Проблемы правового обеспечения экологической безопасности нанотехнологий: опыт России и Европейского союза

ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОТЕХНОЛОГИЙ: ОПЫТ РОССИИ И ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА <*>

Е. А. БЕЛОКРЫЛОВА

Белокрылова Е. А., доцент кафедры природоресурсного, аграрного и экологического права, директор Центра по экологическому праву и политике Института права ФГБОУ ВПО "УдГУ", член Международной ассоциации юристов AiSDC (Лозанна, Швейцария), участник Центра международных правовых исследований (CILS) (Зальцбург, Австрия), кандидат юридических наук.

Рассматриваются политико-правовые особенности в сфере обеспечения экологической безопасности при разработке нанотехнологий и их продуктов в Российской Федерации и Европейском союзе, а также проблемы их реализации; перечисляются основные критерии обеспечения нанобезопасности в Европейском союзе; выделяются правовые, социально-экономические и организационные проблемы в области обеспечения нанобезопасности в Российской Федерации и Европейском союзе; предлагаются пути совершенствования действующего национального законодательства в области обеспечения нанобезопасности.

Ключевые слова: экологическая безопасность; нанотехнологии; нанопродукты; нанориски; Программа развития наноиндустрии в Российской Федерации до 2015 года; Европейский союз; Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH); REACH Implementation Project on Nanomaterials (RIPoN); Европейское химическое агентство; Европейский совет по химической промышленности.

The article covers political and legal issues in the sphere of environmental protection according to the process of developing and applying nanotechnologies in Russian Federation an European Union; lists the main criteria of nanosafety, which have been suggested by international nanocommunity and reveals legal, socio-economic and organizational problems in the mentioned fields in Russian Federation an European Union.

Key words: environmental safety; nanotechnology; nanoproducts; nanorisks; nanotechnology Action Plan for Russia 2015; European Union; Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH); REACH Implementation Project on Nanomaterials (RIPoN); European Chemical Agency; European Chemical Industry Council.

На рубеже XX - XXI вв. одними из наиболее приоритетных, инвестиционно значимых и финансовоемких направлений деятельности промышленно-технологического комплекса как на национальном, так и на международном уровнях выступают нанотехнологии в различных сферах общественной жизни (ресурсо - и энергосбережения, создания экологически адаптированных современных промышленных производств, здравоохранения, производства продуктов питания, качества и уровня жизни населения и пр.). Вместе с тем практически параллельно с появлением продуктов нанотехнологий научным сообществом был поставлен крайне актуальный вопрос о потенциальной угрозе возможных рисков названных объектов для окружающей среды и здоровья человека в случае ожидаемого в перспективе широкомасштабного использования нанопродуктов при практически полном отсутствии исследований их экологических свойств. Следовательно, активное использование инновационных технологий в сфере наноиндустрии поставило перед современной наукой решение комплексных задач правового обеспечения их безопасности для человека и окружающей среды <1>. -------------------------------- <1> Belokrylova E. The Legal Problems of Nanotechnology Environmental Safety Provision in the Russian Federation: The Foreign Country's Experience // Nanotechnology Law&Business. 2011. Vol. 8. Issue 3. P. 89.

С 2004 г. по настоящее время рядом стран (США, Великобританией, Китаем, Кореей, странами Европейского союза, Швейцарией, Австралией, Канадой и др.) стали создаваться международные консорциумы, в рамках которых начали подготавливаться предложения по организации системы управления нанодеятельностью (наноменеджмента), контроля и надзора за нанопродуктами, выпускаемыми в окружающую среду, а также оценке возможной степени риска, причиненного окружающей среде, жизни, здоровью и имуществу нанопродуктами и наноматериалами. Названные инициативы являются, несомненно, оправданными, поскольку, как уже отмечалось, на современном этапе нанотехнологии и их продукты представляют собой наиболее приоритетные и, следовательно, затратные направления науки и техники, поэтому для минимизации риска возможных финансовых потерь при инвестировании в отрасли наноиндустрии необходимо иметь четкое представление о степени возможного негативного ущерба от применения разрабатываемых нанопродуктов для окружающей среды и здоровья человека. Следовательно, весьма оправданным является тот факт, что вопросы обеспечения безопасности нанопродуктов и наноматериалов уже более семи лет являются предметом широкого обсуждения на международном, европейском и национальных уровнях государств, активно вовлеченных в процесс разработки и применения нанопродуктов в широких отраслях промышленности <2>. -------------------------------- <2> См. подробнее: Белокрылова Е. А. Особенности формирования и реализации международной политики в области обеспечения экологической безопасности при разработке и применении нанотехнологий // Право и политика. 2011. N 5.

Российская Федерация, являясь членом международных наноконсорциумов с 2005 г., практически не уделяла должного внимания требованиям законодательного урегулирования отношений, связанных с разработкой и применением нанотехнологий и их продуктов, сфокусировавшись в основном на создании правовых рамок инвестиционной привлекательности последних, направленных на извлечение прибыли. На отсутствие необходимого правового регулирования и соответствующих разработок в области обеспечения экологической безопасности при разработке и применении нанотехнологий и нанопродуктов в Российской Федерации неоднократно указывалось в ведущих международных документах. Так, в соответствии со стратегической программой Европейского союза FramingNano, закрепляющей основы экологически устойчивого управления в сфере нанобезопасности для стран ЕС и ряда других стран-участниц, замечается, что на организованной ежегодной встрече OECD Tour de Table Meeting in Paris <3> (ноябрь 2007 г.) Россия взяла на себя обязательство к 2009 г. разработать долгосрочную Программу развития наноиндустрии на срок до 2015 г. (Nanotechnology Action Plan for Russia - 2015), где ключевая роль должна отводиться аспектам нанобезопасности и оценке потенциального риска нанотехнологий и наноматериалов на окружающую среду и здоровье человека, но до сих пор не представила этот документ для обсуждения международным партнерам по наноконсорциуму <4>. На очередной встрече Tour de Table at the 7th Meeting of the Working Party on Manufactured Nanomaterials в июле 2010 г., посвященной текущему развитию деятельности в сфере нанобезопасности, Россия представила сведения, что заявленный План действий все еще находится в стадии разработки <5>. -------------------------------- <3> Организация экономического сотрудничества и развития (OECD) является межправительственной организацией, в которой представители 30 индустриально развитых стран в Северной Америке, Европе и Азии и Тихоокеанском регионе. <4> Framingnano Project: a multistakeholder dialogue platform framing the responsible development of Nanoscience&Nanotechnologies. Mapping Study on Regulation and Governance of Nanotechnologies // URL: http://www. framingnano. eu/. <5> URL: http://www. oecd. org/dataoecd/49/49/44947758.pdf.

Тем не менее Федеральный интернет-портал "Нанотехнологии и наноматериалы" опубликовал Программу развития наноиндустрии в Российской Федерации до 2015 г. <6> (далее - Программа), однако до сих пор не ясен ее официальный статус, а именно утверждена ли она в установленном законом порядке. Указанным документом предусматриваются некоторые положения в части обеспечения экологической безопасности, в частности, в рамках правового направления реализации Программы предусматривается разработка системы технических регламентов и других нормативных документов организационно-правового обеспечения безопасности и страхования рисков в области нанотехнологий. -------------------------------- <6> См.: Федеральный интернет-портал "Нанотехнологии и наноматериалы" // URL: http://www. portalnano. ru/read/documents/met/mon-sm-538_16_16072010/program_2015/.

Следует отметить, что в разделе IV Программы "Потенциальные угрозы жизнедеятельности человека в связи с развитием нанотехнологий" подчеркивается, что мировое развитие нанотехнологий неизбежно приведет к созданию ряда принципиально новых угроз жизнедеятельности человека. Тем не менее в качестве таковых не называются потенциальные риски причинения ущерба от выпуска в окружающую среду нанотехнологий и созданных на их основе нанопродуктов для окружающей среды, а также жизни, здоровья и имущества граждан, следовательно, критерии EHS (Environmental, Health and Safety - окружающая среда, здоровье и безопасность) и ELSI (Ethical, Legal and Social Issues - этические, правовые и социальные особенности), рекомендованные международным наноконсорциумом, не нашли отражения в Программе либо были изложены некоторым адаптивным образом. Примечательно, что в Программе законодатель концентрирует свое внимание в основном на геополитических угрозах, источниками которых могут явиться факторы самоорганизации, высокой адаптивности, самообучаемости и самовоспроизводимости наночастиц, что может привести к появлению имплантируемых наносистем, обеспечивающих мониторинг и контроль состояния организма, в том числе путем модификации биохимических процессов на клеточном уровне, и управление нейронными структурами, и боевых роботов, обладающих сенсорными возможностями, превосходящими человеческие. В качестве источников потенциальной опасности также выделяются возможности создания принципиально новых видов оружия массового поражения (саморазвивающихся гибридных биоподобных наносистем и наноструктур, основанных на технологиях, интегрирующих достижения генетики, нанобиотехнологий и микроробототехники). В целом некоторым образом можно согласиться, что вышеназванные положения могут отражать этические аспекты воздействия нанопродуктов и их технологий на окружающую среду, но при этом в Программе нет упоминания об экологических нанорисках, заявленных в международных программах по проблемам нанобезопасности. При анализе положений ежегодного отчета ОЭСД "Нанотехнологии: окружающая среда, здоровье, безопасность" следует сделать обоснованный вывод о том, что по крайне низкому уровню подготовки и реализации концептуальных положений в сфере формирования государственной политики, касающейся обеспечения экологической безопасности при разработке и применении нанотехнологий и наноматериалов, а также имплементации в национальное законодательство вышеуказанных основных критериев оценки нанобезопасности EHS и ELSI, показатели Российской Федерации совпадают с Южной Африкой <7>. -------------------------------- <7> См.: OECD ENV/JM/MONO(2010)4 "Environment, Health and Safety Publications Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials". N 20. P. 52 - 54.

Действительно, в период с 2007 г. по настоящее время в Российской Федерации не было принято ни одного федерального закона, устанавливающего фундаментальные основы государственной экологической политики в сфере нанобезопасности <8>. Более того, в действующем российском законодательстве до сих пор не имеется самостоятельного и комплексного федерального закона, закрепляющего правовой статус деятельности в сфере разработки и применения продуктов нанотехнологий и наноматериалов, что, на наш взгляд, является абсолютно неприемлемым, поскольку указанные отношения по сравнению с иными наукоемкими отраслями имеют наибольший сегмент как бюджетного, так и иного смежного финансирования. Так, в соответствии с Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2011 год и на плановый период 2012 и 2013 годов" <9> расходы только на реализацию Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2011 годы" составили около 50 млрд. руб. Указанная программа предусматривает системное <10> проведение работ по изучению потенциальных угроз в сфере жизнедеятельности человека, связанных с мировым развитием и распространением нанотехнологий, а также по метрологическому обеспечению наноиндустрии, однако в ней не уточняются конкретные виды, сроки, порядок организации, распределение полномочий и отчетности по таким работам. -------------------------------- <8> В Российской Федерации основное правовое регулирование в области обеспечения нанобезопасности составляют ведомственные акты, в основном постановления Главного санитарного врача Российской Федерации. <9> См.: Федеральный закон от 13 декабря 2010 г. N 357-ФЗ "О федеральном бюджете на 2011 год и на плановый период 2012 и 2013 годов" // СЗ РФ. 2010. N 51 (ч. I, II, III). Ст. 6809. <10> См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 2 августа 2007 г. N 498 "О Федеральной целевой программе "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2011 годы" // СЗ РФ. 2007. N 33. Ст. 4205.

Анализ действующего законодательства показывает, что в настоящее время основное правовое регулирование отношений в сфере разработки и применения продуктов нанотехнологий и наноматериалов осуществляется такими рамочными документами (выделено авт.), как Основы политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2010 года и дальнейшую перспективу <11>, Стратегия развития наноиндустрии (утв. письмом Президента Российской Федерации от 24 апреля 2007 г. N Пр-688), Концепция развития в Российской Федерации работ в области нанотехнологий на период до 2010 года (одобрена Правительством Российской Федерации 18 ноября 2004 г. N МФ-П7-6194), Программа координации работ в области нанотехнологий и наноматериалов в Российской Федерации (одобрена распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2006 г. N 1188-р) <12>, Стратегия развития науки и инноваций в Российской Федерации на период до 2015 года <13>, Стратегия развития электронной промышленности России на период до 2025 года <14>, а также рядом иных актов, провозглашающих основные направления государственной инновационной политики как на ближайшую, так и на отдаленную перспективу. -------------------------------- <11> См.: письмо Президента Российской Федерации от 30 марта 2002 г. N Пр-576 "Основы политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2010 года и дальнейшую перспективу" // Документ официально опубликован не был. См.: СПС "КонсультантПлюс: ВерсияПроф". <12> См.: распоряжение Правительства Российской Федерации от 25 августа 2006 г. N 1188-р "О Программе координации работ в области нанотехнологий и наноматериалов в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2006. N 36. Ст. 3841. <13> См.: Стратегия развития науки и инноваций в Российской Федерации на период до 2015 года (утв. Межведомственной комиссией по научно-инновационной политике (Протокол от 15.02.2006 N 1)) // Документ официально опубликован не был. См.: СПС "КонсультантПлюс: ВерсияПроф". <14> См.: Приказ Минпромэнерго России от 7 августа 2007 г. N 311 "Об утверждении Стратегии развития электронной промышленности России на период до 2025 года" // Еженедельник промышленного роста. 2007. 24 - 30 сентября. N 31.

Единственным законом федерального уровня в рассматриваемой нами области был Федеральный закон "О Российской корпорации нанотехнологий" <15>, закрепляющий принципы организации, цели создания и деятельности, порядок управления, реорганизации и ликвидации Роснанотех <16>, который, однако, не содержит положений, связанных с обеспечением экологической безопасности деятельности при применении продуктов нанотехнологий и наноматериалов. -------------------------------- <15> См.: Федеральный закон от 19 июля 2007 г. N 139-ФЗ "О Российской корпорации нанотехнологий" // СЗ РФ. 2007. N 30. Ст. 3753. <16> Федеральным законом от 27 июля 2010 г. "О реорганизации Российской корпорации нанотехнологий" ГК "Роснанотех" была реорганизована в ОАО "Роснанотех".

Более того, указывается, что Роснанотех является основным (выделено авт.) специально уполномоченным органом в установленной сфере деятельности и действует в целях содействия реализации государственной политики в сфере перспективных нанотехнологий и наноиндустрии. Тем не менее среди целей, задач и функций ГК "Роснанотех" нет упоминания об участии в политике обеспечения экологической безопасности в области разработки и применения нанотехнологий, а основным предметом его деятельности является лишь организационная и финансовая поддержка нанопроектов. Тем не менее на официальном сайте ГК "Роснанотех" в качестве одного из приоритетных видов деятельности называется контроль и обеспечение безопасности используемых нанопродуктов и нанотехнологий <17>. Каким образом корпорация осуществляет заявленные полномочия, посредством каких правовых способов и средств организуется оценка степени потенциального нанориска для окружающей среды и здоровья человека, оценить не представляется возможным, поскольку в действующем законодательстве на сегодняшний день отсутствуют соответствующие положения. -------------------------------- <17> См.: Официальный портал ГК "Роснанотех". URL: http://www. rusnano. com/Section. aspx/Show/14577.

Следовательно, ведущие российские нормативно-правовые акты, в самом общем виде регулирующие отношения в сфере нанотехнологий, не отражают основных принципов государственной политики в области обеспечения экологической безопасности, рассмотренных выше, - ни в Федеральном законе "О науке и государственной научно-технической политике" <18>, ни в вышеупомянутом Федеральном законе, ни в иных актах не упоминается о необходимости экологического контроля и надзора в области наноразработок. -------------------------------- <18> См.: Федеральный закон от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" // СЗ РФ. 1996. N 35. Ст. 4137.

В связи с вышесказанным в свете применения сравнительно-правовых методических и методологических основ урегулирования отношений в сфере обеспечения нанобезопасности считаем, что весьма показательным образом названные вопросы урегулированы на европейском уровне, в частности в Европейском союзе <19>. -------------------------------- <19> См. подробнее: Grossalberg S. Towards European Strategy for Nanotechnology: Legal and Other Relevant Implications on Europe's Approach towards Regulation in Nanotechnology. VDM Verlag Dr. Muller. 25 Nov. 2008. P. 136.

Началом регулятивных основ политики Европейского союза в сфере обеспечения экологической безопасности при разработке и применении наноматериалов и их продуктов следует считать объединенную деятельность Совместного исследовательского центра (Joint Research Centre - JRC) и Европейского химического агентства (European Chemicals Agency - ECHA) <20>, организованную после 5-й встречи рабочей группы по промышленным нанотехнологиям (Working Party on Manufactured Nanomaterials - WPMN), которая была создана по инициативе Организации экономического сотрудничества и развития в Европе. Названная встреча заложила основы применения действующего законодательства в области регистрации, оценки, разрешения и ограничения токсичных химикатов (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - REACH) <21> к объектам наноиндустрии <22>. -------------------------------- <20> См.: Официальный интернет-портал Европейского химического агентства. URL: http://echa. europa. eu/. <21> Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, EC OJ Dec. 30, 2006. P. 1-847. <22> URL: http://eur-lex. europa. eu/LexUriServ/LexUriServ. do? uri=OJ:L:2007:136:0003:0280:en:PDF.

В Европе правила REACH вступили в силу с 1 июня 2007 г., заменив существовавшее до этого времени огромное количество ранее исторически сложившихся различных директив и правил в области системы контроля химических веществ. Разработка REACH была основана на базе реализации ряда соглашений и конвенций ООН, таких, как Globally Harmonized System of Classification and Labeling (GHS), Стокгольмской, Роттердамской и Базельской конвенций, а также 10-летней рамочной программы, направленных на обеспечение устойчивого потребления и производства (The 10 year framework of programmes aimed at sustainable consumption and production), известной на международном уровне как Марракешский процесс (Marrakech Process). Кроме вышеуказанного, в развитие REACH был заложен Стратегический подход к международному регулированию химических веществ (The Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM)) <23>, принятый на Международной конференции по химическому менеджменту (The International Conference on Chemicals Management - ICCM) в Дубаи 6 февраля 2006 г. Указанный подход, одобренный более 120 странами мира, носит добровольный характер, и его основная цель заключается в обеспечении рационального использования химических веществ на протяжении их жизненного цикла с перспективой того, чтобы к 2020 г. химические вещества использовались и производились таким образом, чтобы свести к минимуму значительные неблагоприятные последствия для здоровья человека и окружающей среды. -------------------------------- <23> См.: Официальный сайт SAICM. URL: http://www. saicm. org/index. php? ql=h&content=home.

Требования REACH направлены на урегулирование отношений в области использования и производства химических веществ, а также их потенциального токсичного воздействия на окружающую среду и здоровье человека. На сегодняшний день REACH является наиболее полным и строгим европейским химическим законодательством, разработанным до настоящего времени. Хотя положения REACH уже вступили в законную силу, из-за огромного количества не учтенных до настоящего времени химических веществ, используемых в Европе, полная реализация этого документа планируется к 2017 г. <24>. -------------------------------- <24> Bosso J. Christopher. Governing Uncertainty: Environmental Regulation in the Age of Nanotechnology. RFF Press (15 Feb 2010). P. 176.

Основным требованием REACH является необходимость строгой регистрации всех токсичных субстанций в ECHA, адресованная всем компаниям, производящим или импортирующим в Европейском союзе химические вещества в количестве более одной тонны в год. Среди основных этапов REACH следует выделить следующие. 1. Регистрация - REACH требует от производителей и импортеров представлять в ECHA регистрационное документированное досье, содержащее физико-химические, медицинские и экологические характеристики каждого химического вещества для сбора и анализа информации о минимально допустимых безопасных концентрациях таких веществ для окружающей среды и здоровья человека. 2. Оценка - после приема регистрационного досье на ECHA возлагаются полномочия по оценке, тестированию и проверке предоставленных данных для целей определения соответствия законодательным требованиям, а также координации по дальнейшей организации исследований токсичных веществ, способных оказать негативное воздействие на окружающую среду и здоровье человека. 3. Авторизация - специальное разрешение требуется для токсичных веществ, относящихся к категории особого риска (Substances of Very High Concern - SVHC), полный перечень которых приводится в приложении N 14 REACH (Annex XIV). Подчеркивается, что компании, претендующие на такое разрешение, должны продемонстрировать, что риски, связанные с использованием этих веществ, контролируются должным образом, а также что социально-экономические выгоды от их использования перевешивают возможные риски для окружающей среды и здоровья человека. На компании также налагается обязанность изучения поиска более безопасных альтернатив или технологий и по требованию ECHA предоставить соответствующие проекты в случае необходимости. 4. Ограничения - REACH предусматривает, что Европейский союз вправе вводить ограничения и запреты на производство или применение токсичных веществ или групп таких веществ в том случае, если их использование может вызвать неприемлемые риски для человека и окружающей среды. Весьма строгие требования REACH касаются классификации и маркировки инвентаризации химической продукции, информация о которых также включается в регистрационное досье. Маркировка и классификация токсичных субстанций также осуществляются с учетом требований Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS) <25>. В некоторых случаях REACH содержит положения о необходимости наличия листа данных безопасности для целей транспортировки токсичных субстанций, накладывая определенные обязательства на поставщиков о предоставлении необходимой информации заинтересованным субъектам о возможном воздействии химических веществ на здоровье человека и состояние окружающей среды в том случае, если перевозимые токсичные вещества являются источниками угроз экологической безопасности. -------------------------------- <25> URL: http://www. unece. org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev01/English/00e_intro. pdf.

В соответствии с решением Европейской комиссии с учетом мнений и рекомендаций всех специально уполномоченных государственных органов требования REACH применяются к оценке безопасности наноматериалов и нановеществ в Европейском союзе. Однако последние исследования ученых доказали, что токсичные вещества, хотя и подпадающие под общее регулирование REACH, но находясь в микро - или макромасштабе, могут проявить самые неожиданные свойства, тем самым ставя под сомнение адекватность и достаточность данных правил применительно к сфере разработки и применения нанопродуктов и нановеществ. Поэтому с 2008 г. по настоящее время в научных кругах ведутся дебаты на предмет необходимости классификации нановеществ либо к категории уже существующих объектов (и как следствие - имеющих регистрационное досье в ECHA), либо к принципиально новым со всеми правовыми последствиями, вытекающими из этого статуса <26>. -------------------------------- <26> См. подробнее: Murashov V. and Howard J. Nanotechnology Standards (Nanostructure Science and Technology). Springer; 1st Edition. (3 Feb 2011). P. 273.

В соответствии с вышеуказанным в настоящее время в Европейском союзе проводится масштабная работа по адаптированию действующего законодательства, посвященного токсичным химическим субстанциям, к продуктам наноиндустрии. Как уже отмечалось выше, основной целью является создание специального законодательства в сфере обеспечения нанобезопасности (REACH Implementation Project on Nanomaterials - RIPoN). Указанный документ стал своего рода компромиссом между сторонниками и противниками применения REACH к данной сфере общественных отношений, поскольку в научно-исследовательской литературе неоднократно критиковалось решение WPMN, принятое в 2005 г., о применении общего регулирования в сфере токсичных химикатов к нанопродуктам и наноматериалам. Следует отметить, что в основу методики RIPoN были положены три ключевые задачи: 1) идентификация нановещества, проведенная на (как минимум) 3 - 4 вариантах тест-экспертиз; 2) информационные требования к рассматриваемому нановеществу; 3) оценка степени безопасности вещества для окружающей среды и здоровья человека (определение степени нанориска). Проект RIPoN пока находится в стадии разработки, и его результаты будут доступны к окончанию 2012 г. <27>. -------------------------------- <27> См. подробнее: Proposal for an EU Reporting System for Nanomaterials. May, 2010 // URL: http://nanomaterialsconf. eu/.../NanoReportingSystemFinalReport-20Jun10.

Следовательно, именно REACH является в настоящее время основным способом правового регулирования безопасности при разработке и применении нанотехнологий, наноматериалов и созданных на их основе нанопродуктов в Европейском союзе. Основным субъектом, ответственным за имплементацию REACH к наноматериалам и наночастицам, выступает Европейский совет химической промышленности (European chemical industry council - Cefic) <28>. -------------------------------- <28> URL: http://www. cefic. org/.

Среди основных документов, применяемых при оценке, разрешении и ограничении токсичных химикатов (в том числе наноматериалов и нановеществ), следует учитывать следующие акты, принятые Европейским химическим агентством: ECHA (2007): Guidance for Identification and Naming of Substances under REACH <29> (июнь 2007 г.); ECHA (2008): Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment: Chapter R.7a: Endpoint Specific Guidance <30> (май 2008 г.); ЕСНА (2008a): Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment: Chapter R.12: Use Descriptor System <31> (май 2008 г.); ECHA (2008b): Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment: Part A: Introduction to the Guidance Document <32> (май 2008 г.); ECHA (2009): Frequently Asked Questions on REACH by Industry <33> (май 2009 г.); ECHA (2009a): Registration Data and Dossier Handling <34> (июнь 2009 г.); ECHA (2010): Nanomaterials in IUCLID 5.2 (июнь 2010 г.); EFSA (2009): The Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnologies on Food and Feed Safety, Scientific Opinion of the Scientific Committee of the European Food Safety Authority <35> (февраль 2009 г.); European Commission (2008): Follow-up to the 6th Meeting of the REACH Competent Authorities for the implementation of Regulation (EC) 1907/2006 (REACH): Item 8.2: Nanomaterials in REACh <36> (декабрь 2008 г.); European Commission (2009a): Classification, Labelling and Packaging of Nanomaterials in REACH and CLP <37> (3 декабря 2009 г.), а также ряд иных документов. -------------------------------- <29> URL: http://guidance. echa. europa. eu/docs/guidance_document/substance_id_en. htm. <30> URL: http://guidance. echa. europa. eu/docs/guidance_document/information_requirements_en. htm. <31> URL: http://guidance. echa. europa. eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en. pdf. <32> URL: http://echa. europa. eu/doc/reach/echa_08_gf_06_inforeq_csr_part_a_en_20080721.pdf. <33> URL: http://echa. europa. eu/doc/reach/reach_faq. pdf. <34> URL: http://guidance. echa. europa. eu/docs/guidance_document/nutshell_guidance_registration_en. pdf. <35> URL: www. efsa. europa. eu/fr/scdocs/doc/sc_op_ej958_nano_en,0.pdf. <36> URL: ec. europa. eu/environment/chemicals/reach/pdf/nanomaterials. pdf. <37> URL: ec. europa. eu/environment/chemicals/reach/pdf/classif_nano. pdf.

В разработке Европейского химического агентства в настоящее время находится еще более 40 специальных руководств, посвященных адаптированию законодательства REACH к сфере разработки и применения наноматериалов и нановеществ. Важную роль в создании технического регулирования в сфере нанобезопасности играет экспертная группа Competent Authorities for REACH and Classification and Labelling (CARACAL) <38>, которая консультирует Европейскую комиссию и ECHA по всем вопросам, связанным с применением правил REACH и CLP (CLP - Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures - требования по классификации, этикированию и упаковке) применительно к нанопродуктам и нановеществам. -------------------------------- <38> URL: www. buyusa. gov/europeanunion/caracal_june_2010.pdf.

CLP представляют собой совокупность норм, стандартов и правил Европейского союза в области классификации, маркировки и упаковки веществ и смесей (в том числе токсичных), основными задачами которых является содействие международной торговле химическими веществами, сопряженное с поддержанием регламентированного уровня защиты здоровья человека и окружающей среды. Основными методами CLP в сфере обеспечения безопасности нанопродуктов и нановеществ является информирование пользователей об возможных рисках причинения ущерба посредством этикирования (использования стандартных символов на упаковках и этикетках товаров), а также через паспорта безопасности товаров <39>. -------------------------------- <39> URL: http://ec. europa. eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/index_en. htm.

В процесс создания регулятивных основ нанобезопасности в Европейском союзе на государственном уровне также вовлечены Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency - EMEA) в сфере контроля и надзора за нанобезопасностью в области медицинских продуктов и медтехники, Европейский директорат по пищевой безопасности (European Food Safety Authority - EFSA), Европейский институт исследований здоровья, а также иные агентства и службы. Существующая неуверенность законодателя, к какому типу и виду отнести продукты наноиндустрии, проявляется и в проблемах правового режима выпуска этих продуктов в окружающую среду и на потребительский рынок. В качестве первой проблемы следует выделить правовые пробелы в сфере процедуры установления соответствия требованиям безопасности наноматериалов и произведенных на их основе нанопродуктов. Так, на сегодняшний день в Европейском союзе существуют следующие регламенты в указанной сфере деятельности: 1. Нанопродукты, являющиеся объектом обязательной дорыночной сертификации, которая представляет собой систему выдачи разрешений компаниям, производящим нанопродукты, компетентными государственными органами до включения таких продуктов в хозяйственный оборот (к примеру, фармацевтические препараты). При этом требуется предмаркетинговая оценка безопасности, включая анализ возможных рисков для здоровья человека и окружающей среды. (Считается, что такой подход достаточен также для наноматериалов и нановеществ.) 2. Нанопродукты, являющиеся объектом обязательной стандартизации, предполагающей организацию и проведение предварительной экспертизы (к примеру, некоторый класс пищевых добавок, медицинской техники и пр.). (Подход, на котором настаивает большинство европейских потребителей, но выступающий в качестве наиболее затратного для производителя нанопродукта.) 3. Нанопродукты, подвергающиеся постмаркетинговому контролю (к примеру, косметические товары), при этом ведущую роль играет представление производителями всесторонней, достоверной и полной информации о возможных рисках применения продукта для окружающей среды и здоровья человека. (Проблема сбора такой информации весьма актуальна, в рамках чего создаются программы добровольного обмена информацией в области нанорисков, инициированные самими производителями нанотоваров.) В свете недостаточности особого правового регулирования рядом государств были выдвинуты положения о добровольных (дополнительных) методах обеспечения нанобезопасности продуктов и технологий. Так, в соответствии с Программой управления наноматериалами (The EPA's Nanomaterial Stewardship Program - NSMP) в США и Программой добровольной отчетности (DEFRA's Voluntary Reporting Scheme - VRS) в Великобритании начался процесс инициирования сбора технической, экологической и иной специальной информации самими промышленными предприятиями, производящими нанопродукты и наноматериалы, несмотря на то что данные полномочия возлагаются на специально уполномоченные органы, такие, как FDA (Food and Drug Administration) в США и EFSA (European Food Safety Authority) в Европейском союзе <40>. -------------------------------- <40> См. подробнее: Official Portal FramingNano governance platform. URL: http://www. framingnano. eu/.

Целью таких добровольных инициатив было систематическое выявление технических и технологических пробелов в методах оценки риск-менеджмента и исследовании всех аспектов EHS нанотехнологий и наноматериалов, построение более устойчивой доказательной основы для подготовки, принятия и реализации стратегических решений в данной области, а также создание потребительского доверия к нанотехнологиям и их продуктам. Следует отметить, что далеко не все предприятия, вовлеченные в данный процесс, поддержали эту инициативу, поскольку она требует определенных финансовых и организационных затрат, но добровольные меры отчетности, в частности, были введены корпорацией BASF в Германии (ResponsibleNanoCode), Buhler Partec в Швейцарии (Cenarios Risk Management System), DuPont Environmental Defense (NanoRiskFramework) в США, некоторыми торговыми организациями (IG-DHS в Швейцарии), а также рядом других предприятий. Поскольку в настоящее время пока не завершены исследования в сфере оценки риска наноматериалов, нановеществ и их классификация, весьма актуальной является вторая проблема - бремя доказывания критериев и потенциальных степеней опасности (безопасности) наноматериалов и полученных на их основе нанопродуктов, т. е. определение основного субъекта, на которого будут возложены указанные обязательства - государственные контрольно-надзорные органы, производители или дистрибьюторы нанопродукции. Именно в названном положении выражается основное отличие европейского законодательства от иных национальных регулирующих положений (например, США, Канады, Японии). Требования REACH регламентируют, что производитель должен организовывать и проводить экспертные тестирования, касающиеся установления критериев безопасности нанопродукта для окружающей среды и здоровья человека, а, к примеру, в Соединенных Штатах эта обязанность возлагается на контрольно-надзорные органы, в полномочия которых входит обеспечение безопасности в области разработки и применения наноматериалов и создаваемых на их основе нанопродуктов. Третьей проблемой является маркировка нанопродукции, что особенно актуально для предметов потребительского рынка. Международная организация по стандартизации в настоящее время разрабатывает стандарты, связанные с маркировкой нанопродукции как на различных стадиях его производства, так и самого продукта непосредственно <41>. -------------------------------- <41> См. подробнее: Monica C. John. Nanotechnology Law. Thomson West (June 2, 2010). P. 465 - 617.

В целом, анализируя действующее законодательство Европейского союза, следует сделать вывод, что процесс подготовки, принятия и реализации нормативно-правовых актов в области обеспечения безопасности деятельности, связанной с разработкой и применением нанотехнологий и наноматериалов, представляет собой комплексное многостороннее правоотношение, в которое включаются следующие субъекты: - органы государственной власти (в том числе международные), осуществляющие общий и специальный контроль и надзор за обеспечением нанобезопасности; - представители бизнес-структур, представляющие интересы определенных секторов промышленности, в рамках которых осуществляются наноразработки; - научно-исследовательские институты различного уровня, проводящие наноисследования; - неправительственные организации (общественные объединения, ассоциации потребителей, экологические организации как местного (локального), так и международного уровней). Все вышеуказанные субъекты оказывают политическое влияние на ход формирования регулятивных основ нанобезопасности, форсируя либо замедляя процесс создания необходимых законодательных актов в рассматриваемой области общественных отношений, поэтому изучение их правового статуса в дальнейшем представляется весьма познавательным с научно-практической точки зрения, с учетом необходимости применения соответствующего международного опыта в Российской Федерации. Резюмируя вышесказанное, при анализе существующих точек зрения на развитие регулятивных основ в области обеспечения нанобезопасности в Европейском союзе следует сделать следующие выводы: 1) существующие регулятивные основы нанобезопасности, основанные на требованиях REACH, полностью достаточны и соответствуют объективной действительности, при которой изменение и дополнение действующего законодательства не требуются; 2) необходимо дополнить существующие требования REACH особыми протоколами, отражающими специфику химических, физических, биологических и иных характеристик наноматериалов и созданных на их основе нанопродуктов и нановеществ (инициатива RIPoN); 3) регулятивные основы должны быть изменены путем внесения индивидуализированных поправок применительно к определенным наноматериалам и нанопродуктам, с учетом принципов предосторожности и потенциального экологического риска данных объектов для окружающей среды и здоровья человека; 4) наноматериалы и полученные на их основе нанопродукты и нановещества должны быть выделены в отдельную подотрасль законодательства и классифицированы как принципиально новые вещества - токсичные вещества, обладающие высокой степенью риска причинения ущерба для окружающей среды и здоровья человека. До принятия соответствующего правового регулирования коммерциализация результатов нанотехнологий должна быть приостановлена. Безусловно, для научной общественности наиболее оптимальным способом решения проблем регулятивных основ нанобезопасности выступает третий вариант, который полностью соотносится с международно-правовым принципом презумпции потенциальной экологической опасности любой намечаемой промышленной, производственной и иной деятельности, существенным образом обеспечивающим гарантии прав граждан на устойчивую, здоровую и благоприятную окружающую среду как в национальном, так и в трансграничном контекстах. Следовательно, рассмотренный опыт урегулирования отношений в области обеспечения безопасности нанопродуктов и наноматериалов на окружающую среду и здоровье человека в Европейском союзе представляет собой несомненный исследовательский интерес и может послужить одним из вариантов развития соответствующей нормативно-правовой базы в Российской Федерации, где одна из самых динамично развивающихся областей инновационной деятельности - нанотехнологии - остается практически вне эколого-правового поля защиты, что, как уже отмечалось, может привести к повышению уровня экологических рисков при создании и применении нанопродуктов для окружающей среды и здоровья человека. Считаем, что в четком ориентире на экономические приоритеты при регламентации порядка осуществления инновационной деятельности в сфере нанотехнологий российским законодателем зачастую игнорируются как рекомендации международных и европейских организаций в сфере создания основ нанобезопасности, так и экологические интересы личности, общества и государства, а имеющийся правовой вакуум в отношении обеспечения безопасности инновационных продуктов разработки и применения нанотехнологий потенциально может способствовать нарушению основ государственного экологического правопорядка.

Название документа