Правила лекарственного обращения в системе обязательного медицинского страхования

(Старченко А. А., Зинланд Д. А.)

("Медицинское право", 2010, N 5)

Текст документа

ПРАВИЛА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ В СИСТЕМЕ

ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

А. А. СТАРЧЕНКО, Д. А. ЗИНЛАНД

Старченко А. А., доктор медицинских наук, профессор кафедры анестезиологии и реаниматологии МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского.

Зинланд Д. А., кандидат экономических наук, генеральный директор ООО "Росгосстрах - Медицина".

Рассматриваются проблемы действующей нормативной базы и правил лекарственной терапии в системе обязательного медицинского страхования. Предлагаются меры по ее пересмотру в сторону совершенствования.

Ключевые слова: обязательное медицинское страхование, лекарственное обеспечение, дефект медицинской помощи.

Rules of medicinal turnover in the system of obligatory medical insurance

A. A. Starchenko, D. A. Zinland

Problems of operating standard base and rules of medicinal therapy in system of obligatory medical insurance are considered. Measures on its revision towards perfection are offered.

Key words: obligatory medical insurance, medicinal maintenance, defect of medical aid.

В страховые медицинские компании часто обращаются пациенты и их родственники с жалобами (до 30% от всех обращений) на просьбы и подчас требования медицинских работников государственных и муниципальных учреждений здравоохранения приобрести в аптеке и принести в стационар лекарственные средства, необходимые для лечения того или иного заболевания. В ряде случаев такие требования могут быть признаны законными, но чаще врачу-эксперту страховой компании приходится принимать решение о незаконности таковых требований.

Статистика показывает, что в США ежегодно госпитализируется более 2 млн. чел., пострадавших в результате приема лекарств. Проблема безопасности медикаментозной помощи давно стала не только медицинской, но и социальной, поскольку затраты, связанные с купированием нежелательных клинических последствий применения лекарственных средств, выражаются в огромных суммах, растущих из года в год. Например, если в 1995 г. в США на эти цели было израсходовано 76,6 млрд. долл., то в 2000 г. - уже более 177 млрд. долл. Примерно 20% бюджета стран Евросоюза, по данным ВОЗ, тратится на купирование различных негативных последствий приема лекарственных средств [7].

В США ежегодно регистрируется до 8,76 млн. случаев госпитализации в результате ошибок фармакотерапии (на лечение их последствий тратится 47,4 млрд. долл.), 115 млн. посещений пациентами врачей связано с использованием лекарственных средств (7,5 млрд. долл.), выписывается 76,3 млн. дополнительных рецептов для исправления ошибок лекарственного лечения (1,93 млрд. долл.), лекарственные болезни являются четвертой по частоте причиной смерти, уносящей 140 - 200 тыс. чел. [8 - 10].

Н. В. Иванова (2004) сообщает о том, что расходы на лечение осложнений лекарственной терапии, обусловленных различными типами врачебных ошибок (игнорирование анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом; неоправданный выбор лекарственных средств; игнорирование противопоказаний к применению; ошибки дозирования препарата; назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия) составляют 10,74% расходов в общей структуре затрат на лекарственно-обусловленную заболеваемость и смертность [6].

Г. И. Зимарин, Ю. В. Бисюк (2007), анализируя ошибки и их причины при оказании медицинской помощи 312 больным острым коронарным синдромом, умершим в стационаре, в процессе экспертизы качества фармакотерапии отметили ее ошибки в 143 случаях неблагоприятных исходов (45,8%). Из всех ошибок в 60,8% случаев был выявлен неверный выбор лекарственного средства, а в 88,1% назначение лекарственных средств не соответствовало современным рекомендациям [4].

Значительная доля дефектов при проведении медикаментозного лечения свидетельствует о недостаточных знаниях врачами принципов рациональной фармакотерапии при неотложных состояниях, хирургической инфекции, проведении антикоагулянтной терапии. Высокий уровень дефектов диагностики и организации работы в значительной мере обусловлен как недостаточным контролем со стороны администрации ЛПУ, так и неудовлетворительной оснащенностью станций скорой медицинской помощи и ЛПУ современной диагностической аппаратурой и высокоэффективными лекарственными препаратами [1 - 4].

С. К. Зырянов и др. (2008) сообщают, что неблагоприятные побочные реакции отмечаются у 2 - 3% жителей в популяции. По данным статистики в США, за 1997 г. от 770 тыс. до 2 млн. госпитализированных пациентов пострадали в связи с развитием побочных действий лекарств. Побочные реакции являются причиной госпитализации или продления ее сроков у 10% больных в США, 2 - 5% - в Великобритании, 6,4% - в Швейцарии, 7,8% - в Германии. Доля неблагоприятных побочных реакций среди госпитализированных пациентов в Великобритании составляет 3,7%, а в Германии - 43%. Дети и пожилые пациенты являются теми группами населения, которые наиболее часто страдают от лекарственных осложнений. Проведенные эпидемиологические исследования в Шотландии среди госпитализированных пациентов установили, что частота встречаемости лекарственных осложнений среди геронтологических больных составляет 14,2%. Исследования в Нидерландах подтвердили повышенный риск их развития у пациентов старших возрастных групп. Исследования среди педиатрических пациентов в США показали, что неблагоприятные побочные реакции у данной категории больных развиваются чаще, чем у взрослых. Около 23% всех госпитализированных детей страдают от лекарственных осложнений. Исследования, проведенные в Австралии, выявили, что побочные реакции являлись единственной причиной госпитализации у детей в 3,4% случаев, для взрослых этот показатель составил 2,4%. Лекарственные осложнения занимают 4-е место в США по частоте летальных исходов после смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных опухолей и инсультов и уносят более 100000 жизней. Данные метаанализа, проведенного в США, указывают, что побочные эффекты занимают 4 - 6-е место в структуре летальности среди госпитализированных пациентов. В США до 140 тыс. чел. погибают ежегодно в результате осложнений лекарственной терапии [5].

Методические рекомендации МЗ РФ N 2002/92 "Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении" подчеркивают, что на фоне доказанного повышения клинической результативности и эффективности диагностики после внедрения индустриальных методов управления качеством медицинской помощи достигнуто снижение общей стоимости лечения в среднем на 5% каждый год. Этому существенно способствует оптимизация использования диагностического и лабораторного оборудования, увеличение объемов догоспитального обследования, повышение образовательного уровня и изменение мотивации у персонала, его активное участие в управлении качеством, сокращение в 3,8 раза частоты полипрагмазии и в 7,1 раза - частоты необоснованных назначений лекарственных препаратов.

В письме МЗ РФ от 28 декабря 2000 г. N 2510/14329-32 "О мерах по усилению контроля за назначением лекарств" даются определения: полипрагмазия - одновременное назначение 7-8 препаратов для лечения одного заболевания; политерапия - одновременная терапия всех имеющихся у пациента заболеваний. Приводятся дефекты назначения лекарственных средств:

- при назначении лекарств не принимаются во внимание утвержденные Минздравом России федеральные стандарты лечения отдельных групп заболеваний;

- назначаются лекарственные препараты с недоказанной эффективностью (АТФ, кокарбоксилаза, рибоксин, витамины, поляризующие смеси и др.);

- без достаточных показаний назначается парентеральное введение лекарств, таких как фуросемид, эуфиллин, препараты калия, нитраты, смеси электролитов;

- необоснованно часто соматическим больным в стационарах назначаются психотропные средства (транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные и т. д.);

- без достаточных оснований назначаются антигистаминные препараты при неаллергической патологии, гентамицин и другие антибиотики при внебольничных пневмониях без посева мокроты и определения чувствительности к антибиотикам, препараты калия у кардиологических больных без контроля уровня калия в крови, а также, невзирая на нормальный или высокий уровень, фуросемид и коротко действующие дигидропиридины в лечении артериальной гипертонии;

- не назначаются абсолютно показанные лекарственные средства (антибактериальная терапия при язвенной болезни, бета-блокаторы при ишемической болезни сердца с гиперкинетическим типом кровообращения, ингибиторов АПФ при недостаточности кровообращения, базисной противовоспалительной терапии при бронхообструктивных заболеваниях);

- одновременно назначаются препараты с однонаправленным терапевтическим эффектом (бета-блокатор в сочетании с верапамилом, эуфиллин с теопэком, диклофенак с индометацином);

- имеют место случаи назначения лекарств при наличии противопоказаний (диклофенак при обострении язвенной болезни, пенициллин при бронхиальной астме), а также назначение несовместимых препаратов;

- при стационарном и амбулаторном лечении имеет место полипрагмазия (одновременное назначение 7-8 препаратов для лечения одного заболевания) и политерапия (одновременная терапия всех имеющихся у пациента заболеваний);

- не осуществляется возрастная корректировка дозировок лекарственных средств, режимов и способов введения препаратов (парентеральное назначение больших объемов жидкостей, недостаточно медленно и т. д.) у граждан пожилого, особенно старческого, возраста;

- в историях болезни отсутствуют достаточные обоснования для назначения того или иного препарата, отсутствуют необходимые данные лабораторных и инструментальных исследований, записи консультаций узких специалистов, подтверждающие целесообразность выбора лекарств.

Методические рекомендации МЗ РФ от 19 марта 2004 г. N 2004/46 "Непрерывное совершенствование лечебно-диагностического процесса в условиях индустриальной модели управления качеством медицинской помощи в стационаре" в качестве интегральной оценки деятельности стационарного подразделения, а также всего стационара предлагают следующие индикаторы качества, необходимые для комплексной характеристики качества лечебно-диагностического процесса:

"7. Полипрагмазия или назначение более 5 препаратов - удельный вес больных с полипрагмазией среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Полипрагмазия может быть обоснованной (например, в отделении реанимации, у тяжелых больных) и необоснованной (например, использование более 5 препаратов у больного с варикозной болезнью).

8. Необоснованное назначение медикаментов - удельный вес больных с необоснованным назначением медикаментов среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Показатель используется для перекрестной оценки целесообразности выбранного объема фармакотерапии вместе с полипрагмазией, хотя необоснованное назначение медикаментов может встречаться и при малом количестве назначенных лекарственных препаратов".

Письмом Росздравнадзора от 22 мая 2006 г. N 01И-421/06 указывается, что при проведении проверок субъектов РФ в части рационального назначения лекарственных средств и проведения клинико-экспертной работы выявлены следующие недостатки при оказании первичной медицинской помощи на амбулаторном этапе, характерные для всех проверенных регионов:

- назначение лекарственных средств без осмотра пациента, по просьбе родственников (от 3 до 12% случаев);

- назначение препарата без проведения необходимого обследования (от 1,5 до 2,5%);

- в дневниковых записях не зафиксированы гемодинамические показатели. Например, пациент перенес оперативное вмешательство по поводу протезирования сердечных клапанов. По амбулаторной карте выявлено, что пациент при обращении к врачу не получал направление на контрольное определение протромбинового индекса крови (ПТИ), в то же время ему назначается препарат финилин. И дальнейшие назначения происходят также без контроля свертывающей системы крови.

То же самое в ряде случаев происходит и с назначением сахароснижающих лекарственных средств, когда имеют место случаи назначения без контроля сахара в крови;

- при выписке лекарственных средств, предназначенных для льготного отпуска, не фиксируются сопутствующие заболевания, что приводит к необоснованности назначения лекарственных средств. Так, например:

- пациенту с ведущим заболеванием ИБС назначены и выписаны препараты омез, хондроксид, предуктал, фенобарбитал;

- пациенту с ведущей патологией: гипертоническая болезнь 2-й стадии необоснованно назначены бифидум-бактерин, мезим форте;

- пациенту с основным диагнозом: деформирующий артроз необоснованно назначены препараты диротон, гипотиазид, каптоприл;

- имеют место случаи отсутствия преемственности в ведении больных между врачами-специалистами, что приводит к дублированию выписанных льготных лекарственных средств одному пациенту разными врачами. Например: пациент получает рецепты 21 сентября 2005 г. на препараты L-тироксин берлин-хеми т. 100 мкг N 50 и дигидротахистерол фл. 0,1% 10 мл р-р в масле, а 29 сентября 2005 г. точно такие же лекарственные препараты получает по рецептам от другого специалиста;

- выявлены случаи бесконтрольного, необоснованно увеличенного периода назначения лекарственных средств;

- имеют место случаи полипрагмазии, а также нерационального комбинирования лекарственных средств, выписка лекарственных средств во время планового пребывания пациента в стационаре;

- недостаточная оценка клинического эффекта от назначения того или иного лекарственного препарата.

Приказом МЗ и СР от 20 июля 2007 г. N 488 утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

При назначении лекарственных средств следует руководствоваться Приказом МЗ и СР РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", которым утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных средств, предусматривающая следующее: "1.3. В случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемым Правительством РФ. 1.5. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи. 1.6. Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра)".

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) письмом N 1993/36.1-и от 5 мая 1998 г. ввел в практику здравоохранения понятие ущерба, который может быть причинен застрахованному пациенту в учреждении здравоохранения при оказании медицинской и (или) лекарственной помощи и подлежащим возмещению. Ключевыми с точки зрения обсуждаемой проблемы в этом определении являются следующие: 1) реальный ущерб здоровью пациента, который может быть связан с применением неквалифицированной лекарственной помощи, т. е. при отсутствии назначения необходимого показанного лекарственного препарата (компонента или препарата крови); 2) упущенная выгода со стороны пациента при требовании к нему о приобретении лекарственного препарата в аптечном учреждении за собственные денежные средства.

В соответствии с действующим Приказом ФФОМС от 6 сентября 2000 г. N 73 медицинской помощью ненадлежащего качества признается медицинская помощь, не исключающая негативные последствия: затрудняющие стабилизацию или увеличивающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающие риск возникновения нового патологического процесса, приводящие к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения, вызывающие неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением. Из этого следует, что при отсутствии назначения необходимого лекарственного препарата может возникнуть риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания или риск появления нового патологического процесса, что рассматривается как ненадлежащее качество медицинской помощи. Неоптимальное использование ресурсов учреждения здравоохранения может быть связано с назначением малоэффективных непоказанных препаратов вместо необходимых, равно и при отсутствии назначения современного показанного средства, что приведет к удлинению срока госпитализации и будет также расценено как ненадлежащее качество медицинской помощи.

Приказом ФФОМС от 11 октября 2002 г. N 48 "Методические рекомендации для структурных подразделений по защите прав застрахованных территориальных фондов ОМС (СМО) по подготовке дел, связанных с защитой прав застрахованных, к судебному разбирательству" предложен к исполнению Классификатор наиболее часто встречающихся нарушений, которые могут послужить поводом для обращения в суд за защитой, где указан дефект лекарственной терапии: "2. Некачественное оказание медицинской помощи, повлекшее неблагоприятные последствия для застрахованного: ...в) ошибочный выбор лекарственной терапии, повлекший утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть; г) ошибки при выполнении медикаментозной терапии, повлекшие утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть".

Приказ Минздрава РФ от 27 мая 1997 г. N 170 предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит формулировку диагноза в этих случаях: "Y63 - нанесение вреда здоровью ошибочностью дозировки при проведении хирургических и терапевтических процедур".

Приказом ФФОМС от 26 мая 2008 г. N 111 "Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования" установлено определение дефекта оказания медицинской помощи, в том числе и лекарственной: "24. В результате осуществления контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении ОМС могут быть выявлены действия (бездействие) медицинского персонала (дефекты оказания медицинской помощи), являющиеся: нарушением требований нормативных актов уполномоченных органов исполнительной власти; нарушением обычаев делового оборота, обычно предъявляемых требований в сфере здравоохранения; неоптимальным выбором технологии оказания медицинских услуг (неправильная диагностика, затрудняющая стабилизацию имеющегося у пациента заболевания; создание условий повышения риска для возникновения нового патологического процесса; нерациональное использование ресурсов медицинского учреждения)".

29 марта 2007 г. распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2007 г. N 376-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в который включены препараты, которые в обязательном порядке должны быть в распоряжении лечащего врача.

Таким образом, обязательными правилами правового регулирования лекарственной помощи являются:

- обязательное наличие и бесплатное для пациента применение в стационаре лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

- назначение и использование лекарственных средств в строгом соответствии с утвержденной инструкцией по его применению (с учетом показаний и противопоказаний, соблюдением разрешенных методов введения и дозирования);

- учет анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом;

- назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия;

- учет возрастной коррекции дозы лекарственного средства;

- наличие добровольного информированного согласия пациента на избранные лечащим врачом методы и способы лекарственной терапии, в том числе на применение лекарственных средств у больных по жизненным показаниям;

- избегание полипрагмазии и политерапии без соответствующих показаний;

- неиспользование лекарственных средств, затрудняющих стабилизацию или увеличивающих риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания;

- неиспользование лекарственных средств, повышающих риск возникновения нового патологического процесса;

- неиспользование лекарственных средств, приводящих к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения;

- создание условий, не вызывающих неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением.

Литература

1. Бисюк Ю. В., Сергеев Ю. Д. Дефекты при проведении антибактериальной терапии и неблагоприятные исходы лечения больных с острыми хирургическими заболеваниями органов брюшной полости // Судебно-медицинская экспертиза дефектов оказания медицинской помощи. М.: МГМСУ, 2008. С. 111 - 113.

2. Бисюк Ю. В, Сергеев Ю. Д. Дефекты при оказании экстренной кардиологической помощи // Сердце. 2007. Т. 6. N 5 (37). С. 269 - 271.

3. Бисюк Ю. В., Зимарин Г. И. Типичные дефекты фармакотерапии при оказании экстренной кардиологической помощи // Скорая медицинская помощь. 2007. N 1. С. 65 - 66.

4. Зимарин Г. И., Бисюк Ю. В. О некоторых ошибках и их причинах в лечении острого коронарного синдрома // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007. N 3. С. 4 - 5.

5. Зырянов С. К., Грацианская А. Н., Белоусов Ю. Б. Фармаконадзор // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2008. N 3. С. 135 - 171.

6. Иванова Н. В. Структура экономических затрат, обусловленных осложнениями лекарственной терапии // Экономика здравоохранения. 2004. N 1. С. 34 - 36.

7. Клевцова Л. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга // Московские аптеки. 2003. N 5. С. 20 - 22.

8. Лозинский Е. Ю., Шмыкова И. И., Лозинский М. Е. Ошибки лекарственной терапии // Тихоокеанский медицинский журнал. 2006. N 4. С. 41 - 44.

9. Селезнев Е. Ф., Чайцев В. Г. Медико-фармацевтические проблемы биоэтики // Экономический вестник фармации. 2004. N 12. С. 15 - 17.

10. Селезнев Е. Ф., Чайцев В. Г. Медико-фармацевтические, информационно-образовательные проблемы биоэтики // Экономический вестник фармации. 2005. N 3. С. 12 - 16.

------------------------------------------------------------------

Название документа