О проблеме информированного согласия в медицине

О ПРОБЛЕМЕ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ В МЕДИЦИНЕ

Е. Б. КАЗАКОВА, М. Ю. ЗИМИНА

Казакова Евгения Борисовна, кандидат юридических наук, доцент кафедры частного права Пензенского государственного университета.

Зимина Марина Юрьевна, студентка ПГУ.

В статье рассматривается проблема информированного согласия в медицине. Показываются актуальные теоретические и практические аспекты получения согласия пациента относительно собственного лечения, его методов и т. д. Исследуется действующее законодательство и зарубежный опыт и практика, а также история развития данного вопроса.

Ключевые слова: медицинское вмешательство, право на информированное согласие, пациент.

About problem of informations agreement in medical E. B. Kazakova, M. Yu. Zimina

The informed consent problem in medicine is considered. The actual theoretical and practical aspects of patient consent about own treatment modes are showed. The current legislation, foreign practice experience and background are searched.

Key words: medical intervention, rights on informations agreement, patient.

В настоящее время юридическая и медицинская практика предоставляет пациенту право быть информированным о степени опасности инвазивной процедуры, операции и всех альтернативных способах терапии, осложнениях определенного вида лечения до принятия им решения, подвергаться или нет предлагаемому виду лечения (процедуре). Иными словами, совершеннолетние лица обладают правом принимать информированное решение относительно собственного лечения - давать так называемое информированное согласие - ИС (Informed Consent). Информированное согласие подразумевает, что врач сообщает обо всех особенностях предполагаемых манипуляций и назначений и их осложнениях и последствиях. Проблема ИС многоаспектна - она отражает правовую, профессиональную врачебную, этическую и психологическую стороны взаимоотношений врача и пациента. Впервые сам термин "информированное согласие" появился в 1957 г. в калифорнийских судебных правилах <1>. -------------------------------- <1> Дадванди С. А., Кузнецов Н. А. Проблема информированного согласия в медицине // Хирургия. N 4. 2000.

Сегодня можно признать аксиомой приоритетность и исключительную важность прав пациента, занимающих центральное место среди прав и свобод человека и гражданина и представляющих собой неотъемлемую составляющую успешного развития гражданского общества. Актуальность и значимость данных прав особенно четко осознает любой из нас, когда ему приходится выступать в роли пациента. Когда речь идет о здоровье - главном человеческом благе, мы хотим быть уверены, что наши права и законные интересы должным образом охраняются законом. Право на информированное согласие на медицинское вмешательство является одним из главнейших прав пациента в современном мире, в его основе - признание личной и физической неприкосновенности человека, автономии человеческой личности. Суть указанного права заключается в том, что любое медицинское вмешательство в человеческий организм возможно только после получения от пациента согласия на это вмешательство, в противном случае действия медицинского работника следует расценивать как насилие над личностью и причинение телесных повреждений. Однако, поскольку пациент не является специалистом в области медицины, для принятия взвешенного решения и дачи согласия на медицинское вмешательство ему необходима информация о сути вмешательства, его причинах, последствиях, рисках, возможных альтернативных методах лечения. Предоставить пациенту такую информацию может только профессионал - исполнитель медицинской услуги, на которого закон и возлагает обязанность информировать пациента. Необходимо подчеркнуть, что согласие пациента на медицинское вмешательство означает лишь реализацию его права обладать информацией для принятия решения о вмешательстве и вовсе не означает освобождение исполнителя медицинской услуги от ответственности за ненадлежащее ее оказание. Другими словами, если пациент согласился на вмешательство, это еще не означает, что лечебное учреждение с этого момента не несет ответственности за последствия лечения; в данном случае подлежат применению общие правила об ответственности за ненадлежащее лечение. Следует заметить, что право пациента на участие в принятии решения о медицинском вмешательстве существует сравнительно недавно - история его развития составляет около ста лет. Как утверждает Джей Катц в популярной в США книге "Безмолвный мир доктора и пациента", раскрытие информации и получение согласия пациента - это обязанности, чуждые медицинской теории и практике. Фактически правовая доктрина об информированном согласии начала формироваться в разных странах в начале прошлого века после принятия судебных решений, признававших право пациента на непосредственное участие в принятии медицинских решений. С этого времени право пациента на согласие на медицинское вмешательство стало не только этической, но и юридической категорией. В России история развития института согласия пациента на медицинское вмешательство складывалась следующим образом. Врачебный устав, изданный в 1875 г. и действовавший до революции, не предусматривал норм о согласии пациента. Декрет ВЦИК и СНК РСФСР "О профессиональной работе и правах медицинских работников", принятый 1 декабря 1924 г. и являвшийся основным законодательным актом в области здравоохранения вплоть до 1 июля 1970 г., содержал норму, согласно которой хирургические операции производились с согласия больных, а в отношении лиц моложе шестнадцати лет или душевнобольных - с согласия их родителей или опекуна (ст. 20). Первого июля 1970 г. вступили в силу Основы законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении, предусматривавшие согласие больного, а в отношении больных, не достигших шестнадцатилетнего возраста, и психически больных - согласие их родителей, опекунов или попечителей при проведении хирургических операций, сложных методов диагностики, а также при применении новых, научно обоснованных, но еще не допущенных к всеобщему применению методов диагностики, профилактики, лечения и лекарственных средств (ст. ст. 34, 35). Таким образом, советское законодательство предусматривало право пациента на согласие при проведении отдельных поименованных в законе видов медицинского вмешательства, однако какие-либо указания о предоставлении пациенту необходимой информации отсутствовали. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятые 22 июля 1993 г., впервые содержали правило о том, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина (п. 7 ч. 1 ст. 30, ст. 32) <2>. -------------------------------- <2> Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. N 33. Ст. 1318.

В действующем законодательстве России закреплено право пациента на информированное согласие, однако в законе отсутствует критерий адекватности или полноты предоставляемой информации, позволяющий судить о том, что обязанность исполнителя медицинской услуги, корреспондирующая с правом пациента на получение информации, выполнена надлежащим образом <3>. -------------------------------- <3> Васильева Е. Е. Проблема информированного согласия в медицине // Журнал российского права. 2004. N 9.

Практика заключения информированного согласия на лечение обусловлена Гражданским кодексом РФ, Основами законодательства об охране здоровья граждан и Законом "О защите прав потребителя". Сегодняшняя правовая концепция рассматривает оказание медицинской помощи как сделку между лечебно-профилактическим учреждением и пациентом. Гражданский кодекс РФ прямо указывает, что эта сделка регулируется правилами договора возмездного оказания услуг. При этом даже экстренная бесплатная помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения является возмездной, просто получатель услуги не совпадает с плательщиком - бюджетом. Можно сказать, что первая обязанность врача - полно и достоверно информировать больного о состоянии его здоровья, основанием же для какого-либо вмешательства является предварительное информированное согласие больного. Фактически это согласие является принятием предложенных врачом условий сделки, поэтому важно, чтобы больной понял, что именно, как и почему будет делать врач. Законодатель исходит из того, что больной ничего не знает об услуге, но консенсус должен быть достигнут после его информирования. После принятия Основ законодательства об охране здоровья граждан многие медучреждения самостоятельно разрабатывают бланки договоров и информированных согласий. Часто текст договора включает в себя элементы информированного согласия, являясь тем и другим одновременно. Причем договор (в общепринятой письменной его форме) может заключаться или не заключаться, а информированное согласие пациента на лечение должно быть получено абсолютно во всех случаях обращения пациента в государственные, муниципальные или частные медучреждения. Законодатель не определяет конкретную форму информированного согласия, т. е. оно может быть и в письменной, и в устной форме, на любом носителе, где сможет расписаться пациент, например в карточке. Доктрина информированного согласия состоит в том, что, прежде чем врач попросит дать пациента согласие, пациенту необходимо предоставить следующую информацию: - в чем будет состоять предлагаемое лечение (процедура); - охарактеризовать риски и выгоды рекомендуемых мер, специально подчеркнув степень опасности самых неблагоприятных исходов (гибели или тяжелой инвалидности); - указать на альтернативные методы лечения (процедуры), также охарактеризовав риски, опасность неблагоприятных исходов; - что будет, если не начинать или отложить лечение; - охарактеризовать вероятность успешного исхода, и в чем конкретно врач видит этот успех; - разъяснить вероятные трудности и длительность периода реабилитации и возврата пациента к нормальному для него объему деятельности; - предоставить прочие сопутствующие сведения в форме ответов на вопросы или излагая аналогичные случаи из своего опыта, опыта бригады и т. п. Естественно, информация должна быть предоставлена в доступной для пациента форме, на понятном для него языке. Много дискуссий вызывает вопрос, как часто нужно спрашивать согласия пациента. Суды считают, что во всех случаях, чреватых сколько-нибудь серьезными осложнениями, инфицированием, изменениями внешнего вида и т. п. Например, беременная женщина лечилась у дерматолога по поводу пятен на лице. Врач применил традиционные средства, не учтя беременность, и пятна стали от лечения более яркими. Суд признал врача виновным, так как не усмотрел вообще серьезного повода для лечения, подвергшего беременную ненужному риску. Суды прежде всего спрашивают своих экспертов, насколько лечение было необходимо и не влекло ли оно побочных рисков большего значения, чем ожидаемый успех. Правоведы также во всех случаях выясняют, является ли полученное согласие пациента компетентным, добровольным, основанным на понятной для него информации. Проблема компетентности касается обеих сторон. Врач не должен в своих разъяснениях выходить за пределы своей компетенции. Например, риск при сложном наркозе должен объяснить анестезиолог. Но и каждый взрослый пациент также должен априори считаться юридически компетентным слушателем, если он не имеет ограничений дееспособности и не находится под острым воздействием алкоголя, наркотиков и т. п. Вопрос о компетентности решения часто встает при заведомой неправоспособности пациента (дети, лица, признанные недееспособными в силу психических нарушений, дебильности, старческого слабоумия и т. д.). Здесь принятие решения делается по тем же схемам с участием опекунов или попечителей. Имеются четыре основных случая, когда доктрина информированного согласия может не применяться: 1. При оказании неотложной помощи, когда любое промедление угрожает жизни или сохранности здоровья пациента. 2. Если риски пренебрежимо малы и хорошо известны всем гражданам. Например, риск при взятии крови из пальца. 3. Если пациент сознательно отказывается выслушивать данные о вероятности гибели или тяжелой инвалидизации (необходимо такой отказ "запротоколировать"). 4. Если врач считает, что пациент может психологически не вынести информационной травмы от сообщения ему обнаруженной болезни или состояния. В этом случае врач должен спросить пациента, кому он доверяет обсудить с врачом проблемы его здоровья и лечения. В современных условиях к этому случаю прибегают редко <4>. -------------------------------- <4> URL: http://www. stomatburg. ru.

Процесс получения врачом информированного добровольного согласия - это не просто подписание ФИДС, это обмен информацией, которая включает в себя документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту понять происходящее <5>. -------------------------------- <5> Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство в учреждении (организации) онкологического профиля: Методическое руководство для врачей. М., 2004.

Доктрина добровольного информированного согласия в России только начинает складываться, и нет сомнения в том, что она должна отражать существующие социальные и медицинские традиции и приоритеты, сложившиеся в нашем обществе. При этом любой зарубежный опыт должен быть адаптирован к существующим в России условиям, иначе его заимствование лишено смысла. По этой причине необходимо привлечение внимания общественности - пациентов, медиков, юристов - к данному вопросу для осознания и уяснения того, в какой доктрине информированного согласия нуждается современное российское общество. Надеемся, что в ближайшем будущем законодатель наметит в том числе и пути решения проблемы отсутствия единой для всех формы информированного согласия.

Образец

Информированное согласие пациента на обследование и терапевтическое (хирургическое, ортопедическое) лечение

Я, _____________________, уполномочиваю ООО "Фосбори-Флоп" (далее - Клиника), в лице врача _________________________ и/или другого специалиста, работающего в ООО "Фосбори-Флоп", осуществить мое обследование, необходимое для установления диагноза, в том числе методом рентгенографии, и лечение надлежащим образом. Все перенесенные и сопутствующие заболевания я правдиво изложил в анкете, подписанной мною собственноручно, находящейся в моей медицинской карте, так как понимаю, что результат моего лечения зависит в том числе и от моего исходного состояния здоровья, а также анатомических особенностей моего организма. Я понимаю и согласен, что клиника не может нести ответственность за качество ранее проведенного лечения в других медицинских учреждениях и возникновение медицинских осложнений, связанных с обострением уже имеющихся хронических воспалительных процессов при перелечивании таких зубов. Мне, согласно моей воле, даны полные и всесторонние разъяснения о характере и возможных последствиях медицинского вмешательства, разъяснены все возможные исходы и альтернативы предложенному медицинскому вмешательству. Я имел возможность задавать все интересующие меня вопросы и получил на них исчерпывающие ответы. С прейскурантом цен на оказание услуг и условиями предоставления гарантийных обязательств ознакомлен.

"__" _______________ 2010 года. _____________/_______________ Ф. И.О., подпись пациента <6>

-------------------------------- <6> К вопросу о форме заявлений информированного согласия пациентов на медицинское вмешательство. Филиппович Г. В., г. Петрозаводск, член правления Коллегии анестезиологов Республики Карелии, narcoz@onego. ru.

------------------------------------------------------------------

Название документа