Правовые аспекты лицензирования медицинской деятельности

ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

А. А. ХОЛОПОВ, Ю. И. ПАВЛОВ

Холопов Александр Александрович, кандидат медицинских наук, доцент кафедры сестринского дела, ухода за больными и менеджмента Южно-Уральского государственного медицинского университета.

Павлов Юрий Икарович, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой сестринского дела, ухода за больными и менеджмента Южно-Уральского государственного медицинского университета (г. Челябинск).

Лицензирование медицинской деятельности в Российской Федерации - динамично развивающаяся отрасль медицинского права. С одной стороны, последние изменения нормативных документов в сфере лицензирования благоприятствуют развитию федеральных, муниципальных и частных медицинских организаций, с другой - законодательство не всегда успевает за практикой. Авторы статьи, имея большой опыт экспертной работы в лицензионных комиссиях Минздрава Челябинской области, анализируют итоги 198 предлицензионных проверок в 2010 - 2012 гг., выделяя типичные проблемы соискателей и возникающие правовые коллизии. Ключевые слова: лицензирование, медицинская деятельность, проблемы, правовые аспекты.

Legal aspects of medical activity licensing A. A. Kholopov, Yu. I. Pavlov

Licensing of medical activity in the Russian Federation is a dynamically developing brunch of the medical law. On the one hand, last changes of normative documents in sphere of licensing favors the development of the federal, municipal and private medical institutions, on the other hand, health legislation rarely is in time with practice. Authors have a wide experience of expert work in the license commissions of the Chelyabinsk Oblast Health Department. They analyze the results of 198 prelicense checks in 2010 - 2012; allocate typical problems of license grantees and incipient legal collisions.

Key words: licensing, medical activity, problems, legal aspects.

Медицинская деятельность во все времена считалась уделом избранного круга, и допуск в медицинское сообщество в той или иной мере регламентировался задолго до создания наиболее известных в Европе сводов законов. Степень доктора медицины впервые стала присуждаться в Сорбоннском университете в XIV в., а уже в XV столетии первые дипломированные медики появились в западных русских землях <1>. Таким образом, даже в Средние века существовали формальные основания для самостоятельного занятия "врачебным искусством", в дальнейшем подобные процедуры лишь усложнялись. В настоящее время, согласно законодательству Российской Федерации, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию для оказания населению медицинских услуг. Отечественное законодательство о лицензировании - одна из самых динамических отраслей права, ибо отражает множество изменений, происходящих в политической и экономической жизни страны. Достаточно сказать, что за 10 лет начиная с 2001 г. Государственная Дума 42 раза меняла Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности". 4 мая 2011 г. Президент РФ подписал новый Федеральный закон N 99-ФЗ с тем же названием, которым окончательно уточнены направления деятельности и полномочия федеральных структур в данной области [1]. В соответствии с Законом лицензирование медицинской деятельности медицинских организаций федерального подчинения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Лицензирование медицинской деятельности муниципальных и частных медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей проводят органы исполнительной власти субъектов РФ, т. е. региональные министерства и департаменты здравоохранения. -------------------------------- <1> Шаршунов В. А., Гулько Н. В. Как подготовить и защитить диссертацию: история, опыт, методика и рекомендации. Минск: Технопринт, 2004. 459 с.

В Челябинской области для выполнения функций в области лицензирования в структуре регионального Министерства здравоохранения, утвержденной Постановлением губернатора Челябинской области от 27 июля 2004 г. N 283 [2], создано Управление лицензирования и контроля качества медицинской деятельности. В настоящее время принят Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности и создан реестр аккредитованных экспертов. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 о лицензировании медицинской деятельности [3], задачей лицензирующего органа является проверка соответствия соискателя лицензионным требованиям, которые можно разделить на несколько групп. 1. Материальное обеспечение: - наличие зданий и помещений, необходимых для ведения медицинской деятельности; - наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. 2. Кадровое обеспечение: - наличие у руководителя медицинской организации (или лица, ответственного за медицинскую деятельность) соответствующего базового и постдипломного образования, стажа работы на руководящей должности; - наличие у медицинских и технических работников, заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификатов специалистов. 3. Организационное обеспечение: - соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; - наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Из представленного перечня видно, что в одних вопросах лицензирования вполне может разобраться грамотный работник органов управления здравоохранением, специалист общего профиля, обладающий как медицинской, так и юридической подготовкой, для других нужны эксперты по различным видам медицинской деятельности (которых в нормативных документах выделяется более 150). Во многих областях медицины действует специфическая система требований к материальному, кадровому, организационному обеспечению, которой в полной мере владеет лишь высококвалифицированный и опытный специалист. Эти многочисленные виды медицинской деятельности к тому же разделяются на несколько иерархических уровней: доврачебную, первичную медико-санитарную, скорую и специализированную помощь [4]. При всей условности такого разделения (многие виды деятельности фигурируют на различных уровнях) ранжирование помогает более гибко и адекватно применять положения порядков оказания медицинской помощи, санитарных правил и норм, квалификационных требований к персоналу и других нормативных документов. Именно здесь необходимо участие экспертов, каждый из которых в отдельном акте излагает свое мнение, оно обсуждается комиссионно, а потом формируется общее решение по конкретному соискателю лицензии. Модернизация системы отечественного здравоохранения, последовательно проводимая Правительством РФ, на порядок увеличила объем работы лицензирующих органов. Существующие учреждения государственного и муниципального здравоохранения меняют структуру и организационные формы, между новыми структурными подразделениями происходит перераспределение функций, рыночные отношения заставляют заявлять и развивать новые виды помощи, создавать на базе ЛПУ автономные некоммерческие организации. Медицинские работники поликлиник возвращаются в школы и детские сады, в то время как некоторые образовательные учреждения сами лицензируют медицинскую деятельность. Не секрет, что в сельском здравоохранении происходит кардинальное сокращение стационарного коечного фонда на фоне массового открытия новых амбулаторий и офисов врачей общей практики. Наконец, мы все являемся свидетелями бурного роста системы частного здравоохранения, которая из отдельных островков превратилась в третьего полноправного участника медицинской жизни общества. Изменения в законодательстве пошли на пользу соискателям, сделав полученные с ноября 2011 г. лицензии бессрочными [1], но число проблем в лицензировании медицинской деятельности если и уменьшилось, то незначительно. Кафедра сестринского дела, ухода за больными и менеджмента Южно-Уральского медицинского университета давно и плодотворно сотрудничает с Управлением лицензирования и контроля качества медицинской деятельности Минздрава области. Специалисты кафедры внесли свою лепту в разработку Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении [5], протоколов ведения больных и стандартных технологий выполнения медицинских услуг, участвовали во внедрении этих документов на федеральном и региональном уровне. Сотрудники кафедры сестринского дела, ухода за больными и менеджмента аккредитованы в качестве экспертов Минздрава Челябинской области и активно участвуют в оценке соответствия требованиям по следующим видам медицинской деятельности: - управление сестринской деятельностью; - организация сестринского дела; - лечебное дело; - сестринское дело; - сестринское дело в педиатрии; - сестринское дело в косметологии; - акушерское дело; - операционное дело; - медицинская статистика; - диетология и т. д. С начала 2008 г. нами проведено более 400 выездов на предлицензионные проверки в различные муниципальные и частные учреждения здравоохранения Челябинской области. Так как самыми частыми видами деятельности, заявляемыми соискателями лицензий, являются виды доврачебного уровня, то нами сформулированы основные проблемы, возникающие при лицензировании медицинской деятельности доврачебного уровня у муниципальных ЛПУ и частных медицинских учреждений за период 2010 - 2012 гг. Для этого проанализированы итоги 198 предлицензионных проверок, при этом замечания, высказанные экспертами, распределены по основным разделам п. п. 4 и 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности [3]. Проведено сравнение частоты тех или иных замечаний у 96 муниципальных и 102 частных медицинских организаций (табл. 1), а также изучены причины отказов (признания несоответствия) в ведении медицинской деятельности по всем указанным выше видам.

Таблица 1

Частота замечаний по разделам лицензионных требований, %

N Разделы лицензионных требований и условий Муниципальные ЛПУ Частные медицинские организации 1 Базовое образование специалистов 2,1 12,7 2 Повышение квалификации специалистов 8,3 4,9 3 Соблюдение порядков оказания медицинской помощи 52,1 72,5 4 Санитарные требования к помещениям 14,6 19,6 5 Контроль качества и безопасности деятельности 6,3 11,8

Прежде всего стоит отметить небольшое количество замечаний по базовому образованию специалистов в муниципальных ЛПУ, где система отбора и подготовки кадров отработана десятилетиями. Гораздо чаще проблемы с кадрами медицинских сестер, акушерок и фельдшеров обнаруживаются в частных медицинских организациях, где эти специалисты обычно являются совместителями и иногда физически не могут полноценно работать в двух местах одновременно. Зная это, частные предприниматели иногда отказываются предоставлять графики работы сотрудников, изобретая всяческие отговорки. В таких случаях экспертам рекомендуется делать вывод, что специалистов нужного профиля у соискателя лицензии нет. Правовой коллизией в данном случае является то обстоятельство, что с точки зрения буквы закона соискатель, начинающий медицинскую деятельность, обязан лишь представить документы, но не обязан доказывать возможность работы совместителя в своей организации. Нередки казусы, когда документы одного человека с дефицитной специальностью (к примеру, рентген-лаборанта) фигурируют в 3 - 4 и более фирмах. Качество работы этого специалиста можно оценить лишь при контрольной проверке, но плановые проверки, согласно законодательству, проводятся не чаще 1 раза в 2 года. Повышение квалификации персонала - больной вопрос, от которого страдают медицинские организации любой формы собственности. Доля замечаний в обеих группах невысока, и в них нет значимых различий. Обычно при запаздывании сроков профессиональной переподготовки или плановой учебы вопрос решается предоставлением уже оплаченной путевки или гарантийного письма об обучении сотрудника в ближайшее возможное время. Такие ситуации типичны для сельского здравоохранения. Соответствие порядкам, наличие стандартов медицинских технологий и их соблюдение - краеугольный камень деятельности любого медицинского учреждения, и этот вопрос эксперты изучают со всей тщательностью. В области доврачебной помощи ситуацию осложняет дефицит правовой базы - очень мало стандартов сестринского дела принято на федеральном уровне, большая часть относится к санитарно-эпидемическому режиму или носит справочный характер. В этих условиях, согласно законодательству, необходима разработка стандартов на уровне региона или конкретного лечебного учреждения (корпоративный стандарт), но они должны быть на современном методическом уровне и в обязательном порядке утверждаться руководством. Неудивительно, что большая часть замечаний высказывается экспертами в этом разделе, причем в частных учреждениях ситуация со стандартами и технологиями часто удручающая; они отсутствуют или без всякой адаптации взяты из устаревших источников, механически скопированы в ЛПУ абсолютно иного профиля. Другим типичным замечанием является некомплект табельного оснащения - этот пункт типичен для оборудования ФАП и процедурных кабинетов. Санитарное состояние помещений - единственная причина отказов по видам доврачебной помощи за три года нашего исследования. Большинство замечаний по кадрам, оборудованию, документам можно исправить в краткие сроки, но если помещения, где планируется медицинская деятельность, являются ветхо-аварийными, неправильно спланированы, отделаны необрабатываемым материалом, то соискатель обычно выходит на повторное лицензирование. В муниципальных учреждениях корень проблем - чаще в дефиците средств, а в частных - в недостаточной информированности руководства в этих вопросах и превалировании "стремления к красоте" над требованиями СанПиН. К примеру, оклейка манипуляционных кабинетов обоями, якобы "моющимися", однажды послужила причиной судебного разбирательства по поводу отказа в выдаче лицензии. Контроль качества на доврачебном уровне достаточно отработан в крупных ЛПУ, где многолетние усилия Минздрава области, научных и образовательных структур привели к созданию стройной системы, внедренной во всех городах и районах. В связи с этим в муниципальных ЛПУ замечания возникают чаще всего в сельских больницах и носят рабочий характер. В то же время в частных медицинских учреждениях вопрос контроля качества сестринской деятельности не так актуален из-за малочисленности среднего медицинского персонала и отсутствии нормативного регулирования в этом вопросе. В заключение стоит заметить, что если в муниципальных ЛПУ руководство и рядовые сотрудники привыкли к контрольным мероприятиям, понимают их необходимость и активно сотрудничают, то в частных медицинских учреждениях наблюдается явный негативизм в этом вопросе. Владельцы и предприниматели, далекие от медицины, считают, что нормы и правила, утвержденные ведомственными актами (приказами Минздрава и т. п.), не относятся к частной системе здравоохранения, и готовы отстаивать свою точку зрения как в личных беседах, так и в суде. Обсуждение результатов судебных исков не входит в задачу нашего исследования, но стоит заметить, что в условиях постоянной смены нормативных документов решение бывает нелегко принять как лицензирующим органам, так и судебным инстанциям.

Список литературы

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. N 19. Ст. 2716. N 30. Ст. 4590; N 43. Ст. 5971. N 48. Ст. 6728. 2. Постановление губернатора Челябинской области от 27 июля 2004 г. N 283 "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности Министерства здравоохранения Челябинской области". 3. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (в ред. Постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9). 4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. N 48. Ст. 6724. 5. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (в ред. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 ноября 2011 г. N 1665н).

------------------------------------------------------------------

Название документа