Интеллектуальная собственность в фармакологии как объект правовой охраны государства

Подготовлен для системы КонсультантПлюс

ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ В ФАРМАКОЛОГИИ КАК ОБЪЕКТ ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ ГОСУДАРСТВА

Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 1 октября 2010 года

В. ПИРОГОВА

Вера Пирогова, кандидат юридических наук, доцент, Московский государственный институт международных отношений (университет) МИД России.

Пятнадцать лет, прошедшие со времени вступления в силу Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), доказывают, что вхождение государств в состав Всемирной торговой организации нередко сопряжено с осложнением ситуации на местных фармакологических рынках: наблюдается резкое удорожание лекарств, снижается инвестиционная активность местных разработчиков. Рост иностранных инвестиций нередко сопровождается разбалансированием фармацевтического сектора экономики. В частности, наличие патентов крупных западных фармакологических компаний может замедлять внедрение национальных патентов, снижать темпы и объемы новых научно-исследовательских программ в сфере фармакологии, вести к монополизации отрасли. При росте иностранных инвестиций возможно разбалансирование фармацевтического сектора, так как эффект патентной защиты препаратов крупнейших западных брендов приводит к снижению разработок собственных ученых. Эти негативные явления нельзя сбрасывать со счетов при планировании стратегии развития рынка национальной фармакологической индустрии и разработке правовых мер по защите здоровья населения. В качестве примера укажем Австралию. Вступление в ВТО страны, экономика которой входит в первую двадцатку крупнейших экономик мира, принесло для сферы общественного здоровья нации непростые проблемы. С одной стороны, наблюдается увеличение иностранных инвестиций, с другой - разбалансирование местного фармацевтического сектора. В частности, по оценкам специалистов <1>, безудержно растут цены на лекарственные препараты крупных западных фармакологических компаний при отсутствии недорогих лекарств местного происхождения. Эффект патентной защиты иностранных правообладателей сопровождается снижением научных разработок австралийских ученых. -------------------------------- <1> Straus J. TRIPS, TRIPS-plus oder TRIPS-minus - Zur Zukunft des internationalen Schutzes des Geistigen Eigentum. Munchen, 2005.

Обратим внимание на иной аспект: в развивающихся странах недоступность недорогих лекарственных препаратов для населения является серьезной проблемой. Помимо прочего нерешенной остается проблема производства лекарств против ряда опасных заболеваний. Правовой режим ТРИПС предлагает ее решение в рамках принудительного лицензирования. Последние тенденции в росте выдачи принудительных лицензий на коммерчески значимую информацию для производства антималярийных и иных жизненно важных лекарств вызывают активную критику со стороны разработчиков и производителей этих препаратов. Во время недавно прошедшего научного форума в Германии, посвященного лицензионной торговле медицинскими препаратами западных американских и европейских фармакологических компаний <2>, в числе нерешенных назывались следующие задачи: -------------------------------- <2> Engelke K., Stahlmann J. Equitable Licenses und der Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten // Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, Internationaler Teil, 2010. Heft 1. S. 31 - 35. В научном форуме, прошедшем в Берлине в апреле 2009 г., приняли участие представители крупнейших европейских фармкомпаний, Центра европейской правовой политики в сфере фармакологии, эксперты по интеллектуальной собственности и социальной медицине.

- недостаточное финансирование университетских подразделений, занимающихся фундаментальными и прикладными исследованиями в области медицины; - отсутствие четкой инфраструктуры, позволяющей в минимальные сроки коммерчески реализовать научные разработки; - неоправданное ограничение доступа общественности к собственным исследовательским работам со стороны фармакологических компаний - монополистов; - неэффективность принудительного лицензирования с точки зрения интересов инвесторов. Вместе с тем прозвучало общее согласие участников научной дискуссии с тем, что дальнейшие разработки следует реализовывать только в рамках свободных лицензий. В качестве примера была приведена практика американских университетов. Модели подобных лицензионных договоров успешно применяются, в частности, в Йельском университете, где суммы ежегодных лицензионных платежей составляют более 40 млн. долларов.

Интеллектуальная собственность в фармацевтическом и агрохимическом секторах экономики

Перед Уругвайским раундом Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) были поставлены задачи разработки многостороннего соглашения, предметом которого стала бы интеллектуальная собственность (ИС) <3>. Результатом продолжительной совместной работы западных и развивающихся стран явилось Соглашение ТРИПС, подписанное в 1994 г. <4>. -------------------------------- <3> Григорян С. А. Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) // Государство и право. 2000. N 4. С. 71 - 80; Мухамедшин И. С. Россия и ВТО: возможные последствия присоединения // Закон. 2003. N 4. С. 102 - 105; Пирогова В. В. Преемственность международных договоров в области патентного права// Интеллектуальная собственность. 2006. N 1. С. 44 - 55; Пирогова В. В. Право интеллектуальной собственности и биотехнологии: реалии и перспективы // Хозяйство и право. N 5. 2006. С. 112 - 117. <4> ТРИПС - от начальных букв англ. TRIPS - Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights. См. офиц. сайт Всемирной торговой организации: www. wto. org.

Страны - члены Соглашения исходили из потребностей современной глобализирующейся экономики в создании системы эффективной охраны ИС. В соответствии с его требованиями страны - члены ВТО обязаны реформировать законодательство об ИС, введя новые минимальные стандарты охраны прав и их защиты при нарушении. Во время последних дипломатических конференций по пересмотру Парижской конвенции <5> вопрос о пересмотре норм, касающихся охраны торговых секретов и ноу-хау, так и остался нерешенным. Но участившиеся случаи нарушения прав на торговые секреты требовали изменения их правового режима. -------------------------------- <5> Богуславский М. М. Патентные вопросы в международных отношениях. М., 1962. С. 71 - 80; Ballreich H. Enthalt das GATT den Weg aus dem Dilemma der steckengebliebenen PVU-Revision? // Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, Internationaler Teil, 1987. Heft 11. S. 747 - 758.

В ст. 39 ТРИПС применяется иная, более нейтральная терминология - "закрытая информация" (close information); п. 3 Соглашения содержит новое для законодательства об ИС понятие "test data" <6> (сведения, факты, данные, далее - сведения). -------------------------------- <6> Подобная терминология находит широкое применение и в сфере охраны программных продуктов.

Длительная история разработки ст. 39 <7> показывает, насколько серьезными были споры между различными государствами о правомерности включения в Соглашение ТРИПС этого необычного для института ИС объекта. С предложением об охране сведений выступили американские эксперты: в США уже давно была известна практика подобной охраны в отношении агрохимической продукции. Продажи внутри страны регулировались Законом об инсектицидах 1910 г., которым не были предусмотрены правила контроля качества и безопасности товара. Последующим Законом от 1947 г. вводились более строгие меры ответственности за качество, предусматривалась необходимость регистрации отдельных ингредиентов перед введением продукции в оборот. Данные, сообщавшиеся правительственным органам, содержались в тайне, однако не было механизмов, препятствующих использованию информации самими авторами - для усовершенствования некоторых ингредиентов. В 1972 г. разрабатывается еще один нормативный документ - Закон о контроле за нарушениями в области пестицидов <8>, согласно которому подобные улучшения автору без получения соответствующего разрешения осуществлять было нельзя. В сфере фармакологии аналогичные нормы вводились тоже поэтапно: в 1906 г. принимается Закон о пищевых продуктах и лекарственных препаратах, в соответствии с которым становится обязательной маркировка фармацевтической продукции. В 1938 г. вступает в силу модифицированный Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических препаратах. В нем содержатся требования о получении специального разрешения на введение продукции в оборот <9>. В отношении косметической продукции реальный контроль был введен только в 1984 г., когда вступили в силу Закон о конкуренции в сфере лекарственных препаратов и Закон о патентных изъятиях <10>. -------------------------------- <7> Переговоры по этой тематике длились в течение 1990 - 1991 годов. MTN. GNG/NG11/W/68 of March 29, 1990. <8> Federal Environmental Pesticide Control Act // www. agbiotech. net. <9> www. fda. gov/oc/historyoffda/section2.php <10> Закон получил название "Watch-Haxman Act" // www. uspto. gov.

Охрана и использование информации: соблюдение интересов разработчиков, инвесторов и потребителей

Во время первого раунда переговоров по ТРИПС американская делегация выдвинула предложение о разработке пакета норм об охране сведений (test data) как разновидности закрытой информации или торговых секретов. И главное правило, предлагаемое для включения в текст Соглашения, касалось прав и обязанностей правительственных органов о режиме охраны и использования сведений. Согласно предложениям американских экспертов, правительственные органы должны были разрешать раскрытие информации только в целях национальной безопасности и только при наличии угрозы здоровью нации или экологической обстановке. Условия использования включали выплату денежной компенсации правообладателям. Расчеты выплат предполагалось осуществлять на подходах, рассматривающих сведения в качестве особого вида собственности <11>. Если подвести промежуточные итоги, то все предложения США по закрытой информации строились с учетом приверженности защите инвестиций и конкурентным преимуществам правообладателей, в рамках исключительных прав и признания информации особым видом собственности. -------------------------------- <11> Указанный подход был не раз продемонстрирован американской судебной практикой. См., например, решения по делу "Ruckelhaus v. Monsanto", 467 U. S. 986 (1986).

Европейскими экспертами высказывалась иная точка зрения: во-первых, предлагалось охранять объект в рамках торговых секретов или закрытой информации, не создавая особого регулирования. Во-вторых, критерием правомерного использования всех видов закрытой информации представлялось соблюдение честной коммерческой практики. В европейских предложениях отсутствовали положения о предоставлении сведений правительственным органам. В результате долгих дебатов предпочтение стран - членов ВТО было отдано американской модели как оптимальной с точки зрения защиты прав инвесторов. Странами - членами ВТО было сделано нижеследующее предложение <12>: правообладателю информации выдается разрешение на производство и продажу соответствующей фармацевтической продукции по результатам клинических испытаний и проверок. Правительственные органы не имеют прав на раскрытие информации без согласия правообладателя за исключением случаев, когда того требует охрана здоровья человека, животного и растительного мира или угроза здоровью нации в целом. Информация не может быть использована правительственными органами в коммерческих целях. Раскрытие информации возможно только при необходимости доведения до сведения общественности данных о действующей или потенциальной опасности фармацевтической продукции. -------------------------------- <12> MTN. GNG/NG11/W/38/Add.1 of December 11, 1989.

На вопрос, носит ли "закрытая информация" коммерческий характер, без сомнений стоит ответить положительно. Действительно, в фармацевтическом секторе экономики трудно переоценить значение коммерческой, непатентованной информации (test data) с точки зрения интересов правообладателей и инвесторов <13>. На практике она охватывает широкий спектр знаний в области химии, фармакологии и биологии <14>. Информация используется при проведении клинических испытаний новой продукции с целью получения разрешения на массовое производство. Кроме того, сведения могут использоваться в маркетинговой политике компании и служить эффективному распространению продукции на различных рынках сбыта <15>. Непатентованные препараты (дженерики) разрабатываются на основе уже выданных патентов, не обладая патентной новизной. Их производители вынуждены либо ожидать окончания срока действия патента, либо обращаться к правообладателям за предоставлением необходимой для производства дженериков информации (test data). -------------------------------- <13> Meitinger I. Implementation of Test Data Protection According to Article 39.3 TRIPS - The Search for Fair Implementation of the Term 'Unfair Commercial Use', 8 The Journal of World Int. Property, 2005, 123. <14> Takenaka T. (ed.). Patent Law and Theory a Handbook of Contemporary Research, UK and Northampton, MA, USA, 2008. P. 170 - 174. <15> Federal Trade Commission, to Promote Innovation The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy, A Report by FTC, 2003 // www. ftc. gov.

Период, прошедший после принятия Соглашения ТРИПС, показал, каких результатов в охране сведений (test data) достигли страны - члены ВТО. Большинство стран признает, что информация подлежит лишь защите от ее раскрытия. С этой целью принимаются меры, направленные против использования сведений со стороны авторов, выходящих на рынки сбыта с дженериками. Другие страны в качестве дополнительной меры вводят еще и режим защиты от потенциальных конкурентов - авторов разработок, выходящих на рынки сбыта с аналогичной запатентованной продукцией. Дело в том, что еще при разработке ст. 39 были высказаны мнения о необходимости заручиться некоторыми ограничениями в полномочиях правительственных органов. Ограничения должны применяться при возникновении потребностей в получении информации, необходимой для производства группы так называемых жизненно необходимых лекарств. Как правило, в эту группу входят лекарства против СПИДа, малярии, туберкулеза. Особая ситуация возникает при введении в оборот запатентованных медицинских препаратов на территории развивающихся государств, поскольку многие разработки в сфере медицины и фармацевтики в этих странах не относятся к патентоспособным <16>. -------------------------------- <16> Важным представляется в данном контексте принятие Декларации по ТРИПС и общественному здоровью, подписанной в 2001 г. в Дохе. WT/MIN(01)/DEC/2.

Западными фармакологическими компаниями в правительственные учреждения развивающихся стран передаются массивы сведений и данных, максимальным образом охраняющих сущность новых разработок. Проблема обостряется тем, что в этой группе стран не развита система выдачи разрешений на использование информации на компенсационной основе для производства местных незапатентованных лекарств. Отстаивая свои интересы, западные компании-разработчики утверждают, что для прохождения клинических испытаний и получения соответствующих разрешений ими были сделаны значительные инвестиции, которые должны окупиться. Местные компании, в свою очередь, заинтересованы в производстве непатентованных лекарств, представляющих доступную по цене продукцию для немалого числа потребителей. В этой достаточно сложной и противоречивой ситуации предлагается выход, состоящий в применении института принудительного лицензирования. Но если в патентном праве применяются положения ст. 31 ТРИПС, то в отношении сведений и данных приходится использовать положения п. 1 ст. 39 об обеспечении эффективной охраны закрытой информации против недобросовестной конкуренции. Использование в рамках принудительной лицензии сведений на основании требования общественных интересов даже в отсутствие выплаты компенсаций не может рассматриваться как акт недобросовестной конкуренции. Положения о принудительном лицензировании сведений содержат законодательства ряда стран - членов ВТО, в частности Бразилии и Саудовской Аравии. Секретариатом Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС) была одобрена законодательная инициатива этих стран и рекомендована для изучения другими участниками Соглашения. Для разработки подобных нормативных актов ВОИС был подготовлен Модельный закон о защите сведений, предназначенный развивающимся странам - членам ВТО <17>. -------------------------------- <17> www. wipo. int.

Интересен опыт Саудовской Аравии, где защита закрытой информации осуществляется в соответствии с Положением о защите конфиденциальной коммерческой информации <18>. В соответствии с этим актом компетентным органом установлен пятилетний срок действия исключительных прав на закрытую информацию. Отсчет начинается со дня выдачи разрешения на массовое производство, которое предоставляется третьим лицам, если продукт был зарегистрирован в стране и не введен в массовые продажи при получении разрешения в течение срока, установленного компетентным органом. Также разрешение выдается, если компетентным органом будет принято решение о необходимости защиты интересов потребителей. Отличительной особенностью правил в сравнении с теми, что были приняты в Бразилии, представляются особые полномочия компетентного органа. -------------------------------- <18> Нормативный акт разработан Министерством торговли Саудовской Аравии и вступил в силу в 2005 году // www. wipo. int/clea/en/index. jsp.

Соглашение ТРИПС и появление новой правовой модели

Отдельного анализа потребуют перспективы применения доктрины исчерпания прав на закрытую информацию, поскольку регулирование международной торговли фармацевтической и агрохимической продукцией принимает все большие масштабы и носит транснациональный характер. В сегодняшних условиях расширяющейся практики применения международного исчерпания прав в этой сфере следует обратить внимание на следующие моменты. Использование международной модели не должно применяться в императивном порядке. При выборе модели исчерпания (ст. 6 Соглашения) и регулировании параллельного импорта необходимо принимать во внимание многие аспекты, которые в совокупности можно обозначить как общественные интересы. Параллельный импорт легитимен, когда пресекает недобросовестную конкуренцию, злоупотребление исключительными правами либо продиктован интересами внутреннего рынка. Дополнительным условием может стать получение одобрения со стороны правительственных органов, которые в конечном итоге соизмеряют выгоды от параллельного импорта и общественные интересы <19>. Параллельный импортер ввозит в страну продукцию, на которую в стране импорта были надлежащим образом оформлены права. Следовательно, он не нуждается в прохождении регистрации и патентования вторично, поскольку пройдены этапы одобрения и допуска препарата к массовому производству. Вместе с тем важно понимать, что если параллельный импортер ввозит в страну для продажи отдельные химические ингредиенты для производства непатентованных препаратов, то от него потребуется регистрация конечного продукта. -------------------------------- <19> Nuno Pires de Carvalho. Указ. соч. С. 74; Пирогова В. В. Исчерпание исключительных прав и параллельный импорт. М.: Статут, 2008. С. 104 - 106.

Для фармацевтического рынка становится типичной и практика перекрестного лицензирования. В ряде случаев разработчиками используются уже имеющаяся патентная информация и сведения о конкретном препарате в целях его улучшения. Создав усовершенствованный препарат, разработчики не обязаны испрашивать разрешение на допуск, поскольку отсутствует новый патент. В этом случае правительственные органы не располагают и новыми, усовершенствованными сведениями (test data). Как следствие, производители непатентованных лекарств лишаются возможности использования обновленной информации. В данной ситуации им приходится напрямую обращаться к разработчикам с просьбой о предоставлении перекрестных лицензий. Возникают достаточно сложные и запутанные схемы договорных отношений, при которых есть вероятность неоправданного вторжения правительственных органов в сферу частноправовых интересов разработчиков новой продукции. Как говорилось выше, в отличие от торговых секретов сведения (test data) являются новым объектом правовой охраны по смыслу ст. 70 Соглашения ТРИПС. Новыми являются режим их регистрации, использования и объем полномочий правительственных органов. Еще раз подчеркнем, что правилами п. 1 ст. 39 созданы стандарты охраны, которых не существовало до принятия Соглашения ТРИПС. Согласно п. 2 ст. 70, подобная охрана "соответствует или будет соответствовать критериям охраноспособности в соответствии с положениями Соглашения". Эти важные уточнения означают, что из новых правил вытекают и новые обязанности в отношении правительственных органов; правовая модель может быть близка по своей природе к квазипатентной системе прав. Косвенным подтверждением тому служит применение к "сведениям" принудительного лицензирования и исчерпания прав, вовсе не используемых для торговых секретов. Для группы стран - членов ВТО, успевших до вступления в силу Соглашения ТРИПС создать модель правовой охраны сведений, особых практических сложностей, как правило, не возникает. Там, где институт охраны сведений отсутствует, ситуация складывается иным образом. Руководствуясь правилами Соглашения ТРИПС, необходимо создать правовой режим закрытой информации, включая охрану сведений (test data). Уместно напомнить, что одной из первоочередных мер в отношении сведений станет создание органов публичной власти для осуществления контроля за коммерческим использованием сведений (test data) в фармакологическом и агрохимическом секторах индустрии. В данном контексте необходимо будет расставлять правильные акценты в соотношении интересов инвесторов и правомочий государственных органов. Следует помнить, что компетенция правительственных органов лежит преимущественно в правовом поле административного права. При этом страны - члены ВТО обязаны обеспечивать охрану прав разработчиков новой фармакологической и агрохимической продукции, оказывая содействие со стороны правительственных органов путем выдачи разрешений на массовое производство и ограничения доступа к коммерческой информации. Неоправданное воздействие лиц публичного права на частноправовые отношения между разработчиками и производителями ведет к снижению инвестиционной привлекательности высокотехнологичных секторов экономики - как для зарубежных, так и для местных компаний. В итоге государство становится монополистом конфиденциальной информации в агрохимической и фармацевтической областях. Впоследствии эта информация становится доступной в рамках принудительного лицензирования, нередко вразрез с интересами инвесторов. В связи с этим представляется необходимым ограничение полномочий государственных органов сферой публичного порядка. Все ограничения, особенно в сфере патентования, должны быть выверены и обоснованы с учетом как законных интересов правообладателей, так и общественных интересов в целом <20>. -------------------------------- <20> Вопросам применения ст. 30 Соглашения ТРИПС уделяется значительное внимание в Рекомендациях ВОИС 2007 года // www. wipo. int? ip-development/en/agenda/pcda07_session4.php.

------------------------------------------------------------------

Название документа