Правовые основы проведения биомедицинских экспериментальных исследований с участием человека в РФ
(Чернышева Ю. А.)
("Общество и право", 2011, N 4)
Текст документа
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В РФ
Ю. А. ЧЕРНЫШЕВА
Чернышева Юлия Андреевна, доцент кафедры уголовного права и процесса Елецкого государственного университета им. И. А. Бунина.
Настоящая статья посвящена проблемам биомедицинских экспериментальных исследований с участием человека в РФ. В работе выделена нормативно-правовая база медицинского эксперимента с участием человека, проанализированы условия его проведения.
Ключевые слова: биомедицинские экспериментальные исследования с участием человека, нормативно-правовые акты в сфере проведения экспериментов, порядок планирования и проведения клинических испытаний.
The this article is dedicated to problem biomedical experimental human-aided studies in RF. Normative-legal base of the medical experiment is chosen. In work with participation of the person, is analysed condition of its undertaking.
Key words: biomedical of the experimental human-aided study, normative-legal acts in sphere of the undertaking experiment; the order of the planning and undertaking the clinical test.
Всякий эксперимент, проводимый на человеке, означает вмешательство как в его личную жизнь, так и в сферу его здоровья. Вмешательство в сферу здоровья человека Международная конвенция по правам человека в области медицины (1988 г.) определила как такое воздействие на организм человека физическими, химическими, биологическими, хирургическими, психологическими и иными способами, применение которых может повлечь за собой нарушение процессов целостности организма или отдельных его органов и тканей, нормального функционирования органов, их систем или всего организма в целом, а также смерть человека. Эксперимент, в свою очередь, означает исследование влияния на организм человека физических, химических, биологических, хирургических, психологических и иных способов воздействия.
Во всех случаях вмешательства в сферу здоровья человека медицинскими работниками, врачами научных лабораторий, исследовательских институтов необходима обоснованная правовая база, обеспечивающая надежным образом гарантированную государством защиту прав человека на жизнь, здоровье и телесную неприкосновенность т. е. любое вмешательство в сферу физического и (или) психического здоровья человека должно быть подготовлено, организовано и осуществлено таким образом, чтобы при этом не нарушались права и законные интересы людей, и именно этим целям должна служить правовая наука [1].
В настоящее время на международном уровне действуют следующие основные руководящие документы, определяющие порядок планирования и проведения клинических испытаний лекарственных препаратов. Это: Хельсинская декларация "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого" Всемирной медицинской ассоциации, разработанная в 1964 г., неоднократно пересмотренная и действующая сегодня в редакции 2000 г. с разъяснением, принятым в 2002 г. Она определяет главные этические принципы проведения исследований с участием человека:
рекомендации Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 г.;
два широко признанных в мире кодекса GCP (качественной клинической практики), устанавливающие организационно-методические требования к исследованиям: первый был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1995 г., второй (гармонизированный) явился результатом договоренности наиболее развитых государств мира и вступил в силу в 1997 г.;
Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований, принятый в 2005 г.;
Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека, принятая в 2005 г., во многих статьях которой затрагиваются проблемы медико-биологических исследований;
рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения, принятые в 2006 г.
Систему правового регулирования биомедицинских исследований на человеке в РФ составляют:
1. Конституция РФ [2].
Часть 2 ст. 21 Конституции гласит: "Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам".
2. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. [4].
Статья 43 Основ устанавливает, что биомедицинские исследования проводятся только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должны основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте на животных. Данная статья устанавливает правило, по которому любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения добровольного письменного согласия гражданина.
Статьи 31, 61 Основ регулируют право пациента на информацию о своем здоровье, а также обязанность сохранения врачебной тайны.
Основы законодательства РФ закрепляют право гражданина отказаться от участия в начавшихся исследованиях на любой стадии их выполнения.
3. ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ [3] создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с Законом разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
В Законе говорится, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
При регулировании правоотношений в области проведения экспериментов необходимо отметить Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств. Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.
В соответствии с данными Правилами клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.
При правовом регулировании проведения не только медицинских исследований на человеке, но и иных исследований нет единого Закона, регулирующего сферу отношений в экспериментальной деятельности.
Экспериментальное исследование с привлечением человека - это сложная, многогранная система действий посредствам активного влияния на человека новейшими методами, средствами.
Экспериментальное исследование на человеке может осуществляться ради науки либо в процессе оказания больному лечебно-диагностической помощи (клинические исследования).
В настоящее время данная сфера правоотношений, несмотря на существующий массив подзаконных актов, должным образом не урегулирована. Ведомственные акты лишь регулируют порядок проведения исследований на человеке. Не урегулированы права и законные интересы исследуемого.
Вмешательство в сферу здоровья человека должна быть подкреплена правовой основой, которая в значительной степени обеспечивает защиту прав и свобод человека и гражданина.
Прежде всего, проведение экспериментальных исследований на человеке должно осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав и свобод человека и гражданина в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны иметь приоритет над интересами общества или науки.
Литература
1. Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине и защита прав человека // Государство и право. 1995. N 12. С. 102 - 103.
2. Конституция РФ. Принята всенародным голосованием (референдумом) 12 декабря 1993 года // Российская газета. 1993. 25 декабря.
3. ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1998. N 26. Ст. 3006 (с изменениями на 29.12.2004)
4. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. (в редакции от 2 декабря 2000 г.) // Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 1993. N 33. Ст. 1318.
------------------------------------------------------------------
Название документа