским работникам маркетинговой информации).

Содержание мероприятий по повышению профессионального уровня

В Порядке также могут перечисляться методы, с помощью которых допускается повышать профессиональный уровень медицинских работников, например: 1) проведение тренинга и (или) инструктажа по правилам работы с определенным видом медицинских изделий; 2) предоставление медицинскому работнику представителями компаний информации (в том числе в форме ответов на вопросы) о медицинских изделиях и лекарственных препаратах, включая информацию о: - появлении новых лекарственных препаратов и медицинских изделий, - изменении в инструкции по применению (эксплуатации), - имеющемся опыте применения конкретного лекарственного препарата или медицинского изделия, и т. п.; 3) заслушивание медицинским работником информационного или научного доклада по вопросам профилактики, диагностики и лечения заболеваний, специфике лечения определенных заболеваний у отдельных групп пациентов, особенностям применения определенного медицинского изделия или лекарственного препарата и иным подобным тематикам, а также обсуждение медицинскими работниками вышеперечисленных вопросов в целях обмена опытом и др.

Техническое обслуживание медицинской техники

Одним из аспектов, который остался "за бортом" Закона об охране здоровья, является взаимодействие с медицинскими работниками по вопросу технического обслуживания такого вида медицинских изделий, как медицинская техника. Оно включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению <1> (далее - техническое обслуживание). -------------------------------- <1> Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)".

На сегодняшний день безопасное и эффективное функционирование большинства видов современной медицинской техники просто невозможно без технического обслуживания, в том числе настройки программного обеспечения, на этапах установки и эксплуатации медицинской техники. При этом для технического обслуживания необходимы специальные знания, которыми не обладают и не могут обладать медицинские работники. Поэтому взаимодействие между представителями компаний и медицинскими работниками по вопросу технического обслуживания просто неизбежно. Однако указанное обслуживание не всегда связано со сбором информации о побочных действиях медицинских изделии с повышением профессионального уровня медицинских работников. Поэтому если рассматривать визиты в связи с техническим обслуживанием как форму приема медицинскими работниками представителей компаний, то такой прием не всегда будет допустим при буквальном толковании Закона об охране здоровья. По неофициальной информации, к настоящему моменту государственные органы, проделавшие основную работу над текстом проекта Закона об охране здоровья, ФАС России и Минздравсоцразвития России предоставили разъяснения по этому вопросу по запросам отдельных компаний. Однако согласно позиции одного из указанных государственных органов техническое обслуживание может осуществляться в случае, если оно предусмотрено Порядком. Данное разъяснение не совсем применимо на практике, поскольку, как было отмечено выше, цель визита в связи с техническим обслуживанием не всегда совпадает с предусмотренными в Законе об охране здоровья целями. Согласно мнению другого органа техническое обслуживание может осуществляться в соответствии с условиями государственного контракта на поставку медицинской техники и не связано с принятием Порядка медицинским учреждением. К сожалению, данное разъяснение тоже не полностью применимо на практике, поскольку поставку медицинской техники по государственным контрактам осуществляют дистрибьюторы, а техническое обслуживание - представители производителей. Представляется, что техническое обслуживание вообще не должно рассматриваться как форма приема представителя компании медицинским работником. Утрированно техническое обслуживание должно признаваться визитом к медицинской технике, а не к медицинскому работнику. Поэтому оно не должно зависеть ни от положений Порядка, ни от условий государственного контракта на поставку медицинской техники. При этом в рамках взаимодействия с представителем компании-производителя в связи с техническим обслуживанием должен осуществляться обмен только той информацией, которая необходима для осуществления качественного технического обслуживания, в том числе получение отзывов и пожеланий медицинских работников о работе приборов, программного обеспечения, качестве реагентов, качестве услуг, предоставляемых специалистами, непосредственно осуществляющими техническое обслуживание. Медицинский работник, осуществление трудовой деятельности которого связано с использованием медицинской техники, обязан предоставить подробную и достоверную информацию, необходимую для проведения технического обслуживания, и должен нести ответственность за причинение вреда медицинской технике или здоровью пациента в случае предоставления неполной и (или) недостоверной информации. В связи с вышеизложенным представляется необходимым дополнить Закон об охране здоровья положением о том, что техническое обслуживание не является формой приема представителей компаний и может осуществляться по мере необходимости независимо от принятия Порядка и условий государственного контракта на поставку медицинской техники.

------------------------------------------------------------------

Название документа