Правовые проблемы проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации

ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Е. Н. НИКОЛАЕВА

Николаева Елена Николаевна, соискатель кафедры частного права Российского государственного гуманитарного университета; юрисконсульт ФГБУ "РКНПК" Минздрава России (Москва).

Настоящая статья посвящена актуальной теме клинических исследований в России. В статье рассматриваются некоторые спорные правовые вопросы клинических исследований, определяется право, подлежащее применению, и формулируются предложения по решению некоторых правовых проблем.

Ключевые слова: клинические исследования, исследователь, добровольное информированное согласие.

Legal problems of clinical researches in Russian Federation E. N. Nikolaeva

The article is devoted to an actual theme of clinical researches in Russian Federation. The article concerns some controversial issues of the legal basis of clinical research, determined by the law applicable and formulates suggestions for legal problem-solving.

Key words: clinical research, investigator, contract, voluntary informed consent.

Развитие фармацевтической отрасли в российском здравоохранении напрямую связано с проводимыми клиническими исследованиями лекарственных средств. Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Российская Федерация более 15 лет принимает участие в программах международных клинических исследований лекарственных средств, которые проводят и спонсируют крупнейшие фармацевтические компании <1>. -------------------------------- <1> По материалам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. URL: http://acto-russia. org/.

Разработка новых лекарственных препаратов не только повышает качество лечения, но и приводит к негативным последствиям, в случаях ненадлежащего проведения клинических исследований лекарственных средств, поэтому грамотная организация клинических исследований, в особенности с правовой точки зрения, является одним из важнейших факторов успеха. Правовую основу проведения клинических исследований составляют: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 N 232-ст "Об утверждении Национального стандарта РФ "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005", Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации, Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения". В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" условием для проведения клинических исследований лекарственных средств является необходимость оформления следующих документов: разрешение на проведение клинического исследования, выданное Министерством здравоохранения РФ, договор клинического исследования, добровольное информированное согласие пациентов, участвующих в клиническом исследовании. Процедура получения разрешения на проведение клинических исследований регламентируется Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и Приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения". Разрешение выдается учреждениям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования; для его получения в Министерство здравоохранения Российской Федерации необходимо подать определенный законодательством пакет документов. Срок получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств составляет приблизительно 40 (сорок) рабочих дней и складывается из нескольких этапов: получение одобрения Комитета по этике, экспертиза документации и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств. Однако реальные сроки превышают предельно допустимые, что является причиной падения российского рынка международных клинических исследований. По данным АОКИ, в настоящее время средний срок получения разрешений составляет 118 дней, по этой причине с начала 2010 г. Россия была исключена из ряда программ международных исследований <2>. -------------------------------- <2> Там же.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств. Нормы законодательства, регулирующие порядок заключения договора о проведении клинического исследования, дают лишь общее представление о структуре данного вида договора, нечеткое содержание отдельных положений вызывает трудности в правоприменении. В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", клиническое исследование лекарственных препаратов проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования, заключаемого между организацией, получившей разрешение на проведение исследования, и организацией, непосредственно осуществляющей такое исследование. На практике многие фармацевтические компании в дополнение к указанному договору заключают обособленный договор с исследователем, с указанием вознаграждения, подлежащего выплате исследователю. В то же время Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" прямо предусмотрена обязанность сторон прописывать в договоре о проведении клинических исследований лекарственных средств общую стоимость программы данного исследования, в том числе с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям (соисследователям). Помимо этого, Правила клинической практики в Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266, запрещают оплату труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией - разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства. В связи с изложенным, исключается возможность заключения договора о проведении клинических исследований между организацией - разработчиком лекарственного средства и исследователем как физическим лицом. Однако существует и другая точка зрения на данную ситуацию. В связи с тем что Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не содержит прямого запрета на заключение отдельного договора с исследователем, а гражданским законодательством допускается заключение договора, как предусмотренного, так и не предусмотренного действующим законодательством, заключение отдельного договора с исследователем допустимо и закону не противоречит. Сторонники данной позиции указывают и на тот факт, что Правила надлежащей клинической практики действуют в неизменном виде с 2004 г. и не соответствуют законодательству Российской Федерации. Существование двух противоположных точек зрения зачастую приводит к недостижению консенсуса между организацией, получившей разрешение на проведение клинических исследований, и медицинской организацией, проводящей клинические исследования. Особое внимание стоит уделить и нормам, в соответствии с которыми клиническое исследование проводится. Так, при проведении международного многоцентрового клинического исследования часто возникает проблема относительно применения норм зарубежного законодательства: организация - разработчик лекарственного препарата в качестве применимого законодательства включает в договор национальные стандарты, аргументируя это тем, что исследование проводится для иностранной компании, тем самым конечный результат и процесс проводимого исследования должны соответствовать законодательству страны конечного потребителя. Учитывая, что первоначально медицинская организация выразила желание проводить клиническое исследование для иностранной компании, она должна соблюдать все ее требования. Так как указанные нормативные акты не являются частью российской правовой системы, остается неясным, каким образом и в какой мере эти требования должны соблюдаться. Согласно ст. 1187 ГК РФ, при определении права, подлежащего применению, толкование юридических понятий осуществляется в соответствии с российским правом, если иное не предусмотрено законом. Национальный стандарт РФ "Надлежащая клиническая практика" содержит положение об использовании вместо ссылочных норм международных стандартов соответствующих им национальных стандартов Российской Федерации, которое, к сожалению, носит лишь рекомендательный характер. Оптимальным представляется включение отдельных положений указанных нормативных актов в договор о проведении клинического исследования в части, не противоречащей действующему в РФ правовому регулированию. Гарантия прав пациента и соблюдение этических и правовых норм являются одними из главных проблем при проведении клинических исследований. Обязательным условием проведения клинических исследований лекарственных средств является получение добровольного информированного согласия пациентов, участвующих в клинических исследованиях, выраженного путем подписания информационного листка. В Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" закреплен перечень информации, которую перед началом клинических исследований должны получать участники. Так, при получении добровольного согласия участника клинического исследования исследователь должен подробно рассказать пациенту об исследуемом лекарственном препарате, о его безопасности и степени возможного риска, об ожидаемой эффективности от его применения; о клиническом исследовании: его целях и сущности, условиях участия и действиях пациента в случае непредвиденных эффектов лекарственного средства на состояние здоровья пациента; об условиях страхования здоровья пациента и гарантиях конфиденциальности участия пациента в клинических исследованиях. Помимо указанного, пациент должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований. Поэтому, подписывая информационный листок пациента, испытуемый не только подтверждает добровольность своего участия в клинических исследованиях, но и указывает, что он получил достаточное количество информации, позволяющей считать согласие информированным <3>. -------------------------------- <3> Гурылева М. Э. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в Российской Федерации: реалии, перспективы развития и международного сотрудничества // Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву / Под ред. проф. Ю. Д. Сергеева. М., 2007. С. 672.

В связи с этим исследователь должен осознавать всю ответственность соблюдения процедуры получения информированного согласия. Пациенты не должны восприниматься как объекты научного исследования, особое внимание следует уделять участникам клинических исследований, которые наиболее подвержены давлению со стороны исследователей, это лица, допускающиеся к участию в исследованиях лишь в случаях, оговоренных законом (беременные женщины, военнослужащие, лица с психическими заболеваниями), и тяжелобольные. Исследователь обязан уведомить пациента о возможных рисках, не делая акцента на ожидаемом эффекте исследуемого лекарственного препарата и не оказывая влияния на принятие пациентом решения. Невозможно не согласиться с Ю. Б. Белоусовым, что процесс получения информированного согласия достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов, и прежде всего из-за того, что исследователи считают наиболее важной медицинскую сторону исследования <4>. -------------------------------- <4> Этическая экспертиза биомедицинских исследований: Практические рекомендации / Под общ. ред. члена-корр. РАМН проф. Белоусова. М., 2005. С. 14.

На настоящий момент основной проблемой получения добровольного информированного согласия является неверная расстановка приоритетов исследователями и их юридическая безграмотность, "отсутствие контроля со стороны специализированных надзорных органов" <5>, отсутствие судебной практики по данному вопросу. -------------------------------- <5> Нормативно-правовое регулирование клинических исследований // Региональная фармакотерапия в кардиологии. М., 2006. С. 97.

На основании изложенного можно сделать вывод, что клинические исследования должны иметь соответствующее правовое регулирование. Необходимо учитывать, что Правила надлежащей клинической практики устарели и требуют приведения их в соответствие с действующим законодательством. Важную роль в определении правил клинических исследований играют документы, принятые международными организациями. В их числе Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, заключенная в Испании в 1997 г., и Дополнительный протокол к указанной Конвенции от 25.01.2005, касающийся биомедицинских исследований, решение о ратификации которых Российской Федерацией до сих пор не принято. Устранить отмеченные недостатки и пробелы действующего российского законодательства о клинических исследованиях путем внесения дополнений в действующие законодательные акты не представляется возможным, в связи с чем необходимы разработка и принятие самостоятельного федерального закона в этой сфере. Необходимо усилить взаимодействие между медициной и правом, обеспечить квалифицированное юридическое сопровождение процесса клинических исследований, что невозможно сделать без соответствующей подготовки специалистов данного профиля.

Список литературы

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 2. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 3. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 N 232-ст "Об утверждении Национального стандарта РФ "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 523792005". 4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации". 5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".

Название документа