Роль Управления США по контролю за качеством пищевой и лекарственной продукции в поддержании инновационной политики в области разработки новых фармацевтических препаратов

РОЛЬ УПРАВЛЕНИЯ США ПО КОНТРОЛЮ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВОЙ И ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В ПОДДЕРЖАНИИ ИННОВАЦИОННОЙ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ РАЗРАБОТКИ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Г. В. МЕЛЬНИЧУК, А. А. ЧАТУРВЕДИ

Мельничук Григорий Владимирович, старший преподаватель кафедры административного и финансового права Российского университета дружбы народов, кандидат юридических наук.

Чатурведи Анна Аджаевна, студентка 5-го курса юридического факультета Российского университета дружбы народов.

Рассматривается деятельность Управления США по контролю за качеством пищевой и лекарственной продукции, анализируются функции и полномочия этого органа, способствующие развитию инноваций в сфере фармацевтического производства и разработки препаратов. Исследуются правовые вопросы сохранения качества продукции, выпускаемой на фармацевтическом рынке, а также изучается различие между первичными лекарственными средствами и аналогичными препаратами-дженериками.

Ключевые слова: лекарственные средства, фармацевтические препараты, дженерики, качественная продукция, патенты, инновации.

The role of the food and drug administration in innovation policy especially in developing new pharmaceutical products G. V. Melnichuk, A. A. Chaturvedy

This article covers the "relationship" between patents and drug regulation in the USA. The manner of the regulation is seriously incomplete and out of date. It misses the important structural role that drug regulation has come to play in promoting a valuable form of pharmaceutical innovation - the development of credible information about the effects of drugs. And food and drug administration is an agency that has the most effective regulatory power over the pharmaceutical industry because it gives its premarket approval authority, which permits the agency to keep new products off the market pending proof of safety and efficacy.

Key words: pharmaceutical products, patents, innovation, food and drug administration, market, safety products.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и фармацевтических препаратов является агентством Министерства здравоохранения и социальных услуг США, в задачи которого входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств. История развития Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и фармацевтических препаратов связана с периодами роста и сокращения расходов в связи с установлением той или иной политической идеологии в области развития фармацевтической индустрии в США. До 1906 г. в США действовала Администрация по контролю за выпуском пищевых продуктов и лекарственных средств <1>. Позже, а именно в 1906 г., она была преобразована в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и фармацевтических препаратов (далее по тексту - Агентство). На сегодняшний день данное управление является крупнейшим в мире государственным органом, ответственным за оценку фармацевтических препаратов, используемых и продаваемых в США. Основная функция Агентства заключается в проведении контроля за безопасностью пищевых продуктов, табачных изделий, биологически активных добавок, вакцин, биофармацевтических препаратов, медицинского оборудования, а также косметических препаратов и т. д. -------------------------------- <1> Abraham J. Science, Politics and the Pharmaceutical Industry // Medicine. Society and Industry. 1995. N 2. P. 310.

За последнее десятилетие Конгресс США расширил полномочия Агентства в связи с кризисной ситуацией, сложившейся в области здравоохранения <2>. В течение этого периода времени политики, занятые в сфере здравоохранения, заявляли, что защита здоровья населения в первую очередь зависит от государственного регулирования и проводимой государством политики в области доступа на рынок только тех препаратов, которые заведомо не будут оказывать негативное воздействие на здоровье граждан <3>. Другой вопрос, вызвавший дискуссию, был напрямую связан с патентной защитой лекарственных средств. Из-за усиления и ужесточения патентного законодательства во всем мире патентная система стала рассматриваться как средство содействия привлечению крупных инвестиций в исследования и разработки <4>. С другой стороны, представители общественности настаивали на своей позиции, призывая к введению ограничений в системе патентования препаратов, подчеркивая одновременно важность содействия доступу к фармацевтическим препаратам общих слоев населения, которые, из-за ведения административных барьеров и увеличения цен на медикаменты, не могут себе их позволить <5>. Когда мы говорим в этой связи об административных барьерах, то нельзя забывать и о патентовании, которое, с одной стороны, способствует появлению на фармацевтическом рынке качественной продукции, а с другой стороны, образует напряженность между государственным регулированием фармацевтической деятельности и возникающей охраной объектов медицинской деятельности. Отсюда следует, что цели здравоохранения иногда не совпадают с целями государственного регулирования в данной области, поскольку лекарственные препараты, попадая на рынок, конкурируют с другими препаратами и новыми инновационными разработками. В этой связи можно говорить о том, что, с одной стороны, проводимая политика США в области здравоохранения благодаря установлению административных барьеров сдерживает развитие инноваций. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и фармацевтических препаратов до последнего времени не учитывало, что в фармацевтической деятельности главенствующую роль должна играть политика продвижения инновационного развития и раскрытия необходимой информации предприятиями для предотвращения оказания неблагоприятного воздействия на здоровье граждан, напрямую зависящего от качества выпускаемой продукции. -------------------------------- <2> Hilts Philipp J. Protecting America's Health: The FDA, Business, and One Hundred years of Regulation and sources therein. 2003. N 55. P. 46. <3> Merill A. The Architecture of Government Regulation of Medical Products. 82 Va. L. Review. 1996. P. 82. <4> Temin P. Taking Your Medicine: Drug Regulation in the United States // Cambridge: Harvard University Press. 1980. P. 295. <5> Merill A. The Architecture of Government Regulation of Medical Products. 82 Va. L. Review. 1996. P. 26.

Ранее основной целью государственного регулирования фармацевтической деятельности являлось продвижение на рынок качественных медикаментов, тем самым государство проявляло заботу о здоровье населения. На сегодняшний день в США существует разница между первичными лекарственными средствами и препаратами-дженериками. Все это связано с развитием новых биотехнологий в стране. Но определение того, какие химические соединения (молекулы) конкретного средства отвечают критериям безопасности и эффективности, остается вопросом так и не решенным. Обладание информацией о возможных побочных эффектах препарата является чрезвычайно ценным ресурсом в целях разработки более совершенных химических ингредиентов в будущем. Этим вопросом обеспокоены государственные органы США, и в первую очередь Агентство. Однако следует задуматься о том, что фармацевтические компании выражают свое нежелание раскрывать информацию о предполагаемых и возможных побочных эффектах, которые могут негативно отразиться на здоровье граждан. В качестве примера можно привести лекарственные средства в области борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а именно препарат "Сох-2"; также был разработан гормональный препарат для женщин, который принимается после завершения процесса менопаузы. Несомненно, что информация о негативном воздействии фармацевтических препаратов представляет огромную важность. Однако такого рода информация в большинстве случаев скрывается производителем, так как это может отрицательно сказаться на продажах продукции. Поэтому зачастую фармацевтические предприятия, опасаясь ослабления продаж конкретного продукта, скрывают информацию о негативном воздействии на здоровье, в целях повышения спроса на препарат. Поэтому одной из основных задач "Управления США" является осуществление регулирования с целью заставить фармацевтические компании предоставлять всю информацию о возможных последствиях, в том числе и отрицательных, употребления фармацевтического препарата пациентами. Агентство играет огромную роль в поддержании качественной продукции на рынке. Перед тем как конкретный препарат попадает на рынок, Агентство проводит клинические испытания. Целью такого испытания является определение медикамента на соответствие всем необходимым требованиям по безопасности и качеству. (Несмотря на то, что аналоговые фармацевтические препараты признаются новыми разработками, данные продукты должны получать одобрение от Агентства, но критерий прохождения испытаний для аналоговых препаратов ниже и требует малых денежных затрат, нежели для первичного продукта.) На наш взгляд, это одна из мер государственной защиты прав потребителей от использования некачественной продукции. Правовое регулирование регистрации патентов на фармацевтические препараты вызывает немало дискуссионных вопросов, требующих обсуждения. Патенты, как правило, выдаются до того, как продукт появляется на рынке, поскольку огромное количество времени уходит на прохождение клинических испытаний. Срок патентной защиты на многие фармацевтические препараты истекает к тому времени, когда продукт должен появиться на рынке. В зависимости от выпуска и даты подачи заявки в патентное ведомство, производители фармацевтических препаратов стараются получить "вечнозеленый патент", тем самым предотвратив истечение сроков патентной охраны <6>. -------------------------------- <6> Glasgow Lara J. Stretching the Limits of Intellectual Property Rights: Has the Pharmaceutical Industry Gone Too Far? // The Journal of Law and Technology. 2001. N 2. P. 227.

Между тем патентная защита играет большую роль на ранних стадиях биомедицинских разработок, так как может служить стимулом для увеличения стоимости продукта на рынке <7>. -------------------------------- <7> University of Rochester v. G. D. Searl & Co. [2004] (Fed. Cir. 02/13/2004).

Полномочия Агентства на сегодняшний день оказывают влияние и на поддержание ценообразования лекарственных средств. Агентство устанавливает административные барьеры, которые служат препятствием входа на рынок, тем самым защищая его от недобросовестной конкуренции со стороны новых компаний, а также в целях защиты здоровья населения от заведомо опасных препаратов. Окончательная же задача претворения такого рода политики связана с нахождением баланса между попаданием на рынок первичных фармацевтических препаратов и аналоговых препаратов. Так, в 1984 г. был принят Закон о ценовой конкуренции лекарств и продления сроков действия патентов, известный как Закон Хатча - Ваксмана (Hacth-Waxman Act) <8>. Данный Закон предполагает использование принципа биоэквивалентности в качестве основания для одобрения новых фармацевтических препаратов. Из-за того, что сами производители лекарственных средств не могли проводить клинические испытания до окончания срока действия патента <9>, а Агентство испытывало вследствие этого трудности с раскрытием необходимой информации, касающейся надежности и безопасности продукта, данный Закон устанавливает срок максимального продления действия патента в качестве компенсации потерь времени при проведении клинических исследований в пределах пяти лет, тем самым заметно уменьшая период эксклюзивности продаж продуктов. Процедура по продлению патентной защиты возложена на Бюро по патентованию и регистрации товарных знаков, которое подведомственно Департаменту по торговле. Кроме этого, Закон создал дополнительные условия для активизации деятельности дженериковых производителей, предоставив им право на упрощенную схему регистрации копированных лекарств, ограничив требования лишь предоставлением подтверждения биоэквивалентности дженерика по отношению к первичному продукту <10>. Так, заявитель, чтобы получить соответствующее одобрение от Агентства, вправе подать сокращенную заявку относительно одобрения нового лекарственного средства (далее по тексту - ANDA), которая представляет собой документ - разрешение на использование биоэквивалентов известных фармацевтических препаратов. При этом оригинальное лекарство, использованное для производства нового фармацевтического препарата, уже получило лицензию. ANDA содержит информацию, которая должна обязательно быть предоставлена в Центр исследований и оценки лекарственных средств Агентства, которое и решает, выдавать разрешение на одобрение или нет. После одобрения аналогового препарата заявитель вправе производить и продавать данный препарат, предлагая, таким образом, американскому населению более дешевую, но в равной степени безопасную и эффективную альтернативу уже существующему препарату. Аналоговое лекарственное средство полностью соответствует оригинальному лекарственному продукту по дозированию, силе действия, области применения, качеству, фармакологическим свойствам и действию. -------------------------------- <8> Engelberg Alfred B. Special Patent Provisions for Pharmaceuticals: Have They Outlived their Usefulness? A Political, Legislative and Legal History of U. S. Law and Observations for the Future // The Journal of Law and Technology. 1999. N 39. P. 389. <9> Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. [1984] (Fed. Cir. 04/23/1984). <10> Flannery Ellen J., Hutt Barton P. Balancing Competition and Patent Protection in the Drug Industry: The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 // Food Drug Cosmetic Law Journal. 1985. N 3. P. 269.

Таким образом, в традиционном понимании полномочия и функции Агентства сводятся к защите прав потребителей от опасных и некачественных продуктов. Но, как показывает практика, Агентство также играет важную роль в разработке стимулов для будущих биофармацевтических инноваций. Эти две функции со временем стали только дополнять друг друга. Иногда Агентство путем установления отказа в выдаче разрешения на тот или иной продукт тем самым защищает первичных производителей от конкуренции со стороны производителей дженериков. Агентство в обязательном порядке проводит процедуру клинических исследований и испытаний для целей определения безопасности и эффективности фармацевтического препарата до попадания последнего на рынок. С одной стороны, это полномочие может рассматриваться в качестве средства содействия инвестированию в инновационную деятельность, а не просто как средство защиты граждан от неблагоприятных последствий, связанных с потреблением заведомо некачественного продукта. С другой стороны, данное полномочие Управления может рассматриваться как средство воздействия на производителей лекарственных средств в целях получения от предприятий необходимой информации для предотвращения возможных негативных последствий потребления населением определенных продуктов.

------------------------------------------------------------------

Название документа