Развитие нормативно-правовой базы государственного регулирования внешнеэкономической деятельности в сфере оборота лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения

РАЗВИТИЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

А. В. КОРОТЕЕВ

Коротеев Андрей Владимирович - соискатель кафедры управления и планирования социально-экономических процессов экономического факультета Санкт-Петербургского государственного университета.

В статье выделяются основные этапы становления нормативно-правовой базы, обеспечивающей оборот лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Обобщены методы государственного регулирования внешнеторговой деятельности в сфере оборота лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения.

Ключевые слова: лекарственные средства, государственное регулирование внешнеторговой деятельности, нетарифные меры.

The development of the legal base of state regulation of foreign trade activities in the field of drug trafficking intended for medical use A. V. Koroteev

The article outlines the key development stages of the legal base related to the turnover of drugs intended for medical use. Methods of state regulation of foreign trade activities in the field were summarized.

Key words: drugs, state regulation of foreign trade, tariff measures.

Система внешнеэкономической деятельности, связанной с оборотом лекарственных средств (далее - ЛС) в Российской Федерации, - сложный и динамичный процесс в организационно-правовом отношении. Он регламентируется несколькими федеральными законами, рядом постановлений Правительства РФ, нормативными правовыми актами уполномоченных федеральных органов исполнительной власти и характеризуется рядом особенностей, обусловленных тем, что ЛС входят в группу товаров, на которые установлен разрешительный порядок экспорта и импорта, реализуемый через механизм лицензирования. Особенности формирующегося оборота ЛС определяются тем, что перечень ЛС и фармацевтических субстанций, предназначенных для медицинского применения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется на основании лицензии, утверждается Правительством РФ. Круг организаций, которым разрешено заниматься внешнеэкономической деятельностью (далее - ВЭД) в сфере оборота ЛС является ограниченным. Кроме того, отсутствует единый порядок оформления документов, необходимых для всех групп ЛС. Порядок оформления, отличный от основной группы ЛС, установлен для ввоза наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих веществ, радиоактивных препаратов, для ввоза ЛС в гуманитарных целях, а также для ЛС, ввозимых для личного использования. Период разработки нормативной правовой базы ВЭД, регламентирующей оборот ЛС, за последние двадцать лет, условно можно разделить на три этапа. Первый этап (с 1991 по 1994) связан с разработкой первоочередных мер, направленных на стабилизацию лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения ЛС. Анализ принятых в этот период административно-правовых актов свидетельствует о крайне неблагополучном положении в удовлетворении потребностей в ЛС. В данный период решить проблему можно было посредством привлечения негосударственных финансовых средств для закупки импортных препаратов. Регулирование ВЭД в последний период плановой экономики регламентировалось Постановлением Совета Министров СССР от 7 марта 1989 года N 203 <1> и ведомственными приказами федеральных органов исполнительной власти - Таможенного комитета, Министерства здравоохранения и Министерства внешнеэкономических связей. Субъекты, задействованные в обеспечении населения и учреждений здравоохранения ЛС, были ограничены в своих коммерческих интересах разрешительным порядком товарообменных операций и запретом на посредническую деятельность. Указ Президента РСФСР от 15 ноября 1991 года N 213 <2>, утративший силу к настоящему времени, явился основой реформирования ВЭД. Данным Указом была разрешена посредническая деятельность, отменена специальная регистрация субъектов ВЭД, сняты ограничения на бартерные сделки, было введено квотирование и лицензирование. На фармацевтический рынок зарубежных стран устремились многочисленные субъекты фармацевтического рынка России. -------------------------------- <1> Постановление Совета Министров СССР от 7 марта 1989 года N 203 "О мерах государственного регулирования внешнеэкономической деятельности" // Собрание постановлений Правительства СССР. 1989. N 16. Ст. 50. <2> Указ Президента РСФСР от 15 ноября 1991 года N 213 "О либерализации внешнеэкономической деятельности на территории РСФСР" // Российская газета. 19.11.1991 (Указ утратил силу в связи с изданием Указа Президента РФ от 23 декабря 2000 года N 2061 "О признании утратившими силу некоторых актов Президента РСФСР и Президента Российской Федерации" // Российская газета. 18.06.1992. N 138).

С первых лет становления рыночной экономики возникли новые условия закупки ЛС, кардинально изменившие ситуацию во ВЭД в сфере их оборота. Прежде всего, на фоне резкого сокращения государственного финансирования закупок импортных ЛС, сотни российских субъектов получили возможность работы на зарубежном рынке. При этом необходимо подчеркнуть, что в стране практически были прекращены централизованные закупки, резко возрос объем импортируемых ЛС зарубежных производителей, закупаемых за счет иностранных кредитов, получаемых частными предпринимателями, преимущественно дистрибьюторами. В связи с этим актуальной стала задача изменения порядка ввоза и вывоза ЛС из страны. Во исполнение Указа Президента РСФСР Правительство РСФСР приняло Постановления от 27 августа 1991 года N 445 <3> и от 31 декабря 1991 года N 90 <4>, которыми был определен перечень и регламентирован порядок экспорта и импорта товаров. В перечень были включены ЛС, лекарственное сырье, наркотические средства. В развитие Указа Президента РСФСР и постановлений Правительства Государственным таможенным комитетом, Министерством внешних экономических связей и Министерством здравоохранения было принято и доведено до участников фармацевтического рынка Положение о порядке разрешения экспорта и импорта ЛС в Российской Федерации <5>. Минздравмедпром России был издан Приказ от 16 февраля 1992 года N 26 <6>, утративший силу к настоящему времени, Минздравом России была утверждена Инструкция о порядке оформления заявлений и выдачи разрешений на экспорт и импорт ЛС (Приказ Минздрава России от 23 июля 1993 года N 177). Интенсивно проводимые мероприятия по изменению форм собственности в сфере производства лекарственных препаратов, развитию оптовой и розничной торговли требовали совершенствования и расширения административно-правовой базы, регламентирующей формировавшийся в России фармацевтический рынок. С этой целью было необходимо проанализировать, обосновать и развить положения и методические рекомендации по административно-правовому регулированию ВЭД в сфере оборота ЛС, действовавшие в период плановой экономики, когда объем импорта лекарств был незначительным, а все закупки осуществлялись централизованно. Объектом аналитической работы стала совокупность административно-правовых отношений, складывающихся в процессе правового регулирования импорта и экспорта ЛС в Российской Федерации. Перечисленные задачи были поставлены перед федеральными органами исполнительной власти, участвующими во ВЭД, в том числе и перед Министерством здравоохранения РФ. Постановлением Правительства РФ от 6 июля 1994 года, утратившим силу к настоящему времени, N 797 <7> были определены следующие функции Минздрава России в области ВЭД: -------------------------------- <3> Постановление Совета Министров РСФСР от 27 августа 1991 года N 445 "О квотировании и лицензировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории РСФСР" // СПС "КонсультантПлюс". <4> Постановление Совета Министров РСФСР от 31 декабря 1991 года N 90 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" // СПС "КонсультантПлюс". <5> Положение о порядке разрешения экспорта и импорта лекарственных средств в Российской Федерации (совместное письмо Государственного таможенного комитета РФ от 2 января 1993 года, Министерства внешних экономических связей РФ от 7 февраля 1993 года N 01-3/3957 и Министерства здравоохранения РФ от 29 февраля 1993 года). <6> Приказ Минздравмедпрома РФ от 16 февраля 1992 года "О совершенствовании работы по экспорту и импорту лекарственных средств, субстанций и сырья в Минздравмедпроме РФ" // СПС "КонсультантПлюс". (Приказ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 31 января 2003 года N 19 "О признании утратившими силу нормативных правовых актов Минздравмедпрома России и Минздрава России по разделу: "Организация фармацевтической деятельности, обеспечение лекарствами и медицинскими изделиями" // Здравоохранение. 2003. N 4). <7> Постановление Правительства РФ от 6 июля 1994 года N 797 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ. 1994. N 13. Ст. 1519 (Постановление утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 5 апреля 1999 года N 374 "Об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации по вопросам, касающимся Министерства здравоохранения Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ. 1999. N 15. Ст. 1824).

- разработка в установленном порядке с участием федеральных органов исполнительной власти предложений о порядке экспорта и импорта наркотических средств и психотропных веществ; - решение вопросов экспорта и импорта ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также внедряемых новейших технологий и оборудования; - определение по согласованию с Министерством внешних экономических связей РФ и Министерством экономики РФ по соответствующим государственным кредитам специализированных организаций для закупки по импорту товаров медицинского назначения, ЛС и медицинской техники. Перед профильными институтами Министерства здравоохранения РФ была поставлена задача по разработке проектов административно-правовых актов. Для организационно-технического и информационного сопровождения деятельности по выполнению возложенных на Минздрав России функций в области ВЭД в его структуре был создан Отдел конъюнктуры цен и выдачи разрешений на ввоз и вывоз ЛС, сырья и фармацевтических субстанций, который успешно выполнял возложенные на него задачи до 2000 года. Как следует из перечня принятых нормативных правовых актов, на первом этапе совершенствования нормативной правовой базы в сфере импорта и экспорта ЛС были приняты акты общеотраслевого значения. Специфические особенности регулирования импорта и экспорта ЛС регламентировались ведомственными нормативными правовыми актами. Второй этап (с 1994 по 2000) характеризуется разработкой основополагающих законов и принятием подзаконных актов, регламентирующих ВЭД в сфере оборота ЛС. В этот период были приняты Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" <8>, утративший силу к настоящему времени, Федеральный закон от 8 декабря 2003 года N 164-ФЗ "О государственном регулировании внешнеэкономической деятельности" <9>, ряд Постановлений Правительства РФ (от 30 июля 1994 года N 890 <10>, от 27 мая 1997 года N 647 <11> (утратило силу к настоящему времени), от 25 декабря 1998 года N 1539 <12>, от 5 апреля 1999 года N 387 <13> (утратило силу к настоящему времени)). -------------------------------- <8> Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" // Собрание законодательства РФ. 1998. N 26. Ст. 3006 (документ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") // Собрание законодательства РФ. 2010. N 16. Ст. 1815). <9> Федеральный закон от 8 декабря 2003 года N 164-ФЗ "О государственном регулировании внешнеэкономической деятельности" // Собрание законодательства РФ. 2003. N 50. Ст. 4850. <10> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" // Собрание законодательства РФ. 1994. N 15. Ст. 1791. <11> Постановление Правительства РФ от 27 мая 1997 года N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" // Собрание законодательства РФ. 1997. N 22. Ст. 2606 (Постановление утратило силу через 60 дней после опубликования Постановления Правительства РФ от 25 декабря 1998 года N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" // Собрание законодательства РФ. 1999. N 1. Ст. 190). <12> Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 года N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" // Собрание законодательства РФ. 1999. N 1. Ст. 190. <13> Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" // Собрание законодательства РФ. 1999. N 16. Ст. 1992 (Постановление утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" // Собрание законодательства РФ. 2002. N 27. Ст. 2700).

Третий этап (с 2000 года по настоящее время) характеризуется тем, что в разрабатываемых административно-правовых актах учитывается десятилетний опыт работы в условиях рыночных отношений и практика их разработки в странах с развитой экономикой. Многие положения, прописанные в действующих нормативных правовых актах, приведены в соответствие с изменением Таможенного кодекса, законодательства о государственном регулировании ВЭД и с перераспределением полномочий органов государственной власти, связанным с административной реформой 2004 года, ряд требований гармонизирован с международной практикой. В настоящее время основными нормативными правовыми актами, регламентирующими ВЭД в сфере оборота ЛС, являются: Таможенный кодекс Таможенного союза <14>, Налоговый кодекс РФ от 31 июля 1998 года N 146-ФЗ (часть первая) <15>, от 5 августа 2000 года N 117-ФЗ (часть вторая) <16>, Федеральный закон от 8 декабря 2003 года N 164-ФЗ <17>, Федеральный закон от 24 марта 2010 года N 61-ФЗ <18>, Постановления Правительства РФ: от 29 сентября 2010 года N 771 <19>, от 4 ноября 2006 N 648 <20>, а также приказы федеральных органов исполнительной власти, издаваемые во исполнение действующих законов и подзаконных актов. -------------------------------- <14> Таможенный кодекс Таможенного союза (приложение к Договору о Таможенном кодексе таможенного союза, принятому решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС на уровне глав государств от 27 ноября 2009 года N 17). <15> Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая) от 31 июля 1998 года N 146-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1998. N 43. Ст. 3824. <16> Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 года N 117-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2000. N 44) Ст. 3340. <17> Федеральный закон от 8 декабря 2003 года N 164-ФЗ "О государственном регулировании внешнеэкономической деятельности" // Собрание законодательства РФ. 2003. N 50. Ст. 4850. <18> Федеральный закон от 24 марта 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // Собрание законодательства РФ. 2010. N 16. Ст. 1815. <19> Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ. 2010. N 41 (2 ч.). Ст. 5235. <20> Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 года N 648 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" // Собрание законодательства РФ. 2006. N 46. Ст. 4798.

Организации, которым разрешен ввоз ЛС, установлены ст. 48 Федерального закона от 24 марта 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средствах". Субъекты, которым разрешен ввоз ЛС, в зависимости от типа получаемых разрешений можно разделить на четыре группы. В первую группу входят юридические лица, получившие лицензию Минпромторга России. К ним относятся организации - производители ЛС для целей собственного производства ЛС, при условии наличия лицензии на производство ЛС; организации оптовой торговли ЛС, при условии наличия лицензии на фармацевтическую деятельность; иностранные организации - производители ЛС и организации оптовой торговли ЛС при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации и лицензию на соответствующий вид деятельности (производство ЛС или фармацевтическую деятельность). Во вторую группу включены научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности ЛС, которые могут ввозить незарегистрированные в Российской Федерации ЛС при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз конкретной партии ЛС. В третью группу входят физические лица, которым разрешается ввоз незарегистрированных ЛС и без лицензии, если такие ЛС предназначены для: личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации; работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации; лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации. В четвертую группу включены организации, импортирующие зарегистрированные ЛС для гуманитарных целей. Ввоз таких ЛС на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством РФ <21>. -------------------------------- <21> Постановление Правительства РФ от 4 декабря 1999 года N 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ. 1999. N 50. Ст. 6221; письмо Минздрава России от 22 марта 2000 года N 2510/2960-32 "О порядке разрешения к использованию лекарств, поступивших в виде гуманитарной помощи" // СПС "КонсультантПлюс"; Приказ Минздравсоцразвития России от 22 мая 2009 года N 265н "Об утверждении Порядка организации деятельности по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых с территории РФ" // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2009. N 31.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 8 декабря 2003 года N 164-ФЗ "О государственном регулировании внешнеэкономической деятельности" (далее - Федеральный закон N 164-ФЗ), государственное регулирование внешнеторговой деятельности осуществляется посредством таможенно-тарифного регулирования; нетарифного регулирования; запретов и ограничений внешней торговли; услугами и интеллектуальной собственностью; мер экономического и административного характера, способствующих развитию внешнеторговой деятельности и предусмотренных настоящим данным Законом. Иные методы государственного регулирования внешнеторговой деятельности не допускаются. Следует отметить, что таможенно-тарифное регулирование - метод государственного регулирования внешней торговли товарами, осуществляемый путем применения ввозных и вывозных таможенных пошлин (ч. 24 ст. 2 Федерального закона N 164-ФЗ). Нетарифное регулирование - метод государственного регулирования внешней торговли товарами, осуществляемый путем введения запретов и ограничений экономического характера (ч. 17 ст. 2 Федерального закона N 164-ФЗ). К отдельной группе мер нетарифного регулирования можно условно отнести меры, специально созданные для регулирования внешней торговли, которые регламентируются законодательными актами. К таким мерам относятся запреты, квотирование, лицензирование. В соответствии с Законом "О лекарственных средствах" ввозимые ЛС должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации: а) незарегистрированных ЛС, предназначенных для гуманитарных целей; б) ЛС, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ЛС, фальсифицированных ЛС. Примером квотирования, ежегодно устанавливаемого Правительством РФ, являются государственные квоты, в пределах которых осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ. Лицензирование в сфере внешней торговли товарами устанавливается в следующих случаях: введение временных количественных ограничений экспорта или импорта отдельных видов товаров; реализация разрешительного порядка экспорта и (или) импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан. Правительство РФ определяет порядок лицензирования в сфере внешней торговли и устанавливает разрешительный порядок экспорта и(или) импорта отдельных видов товаров. Согласно Постановлениям Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771 <22> и от 18 августа 2007 года N 527 <23> ввоз на территорию Российской Федерации ЛС осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли РФ. Нетарифные меры регулирования возникают и в результате применения норм ведомственных нормативных правовых актов, в том числе и в сфере здравоохранения. Как правило, это несоответствие качества импортируемых ЛС отечественным стандартам, использованию финансовых, административных и других мер, выходящих за пределы торговой политики. Примером применения административной меры регулирования может служить временное прекращение экспорта биообразцов. В мае 2007 года Федеральная таможенная служба России запретила вывоз из Российской Федерации любых биологических материалов человека, которые вывозились в лаборатории Европы и США для проведения анализов, установления диагноза или получения результатов при клинических исследованиях лекарств, готовящихся к выводу на российский рынок. Причиной приостановки явилось отсутствие четко прописанного механизма направления таких материалов в зарубежные исследовательские центры. Использование финансового механизма регулирования было положено в основу при введении порядка регистрации цен производителей лекарственных препаратов. -------------------------------- <22> Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ. 2010. N 41 (2 ч.). Ст. 5235. <23> Постановление Правительства РФ от 18 августа 2007 года N 527 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" // Собрание законодательства РФ. 2007. N 35. Ст. 4310.

Методы нетарифного регулирования способны напрямую воздействовать на объем импортируемых ЛС, их ассортимент и цены. Экономически необоснованное применение таких мер может привести к введению более жестких условий поставки ЛС на фармацевтический рынок России для зарубежных производителей по сравнению с ЛС отечественных производителей и некорректным методам в борьбе за конкурентоспособность ЛС.

------------------------------------------------------------------

Название документа