Правовое регулирование в сфере биотехнологии в зарубежных странах

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ БИОТЕХНОЛОГИИ В ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ <*>

Ю. А. ПЕТУШКОВА

Петушкова Ю. А., научный сотрудник кафедры биоинженерии биологического факультета МГУ имени М. В. Ломоносова, кандидат биологических наук.

В статье рассматриваются основные проблемы правового регулирования в сфере биотехнологии в Европе, Австралии и Северной Америке. Особое внимание уделено вопросам биологической и экологической безопасности в ходе осуществления биотехнологической деятельности.

Ключевые слова: биотехнология, проблемы правового регулирования, ГМО, экологическая безопасность, правовые акты в сфере генной инженерии, биотехнологическое право в ЕС.

Central issues concerning the legal regulation of biotechnology in Europe, Australia and North America are explored in this paper. A special attention was paid to environmental safety and biosafety matters of biotechnological activity.

Key words: biotechnology, regulatory matters, GMO, environmental safety, legal acts for genetic engineering, biotechnology law in the EU.

Биотехнология - это современная, развивающаяся быстрыми темпами отрасль науки в ее теоретическом контексте и одновременно отрасль хозяйства в ее прикладном контексте. Правовое регулирование касается в первую очередь деятельности в ходе разработки, применения и передачи технологий в связи с использованием живых организмов и их производных. Биотехнология и право пересекаются в нескольких аспектах. Во-первых, в области этики, когда речь идет об экспериментах в области клонирования человека, о принципах геномной регистрации человека, об отсутствии равного доступа к достижениям биомедицинских технологий и многих других острых вопросах. Во-вторых, в области патентного права. В-третьих, в области биологической и экологической безопасности. Эти аспекты, в свою очередь, переплетаются между собой. За рубежом ученые-юристы активно обсуждают стоящие перед законодательством проблемы регулирования развивающейся биотехнологической отрасли. Значительная часть научных исследований в сфере регулирования отношений в области биотехнологии касаются вопросов патентования и интеллектуальной собственности. Некоторые из них посвящены тем патентным ограничениям, которые связаны и с этическими нормами, и с необходимостью обеспечения охраны окружающей среды. Однако в области патентного права прикладная биотехнология рассматривается как одно из направлений деятельности в научно-технической сфере, подчиняющееся общим принципам и правилам. Так, в отношении изобретений в области биотехнологии действуют те же правовые нормы, что и в отношении любого изобретения. Особый интерес представляет обеспечение экологической безопасности, когда требуется соблюдение баланса между осуществлением государственного и общественного контроля за деятельностью в области биотехнологии, с одной стороны, и возможностью развития биотехнологии и применения полезных разработок в данной сфере, с другой стороны. В ряде европейских стран правовое регулирование отношений в области биотехнологии в целом обеспечивает экологическую безопасность, но вместе с тем создает некоторые формальные препятствия для развития отрасли. Во Франции, например, отмечается чрезмерно жесткое регулирование порядка передачи и использования биологического материала как живых, так и умерших людей. Речь идет о тканях, в частности опухолевых, а также органах, причем цели взятия материала могут быть как научные, так и диагностические. В связи с этим были организованы центры биологических ресурсов (CRB), в функции которых входит в том числе создание так называемых тьюморотек, коллекций опухолевых тканей, оставшихся после операций, при условии, что пациент прямо не выражает протест о таком использовании. Однако эксперты жалуются на сложность соответствующей нормативной базы, на большое количество приложений к ней, затрудняющее эффективную реализацию права центрами биологических ресурсов. Кроме того, отсутствует форма контракта по уступке биологического материала, который предусматривал бы точные цели, пределы и условия его применения, а также получение процентов от возможной прибыли в результате его использования. В отношении передачи в коллекции и использования биологического материала от умерших людей административная процедура согласований во Франции еще сложнее, в особенности это касается процесса транспортировки биологического материала. Учитывая, что его характеристики могут со временем меняться, требуется устранение необязательных административных препятствий, замедляющих процесс работы с биологическим материалом. Введение более гибкой системы правового регулирования и гарантий автономии центров биологических ресурсов, при условии соблюдения ими всех базовых предписаний, позволит увеличить научную базу для изучения природы раковых заболеваний и разработки методов борьбы с ними, привлекая новейшие технологии <1>. -------------------------------- <1> Hauw J-J et Ardaillou R. Modifications a apporter a la legislation sur les centres de ressources biologiques // Bull. Acad. Natle Med. 2009. 193(3). P. 729 - 738.

При этом правовой механизм передачи биологического материала, в том числе растений и микроорганизмов, проработан недостаточно. Еще в 2010 г. экспертами поднимался вопрос о необходимости введения единой формы договора о передаче материала, обеспечения финансирования и поддержки частных держателей биоколлекций со стороны государства, что, в свою очередь, позволит требовать от держателей коллекций обеспечения максимальной доступности биологического материала для научных исследований <2>. -------------------------------- <2> Dijkshoorn L., De Vos P., Dedeurwaerdere T. Understanding patterns of use and scientific opportunities in the emerging global microbial commons // Research in Microbiology. 2010. 161. P. 407 - 413.

В Северной Америке правовое регулирование в области биотехнологии осуществляется менее жестко, чем в Европе, что создает благоприятные условия развития отрасли, но одновременно влечет проблемы биологической и экологической безопасности. Так, например, предметом обсуждения является проблема правового обеспечения безопасности при осуществлении генно-инженерной деятельности. Одна из сотрудниц американской компании, работающей в области генной инженерии, в ходе работы была инфицирована генетически измененным вирусом, вызывающим паралич. Судебное дело было ею выиграно. Оказалось, что всего было зарегистрировано около 1400 случаев инфицирования вирусами и бактериями, используемыми в качестве векторов при создании продуктов генной инженерии. Эксперты связывают это с тем, что стандарты по работе с зараженным биоматериалом не доработаны по сравнению с жесткими правилами по работе с химическими реактивами <3>. -------------------------------- <3> Scientist Wins Suit Alleging Dismissal for Raising Safety Concerns // Biotechnology Law Report. October 2010. 29(5). P. 513 - 513.

Очевидно, что такие случаи свидетельствуют, во-первых, о рисках в отношении здоровья ученых и персонала, работающих в области генной инженерии, а во-вторых, в отношении экологической безопасности, так как вирусы и бактерии в отсутствие жесткой и четкой системы правил и регламентов осуществления соответствующей деятельности могут в результате попасть в открытую среду. Такой непреднамеренный выпуск микроорганизмов, в особенности генетически модифицированных организмов (ГМО) в окружающую среду, ставит под вопрос санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Все это свидетельствует о необходимости строгого и детального регулирования данной деятельности. Создание ГМО и их применение в сельском хозяйстве привели к целому ряду проблем правового регулирования. Например, в Канаде некоторые фермеры используют семена, полученные из ГМО, а некоторые предпочитают выращивать традиционные сельскохозяйственные культуры. Однако при перевозке и обработке семян происходит неизбежное смешивание генетически модифицированных и немодифицированных семян. Это усугубляется тем, что семена определены родовыми признаками и поэтому взаимозаменяемы. В результате канадские фермеры не знают точно, какой процент генетически модифицированных растений они выращивают, даже если изначально планируют возделывать только немодифицированные культуры. Как следствие, они не знают точной информации о присутствии генетически модифицированных растений на их полях, тем более детальной информации, которая требуется для регистрации генетически модифицированной продукции. Следовательно, они не могут маркировать ее в соответствии с требованиями и теряют потенциальных покупателей. Таким образом, фермеры, производящие генетически модифицированную продукцию, оказываются в более выгодных условиях <4>. -------------------------------- <4> Glenn J. M. Footloose: Civil Responsibility for GMO Gene Wandering in Canada // Journal of Environmental Law and Practice. 2003. 12(3). P. 547 - 573.

Как защитить несанкционированное распространения ГМО в окружающей среде, если происходит естественный обмен генетической информацией? В США производители подняли вопрос о том, что если ГМО не выращиваются в открытой среде, а используются производителями для получения пищи и кормов, то такие производители должны получать разрешение на производство с использованием ГМО по упрощенной системе <5>. Действительно, это не вызывает опасности окружающей среде, если соблюдать производственные технологии. -------------------------------- <5> Introduction of Organisms and Products Altered or Produced Through Genetic Engineering // Biotechnology Law Report. 2007. 26(5). P. 515 - 521.

На основании анализа деятельности сельскохозяйственных производителей Австралии специалисты пришли к выводу, что именно они сами должны участвовать в регулировании своей деятельности. То есть требования к ним в связи с ограничением негативного воздействия на окружающую среду должны быть более гибкими, тогда нормы будут работать более эффективно <6>. Диспозитивные нормы права в сфере биотехнологии, принятые в Австралии, позволяют развивать отрасль и внедрять результаты разработок в сельское хозяйство. -------------------------------- <6> Gunningham N. Environment Law, Regulation and Governance: Shifting Architectures. // Journal of Environmental Law, Published by Oxford University Press. 2009. 21(2). P. 179 - 212.

Отношение к распространению ГМО в США неоднозначно. Широкое использование генетически модифицированных зерновых культур в США, устойчивых к гербицидам, в будущем, как считают эксперты, может привести к существенным изменениям природных экосистем в целом. Сейчас в Америке начинают задумываться о недостаточно жестком регулировании выпуска ГМО в открытые экосистемы <7>. -------------------------------- <7> Regulatory Affairs - Agricultural and Environmental // Biotechnology Law Report. August 2010. 29(4). P. 393 - 394.

Безусловно, речь не идет о запрете использования ГМО в сельском хозяйстве, однако четкие требования и научно обоснованные ограничения в отношении выпуска ГМО в окружающую среду обеспечат гарантию экологической безопасности. Развитие нанотехнологий также приводит к расширению спектра рисков по отношению к окружающей среде. Механизмы возможного воздействия наночастиц на живые организмы и абиотические компоненты окружающей среды до конца не изучены. Тем не менее вопрос о разработке правил, регламентирующих деятельность в области нанотехнологий и использование наноматериалов, взаимодействующих впоследствии с окружающей средой, стоит перед развитыми странами. Одна из первых разработкой соответствующих стандартов стала заниматься Австралия <8>. -------------------------------- <8> Shi W. Webalert nanotechnology // Reviews in Environmental Science and Biotechnology. 2009. 8(2). P. 143 - 146.

Таким образом, даже те страны, которые активно пропагандировали использование достижений биотехнологии, в частности ГМО, в отраслях хозяйства, сейчас столкнулись с необходимостью государственного контроля в этой сфере, в особенности если речь идет не о научных исследованиях, а о коммерческом использовании разработок и продуктов, полученных в результате достижений биотехнологии. В Европе основы правового регулирования биотехнологической отрасли закреплены на наднациональном уровне. Это, с одной стороны, обеспечивает базовый уровень необходимых правовых условий для осуществления соответствующей деятельности путем введения общих требований, в рамках которых действуют все члены ЕС. Вместе с тем оставляет возможность развития национального законодательства в сторону детализации правовых норм и установления национальных приоритетов в данной сфере. В Европейском союзе в области биотехнологии принят целый ряд нормативных правовых актов, регламентов и директив. Четыре из них являются базовыми в отношении ГМО, их вовлечения в хозяйственный оборот, так как они обобщают ранее принятые в этой области правовые акты. В 2003 г. ЕС принял Регламент в отношении пищи и кормов, содержащих ГМО или произведенных из них <9>. Регламент является нормативным правовым актом, действующим непосредственно на территории государств - членов ЕС (ст. 49 Регламента N 1829/2003). -------------------------------- <9> Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed // Official Journal of the European Union, L 268. 18 October 2003. P. 1 - 23.

Правовое регулирование хозяйственного оборота пищи и кормов, содержащих ГМО или произведенных из них. В этом отношении соответствующий Регламент ЕС предусматривает два направления регулирования: 1) порядок получения разрешения на вовлечение в хозяйственный оборот пищи и кормов, произведенных из ГМО; 2) требования по маркировке пищи и кормов, произведенных из ГМО (ст. 1). Основными целями регулирования данной сферы согласно положениям преамбулы являются: а) защита здоровья людей, животных и окружающей среды от возможного негативного воздействия произведенной из ГМО пищи и кормов (преамбула, п. 3, ст. 4, ст. 16); б) введение универсальных требований к маркировке позволяет конечным потребителям продукции, особенно фермерам, имея точную и полную информацию о свойствах продукта, сделать осознанный выбор при ее покупке (преамбула, п. 17, 19, 20); в) установить четкие критерии оценки потенциальных рисков, возникающих при использовании пищи и кормов, содержащих или произведенных из ГМО (преамбула, п. 30). Конкретные требования к заявителю для получения разрешения размещения на рынок пищи и кормов, содержащих или полученных из ГМО, включают в том числе наличие разработанного плана мониторинга ГМО в отношении возможного негативного воздействия пищи и кормов на окружающую среду (ст. 5). В данном случае речь идет о рисках, которые не могли быть учтены при использовании современных методов. В целом заявитель гарантирует и представляет доказательства, что характеристики пищи и кормов не отличаются от тех, которые имеют их немодифицированные аналоги по составу, питательной ценности (ст. 5, 13), и не оказывают отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду (ст. 4, 16). Перед тем как уполномоченный орган выдаст разрешение на размещение такой продукции на рынок, информация о нем, включая технологию производства, должна быть опубликована и каждый вправе высказать свои замечания (ст. 6 п. 7). После получения соответствующего разрешения производитель обязан предоставлять информацию о том, что продукция содержит или получена из ГМО. Каждая единица товара должна быть соответствующим образом маркирована (ст. 25). Представленные требования не распространяются на пищу и корма, которые: - являются вторичными продуктами производства по отношению к ГМО (например, если животные, мясо или молоко которых предназначается использовать в качестве пищи, получали корм, либо лекарства, содержащие или произведенные из ГМО) (преамбула, п. 16); - если пища и корма содержат следовые количества ГМО, не превышающие установленный порог - 0,9% для каждого компонента, при условии, что такое присутствие было технологически неизбежно или непреднамеренно со стороны производителя (ст. 12) <10>. -------------------------------- <10> Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed // Official Journal of the European Union, L 268. 18 October 2003. P. 1 - 23.

Регламент, регулирующий отслеживание и маркировку пищи и кормов, произведенных из ГМО, касается требований обеспечения возможности контроля на любой стадии размещения соответствующих товаров на рынке. Кроме того, регламентируется их маркировка как в ходе передачи товара в случае оптовой торговли, так и для продуктов, предназначенных для продажи в розницу конечным потребителям <11>. -------------------------------- <11> Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labeling of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC // Official Journal of the European Union, L 268. 5 October 2003. P. 0024 - 0028.

Регламент, регулирующий трансграничное перемещение ГМО, имплементирует положения Картахенского протокола в законодательство Европейского союза. Требования Регламента не распространяются на фармацевтическую продукцию. Регламент предъявляет требования к экспортеру в зависимости от предполагаемых вариантов использования ГМО импортером: использование в закрытых системах, предназначенных в пищу и корма, предназначенных для выпуска в окружающую среду <12>. -------------------------------- <12> Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms // Official Journal of the European Union, L 287. 5 November 2003. P. 1 - 10.

Еще в 2001 г. была принята Директива в отношении преднамеренного выпуска ГМО в окружающую среду <13>. Национальное законодательство должно соответствовать положениям, сформулированным в Директивах ЕС. Страны - члены ЕС во исполнение требований Директивы разрабатывают соответствующее законодательство и правила на национальном уровне. Санкции, применяемые в случае нарушения положений национального законодательства в данной сфере, предусматриваются странами - членами ЕС самостоятельно при условии их эффективности и соразмерности (ст. 33, 34 Директивы 2001/18/EC). -------------------------------- <13> Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC // Official Journal of the European Union, L 06. 17 April 2001. P. 1 - 38.

Документ проработан детально. Заявитель должен предоставить полную информацию о ГМО, включая информацию относительно самого ГМО, потенциальной среды планируемого выпуска, взаимодействие со всеми биотическими и абиотическими факторами окружающей среды с учетом конкретной планируемой зоны выпуска ГМО (ст. 6). В целом разрешение выпуска ГМО основано на следующих принципах: - оценки рисков, метод которой имеет общие критерии, но сама оценка рисков производится для каждого случая в отдельности (п. 18) и производится до момента выпуска ГМО (п. 19). В частности, чтобы оценить риск, учитываются возможное воздействие на биогеохимические циклы, изменение биоразнообразия, неконтролируемое распространение (приложение II); - мониторинга потенциального воздействия в долгосрочной перспективе с учетом накопительного эффекта от такого воздействия (п. 20); - постепенного осуществления выпуска ГМО, начиная с небольших количеств, а затем постепенного увеличения (п. 24); - установления точных инструкций по применению и определению условий использования ГМО (п. 33); - наличия механизмов изъятия ГМО из оборота в случае выявления риска и, насколько возможно, из окружающей среды (п. 45); - учета этических аспектов применения биотехнологии (п. 58). Отдельным приложением к Директиве прилагается подробный перечень необходимой информации для выпуска генетически модифицированных растений и отдельно - для всех других ГМО. Вся информация классифицируется на пять групп. Информация общего характера касается самого заявителя. Ко второй группе относится информация о ГМО и включает подробную генетическую и экологическую характеристику как донора, так и реципиента; характеристику вектора; характеристику модифицированного организма, включая описание технологии модификации и характеристику получаемого продукта - ГМО, учитывая такой важный фактор, как степень активности экспрессируемого белка, токсические эффекты ГМО и их метаболитов, устойчивость к антибиотикам и др. Третья информационная группа касается сведений об условиях выпуска ГМО в окружающую среду, включая метод выпуска, количество ГМО, площадь распространения, климатические характеристики окружающей среды и др. Четвертая группа включает информацию, относящуюся к особенностям взаимодействия ГМО и окружающей среды. Наконец, пятая группа информационных требований касается сведений о методах мониторинга, контроля и рекомендаций по неотложным действиям в случае возникновения заранее непредвиденных рисков или других чрезвычайных ситуаций, вызывающих угрозу окружающей среде <14>. -------------------------------- <14> Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC // Official Journal of the European Union, L 06. 17 April 2001. P. 1 - 38.

Разработанная жесткая система требований позволяет государству осуществлять контроль над распространением ГМО на его территории, а полученная информация снижает вероятность наступления неблагоприятных последствий или по крайней мере позволяет принять своевременные эффективные меры по их ликвидации. Кроме того, требования четкие, открытые и выполнимые, что в целом не препятствует развитию биотехнологии в направлении создания ГМО, обеспечивая при этом экологическую безопасность. В качестве одного из примеров реализации национальной политики в области биотехнологии можно привести систему правового регулирования в Испании. Конституция Испании не предусматривает положений, напрямую регулирующих биотехнологическую деятельность, однако ряд пунктов косвенно затрагивают данную сферу: - положения ст. 44 провозглашают содействие со стороны государственной власти развитию научных и технических исследований на благо общих интересов; - положения ст. 45 закрепляют право человека и гражданина на использование окружающей среды и обязанность охранять ее. При этом государство следит за рациональным использованием ее ресурсов в целях охраны и восстановления окружающей среды; - положения ст. 51 гарантируют защиту интересов потребителей, обеспечивая их безопасность, содействуя распространению информации для потребителей, а также в рамках этих положений предусматривается принятие закона, регулирующего порядок выдачи разрешений на производство товаров <15>. -------------------------------- <15> Constituciyn espacola de 1978 (aprobada por las Cortes en Sesiones Plenarias del Congreso de los Diputados y del Senado celebradas el 31 de Octubre de 1978, ratificada por el Pueblo Espacol en Referundum de 6 de Diciembre de 1978, sancionada por S. M. el Rey ante las Cortes el 27 de Diciembre de 1978) // Boletin Oficial del Estado, num. 311, 29 diciembre 1978. P. 29313 - 29424.

Таким образом, Конституция Испании предопределила государственную поддержку развития биотехнологии, учитывая, что результаты такой деятельности служат интересам человека и гражданина, общества и государства. Использование при этом биологических и генетических ресурсов должно контролироваться государством с целью защиты окружающей среды, а производство и продажа товаров с использованием методов биотехнологии должны быть жестко регламентированы со стороны государства с целью защиты прав потребителя. В 2007 г. Испания приняла Органический закон "Об устойчивом развитии окружающей среды", в котором провозгласила необходимость поддержания функционирования, сохранения своеобразия уникальных природных экосистем, защиты биологического, геологического и генетического разнообразия (преамбула). Принцип генетического разнообразия подразумевает сохранение генетического фонда природных экосистем, включающих компоненты генетических фондов животных, растений и микроорганизмов (ст. 3) <16>. -------------------------------- <16> Ley Organica 16/2007 de 13 de diciembre, complementaria de la Ley para el desarrollo sostenible del medio rural // Boletin Oficial del Estado, num. 299, 14 diciembre 2007. P. 51275 - 51326.

С целью обеспечения правового регулирования деятельности в области генной инженерии Испания приняла один универсальный закон, устанавливающий режим для трех вариантов использования ГМО: 1) режим использования в замкнутых системах; 2) намеренный выпуск ГМО в окружающую среду; 3) введение ГМО в коммерческий оборот. Принимая закон, Испания преследовала две цели: развитие национального законодательства в обеспечение конституционных принципов, а также, будучи членом ЕС, приведение национального законодательства в соответствие с европейским. Конкретная цель данного закона - защитить окружающую среду от возможного неблагоприятного воздействия ГМО согласуется с положениями Конституции и Органического закона об устойчивом развитии. При этом в преамбуле подчеркивается, что Испания не только имплементирует положения Директивы ЕС, выполняя международные обязательства, но и, учитывая некоторые особенности и возможность доработать ряд общих положений Директивы, заполняет пробелы в национальном законодательстве (преамбула) <17>. Основными принципами, касающимися всех трех вариантов использования ГМО, являются: -------------------------------- <17> Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el regimen juredico de la utilizaciyn confinada, liberaciyn voluntaria y comercializaciyn de organismos modificados geneticamente // Boletin Oficial del Estado, num. 100, 26 abril 2003. P. 16214 - 16223.

- оценка рисков использования ГМО и выдача разрешений на соответствующую деятельность осуществляются для каждого конкретного случая отдельно; - участие общественности в рассмотрении всех заявок на разрешение использования ГМО с выражением своего мнения перед тем, как разрешение будет выдано; - свободный доступ информации по использованию ГМО (преамбула). Для каждого из трех вариантов использования ГМО закон предусматривает особый порядок оформления разрешения. В частности, это касается тарифов за оформление, проведение уполномоченным государственным органом необходимых операций и проверок в ходе процедуры допуска ГМО к использованию. Тарифы варьируются от 1130 до 12 040 евро (ст. 24, 28). Основанием тарификации является различная степень риска по отношению к человеку и окружающей среде, возникающего от каждого из данных вариантов использования ГМО. Система оценки рисков предусматривает их градацию на четыре группы: незначительные, низкие, умеренные и высокие (ст. 6). Это позволяет упростить процедуру получения разрешения для деятельности с незначительным риском и ужесточить ограничения для остальных (п. 2 ст. 6). Такая градация относится, скорее, к первому варианту использования ГМО - в замкнутых системах, так как намеренный выпуск ГМО в окружающую среду (ст. 11) или введение ГМО в коммерческий оборот (ст. 13) заведомо предполагают высокую степень риска. Правонарушения делятся на три категории: незначительные, серьезные и особо серьезные в зависимости от степени опасности, которой подвергаются окружающая среда и человек вследствие совершения таких правонарушений. Например, к незначительным правонарушениям относится несоблюдение каких-либо формальных требований (ведение реестров и т. д.) при осуществлении деятельности, связанной с использованием ГМО в замкнутых системах, при условии, если эти правонарушения не влекут риск неконтролируемого выпуска ГМО в окружающую среду (п. 1 ст. 34). Примером серьезного правонарушения служит, в частности, осуществление деятельности по использованию ГМО в замкнутых системах без разрешения компетентных органов (п. 2 ст. 34). В категорию особо серьезных попадает нарушение законодательства в ходе осуществления намеренного выпуска ГМО в окружающую среду или введения ГМО в коммерческий оборот (п. 3 ст. 34). Правонарушения влекут следующие санкции. Незначительные предусматривают штраф до 6 тыс. евро, серьезные - от 6001 евро до 300 тыс. евро и отзыв или приостановление лицензии, а особо серьезные при этом подвергаются штрафу от 300 001 евро до 1 млн. 200 тыс. евро (ст. 35) <18>. -------------------------------- <18> Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el regimen juredico de la utilizaciyn confinada, liberaciyn voluntaria y comercializaciyn de organismos modificados geneticamente // Boletin Oficial del Estado, num. 100, 26 abril 2003. P. 16214 - 16223.

Еще одну Директиву ЕС, связанную с правовым регулированием в области оформления патентов на изобретения в сфере биотехнологии, Испания имплементировала, оставляя все ее положения и заключая их в кавычки. Ограничения вызваны в первую очередь этическими соображениями, в частности, введен запрет на патент технологий, подразумевающих страдание животных (п. 2 ст. 5). Тем не менее ряд запретов также затрагивает экологический аспект, так как последствия некоторых видов деятельности непредсказуемы. В частности, запрещено патентовать методы клонирования человека (речь идет о репродуктивном клонировании человека), а также технологии, подразумевающие использование человеческих эмбрионов в коммерческих целях. При этом биологический материал, полученный в результате применения методов генной инженерии, патентовать возможно, но только при условии, что ограничения, связанные с патентом, не приведут к уменьшению генетического и биологического разнообразия (ст. 5) <19>. -------------------------------- <19> Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporaciyn al Derecho espacol de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protecciyn juridica de las invenciones biotecnolygicas // Boletin Oficial del Estado, num. 103, 30 abril 2002. P. 15691 - 15696.

Отношения в области биотехнологии в Испании во многом регулируются и ведомственными нормативными правовыми актами. В качестве примера можно привести решение, подписанное директором Института здоровья имени Карлоса III, в соответствии с Законом 13/1986 ("О содействии координации проводимых исследований, науки и техники"), наделенным полномочиями государственного органа, курирующего исследования. Решение касается выполнения работ научного характера, проводимых в области диагностики заболеваний с использованием современных методов. К решению прилагается перечень микроорганизмов, возбудителей заболеваний, которые могут быть диагностированы, с четко установленными ценами за соответствующие услуги. Преимуществом такой централизации является контроль над ценами, обеспечивающий равный доступ граждан к получению выгоды от достижений биотехнологии <20>. -------------------------------- <20> Resoluciyn de 18 de mayo de 2010, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se establecen los precios publicos correspondientes a la realizaciyn de trabajos de carbcter cientifico o de asesoramiento tecnico y otras actividades del organismo. Ministerio de Ciencia e Innovaciyn // Boletin Oficial del Estado, num. 147, 17 junio 2010. Sec. III. P. 52030 - 52037.

Система правового регулирования в области биотехнологии в Испании отражает высокую степень развития и государственную поддержку отрасли. Таким образом, Евросоюз устанавливает общие рамки, а национальные законодательства разрабатывают детальные нормативные правовые акты в данной сфере. Отрицательный опыт зарубежных государств должен быть учтен, а положительный опыт заимствован Российской Федерацией для совершенствования и восполнения пробелов в законодательстве, регулирующем отношения в области биотехнологии.

Название документа